Klinikai vizsgálat egy helyi "Antiage" arcgélen (E2912)
Klinikai és műszeres értékelése egy helyi "antiage" készítmény arcra
A vizsgálat célja, hogy klinikailag és non-invazív műszeres értékelésekkel értékelje a Gynomunal® gél "öregedésgátló" aktivitását egyetlen arcra való felvitel (rövid távú értékelés) és 4 hetes, napi kétszeri ismételt használat (hosszú távú értékelés) után. egészséges női önkéntesek.
A tanulmány célja az is, hogy értékelje az önkéntesek kozmetikai elfogadhatóságát, valamint a vizsgáló és az önkéntesek hatékonyságát és toleranciáját.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a vizsgálati készítmény 4 hetes megszakítás nélküli alkalmazását irányozza elő. 4 vizit kerül végrehajtásra: egy alapvizit (T0), egy rövid távú értékelés 20 perccel az első termék alkalmazását követően (T20 perc) és egy hosszú távú értékelés 2 (T2 - közbenső vizit) és 4 (T4 - végső vizit) hét után. kezelés.
A vizsgálatot 33 egészséges női nemű önkéntesen végzik el, akik közül 11 nő a következő csoportok mindegyikében:
- 35-44 év
- 45-54 év
- 55-65 év Az önkéntesek vállalják, hogy betartják a toