Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne żelu do twarzy „Antiage” do stosowania miejscowego (E2912)

19 września 2013 zaktualizowane przez: Derming SRL

Ocena kliniczna i instrumentalna preparatu „przeciwstarzeniowego” do stosowania miejscowego na twarz

Celem badania jest kliniczna i nieinwazyjna ocena instrumentalna działania „przeciwstarzeniowego” żelu Gynomunal® po jednej aplikacji na twarz (ocena krótkoterminowa) i 4 tygodniach wielokrotnego stosowania dwa razy dziennie (ocena długoterminowa) przez zdrowych ochotniczek.

Celem tego badania jest również ocena akceptowalności kosmetycznej przez ochotników oraz skuteczności i tolerancji zarówno przez badacza, jak i ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane badanie kliniczne, które przewiduje stosowanie badanego produktu przez nieprzerwany okres 4 tygodni. Zostaną przeprowadzone 4 wizyty: wizyta podstawowa (T0), ocena krótkoterminowa 20 minut po pierwszym zastosowaniu produktu (T20min) oraz ocena długoterminowa po 2 (T2 - wizyta pośrednia) i 4 (T4 - wizyta końcowa) tygodni- leczenie.

Badanie zostanie przeprowadzone na 33 zdrowych ochotniczkach płci żeńskiej, po 11 kobiet z każdej z poniższych grup:

  • 35-44 lata
  • 45-54 lata
  • 55-65 lat Wolontariusze zobowiązują się do przestrzegania zasad określonych w liście kryteriów rekrutacji i nie odbiegania od swoich normalnych nawyków życiowych. Ponadto w miesiącu poprzedzającym wizytę inkluzyjną iw całym okresie leczenia należy zachować normalne nawyki oczyszczające, unikać ekspozycji na słońce i promienie UV. W przypadku ekspozycji na promieniowanie UV należy stosować krem ​​z filtrem total block.

Każdy ochotnik jest dokładnie informowany o badaniu, wypełniany i podpisany formularz zgody. Na koniec badania badacz oświadczy, że poinformował wszystkich uczestniczących w nim ochotników, podpisując i datując stosowny formularz.

Badanie zostanie rozpoczęte dopiero po uzyskaniu zgody Niezależnej Komisji Etycznej. Rozumie się, że leczenie zostanie natychmiast przerwane, gdy tylko badacz uzna to za konieczne.

Dla każdego ochotnika wypełniana jest karta ewidencyjna przypadku i każdemu przydzielany jest numer progresywny. Dane osobowe, historia pacjenta, ocena kliniczna i instrumentalna są rejestrowane w warunkach podstawowych i podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Na 3 godziny przed wizytą wolontariusz nie może palić, pić kawy i alkoholu. Dowolny produkt kosmetyczny można nałożyć na strefę testową na 2 godziny przed wizytą. Wszystkie pomiary są wykonywane w standardowych warunkach środowiskowych (Temperatura=22+\-2°C; Wilgotność względna

Przed każdą wizytą wolontariusz będzie aklimatyzował się w warunkach relaksacyjnych przez co najmniej 10-15 min.

Każdy ochotnik będzie odnotowywał na karcie dzienniczka osobowego wszystkie informacje o dacie, godzinie aplikacji badanego produktu oraz komentarz w razie potrzeby.

Przy każdej wizycie ochotnicy muszą oddać badaczowi kartę dziennika, aby zweryfikować ich przestrzeganie.

Próbki są obsługiwane przez DermIng zgodnie z metodami opisanymi w zakładowych procedurach operacyjnych (SOP).

To badanie jest przeprowadzane przez DermIng zgodnie z metodami opisanymi we własnych procedurach operacyjnych (SOP) tej firmy. Informacje i dane dotyczące badania są generowane, rejestrowane, dokumentowane i przetwarzane zgodnie z metodami opisanymi w poniższej procedurze, w oparciu o ICH GCP 1996. Badanie jest objęte polisą ubezpieczeniową Polichem S.A. na pokrycie wszelkich szkód związanych z badanym produktem.

Plan statystyczny: aktywność badanego produktu w T20min, T2 i T4 zostanie wyrażona w wartościach bezwzględnych względem wartości wyjściowych (T0) dla całej populacji i dla każdej ocenianej grupy (35-44 lata, 45-54 lata, 55-65 lat ). Ponadto w każdym rozpatrywanym czasie przeprowadzane będzie porównanie grup. Dane kliniczne Analiza statystyczna danych klinicznych jest przeprowadzana testem nieparametrycznym, natomiast analiza wszystkich danych instrumentalnych przeprowadzana jest testem parametrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety;
  • wiek 35-65 lat;
  • obecność lekkiej i umiarkowanej ritidozy twarzy;
  • wyrażenie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu;
  • akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, oczyszczania twarzy i makijażu;
  • zgoda na nienarażanie twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV, kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania;
  • wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • laktacja;
  • zmiana zwyczajowych nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, oczyszczania twarzy i makijażu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
  • wrażliwość na badany produkt lub jego składniki;
  • osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
  • udział w podobnym badaniu aktualnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • zmiana normalnych nawyków życiowych w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
  • zapalenie skóry;
  • obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
  • nawracająca opryszczka twarzy/warg;
  • kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, zapalenie skóry, łuszczyca itp.).
  • cukrzyca
  • choroba endokrynologiczna
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia pracy serca
  • choroba płuc
  • nowotwór
  • choroba neurologiczna lub psychiczna
  • choroba zapalna/immunosupresyjna
  • alergia na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Gynomunal®
Badanie zostanie przeprowadzone na 33 zdrowych ochotniczkach płci żeńskiej w wieku od 35 do 65 lat; każdy pacjent będzie nakładał ustaloną ilość żelu Gynomunal na twarz (w tym okolice podbródka) dwa razy dziennie, rano i wieczorem (najlepiej zawsze o tej samej godzinie), wykonując delikatny masaż.
Lek: Żel Gynomunal®
Ustaloną ilość produktu kosmetycznego należy nakładać na twarz (w tym okolice podbródka) dwa razy dziennie, rano i wieczorem (najlepiej zawsze o tej samej godzinie), wykonując delikatny masaż zgodnie z instrukcją otrzymaną od badacza podczas wizyty podstawowej (T0).
Inne nazwy:
  • Żel kwasu ialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilometria zmarszczek (Ra - mikrometry)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zdjęcie okolicy kurzych łapek wykonujemy kompaktowym przenośnym urządzeniem Primos (GFMesstechnik); Oprogramowanie Primos jest w stanie opracować reprezentacje 3D zmarszczek skóry, a także zmierzyć główne parametry profilometryczne skóry in vivo lub na replikach skóry.

Jako metodę pomiarową Primos compact wykorzystuje cyfrową projekcję paskową opartą na mikrozwierciadłach, co pozwala na szybkie i bardzo precyzyjne pozyskiwanie danych pomiarowych (szybkość przyjmowania danych pomiarowych poniżej 70 ms zapewnia doskonałe wyniki pomiaru).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plastosprężystość
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Spośród różnych badanych metod pomiaru stopnia sprężystości skóry, najbardziej efektywna jest metoda torsyjna, ponieważ jest bardzo wrażliwa na zmiany właściwości mechanicznych warstwy rogowej naskórka. Jędrność skóry mierzy się przyrządem Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Wielka Brytania). Instrument ten opiera się na zasadzie skręcania wywieranego na powierzchnię skóry przez sondę wykonaną z dwóch kółek, które przylegają do skóry za pomocą ukształtowanych taśm samoprzylepnych. Obrót koła wewnętrznego, podczas gdy koło zewnętrzne jest nieruchome, powoduje stałe skręcanie skóry (czas skręcania = 1 sekunda z momentem obrotowym = 9mN*m). Przyrząd mierzy kąt skręcenia (θ) podczas bodźca mechanicznego („moment obrotowy włączony”) i po jego ustaniu („moment obrotowy wyłączony”).

Parametry:

Ue: natychmiastowa rozciągliwość („moment obrotowy włączony” przy 0,02 sek.) Uf: maksymalna rozciągliwość („moment obrotowy włączony” przy 0,9 sek.) Uv: lepkosprężystość Ur: natychmiastowy powrót sprężysty („wyłączenie momentu obrotowego” przy 0,02 sek.).
4 tygodnie
Pojemność elektryczna skóry (nawodnienie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nawodnienie jest mierzone za pomocą przyrządu Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Niemcy): kwadratowy czujnik (49 mm2) osłonięty z przodu specjalnym szkłem, osadzony na sprężynowym kursorze zdolnym do pomiaru pojemności elektrycznej. Opierając czujnik o powierzchnię skóry, przy stałym nacisku dzięki kursorowi sprężynowemu możliwe jest wykonywanie pomiarów. Czujnik działa jak kondensator. Gdy do tego kondensatora zostanie przyłożone napięcie, ilość zmagazynowanego ładunku elektrycznego będzie zależała od właściwości dielektrycznych materiału stykającego się z sondą. Woda ma niezwykle wysoką stałą dielektryczną, dzięki czemu jej obecność w skórze jest łatwo wykrywalna tą metodą. Zatem miara właściwości pojemnościowych skóry jest pośrednim wyrazem stopnia jej nawilżenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derming SRL

Śledczy

  • Główny śledczy: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DermIng E2912

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel Gynomunal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj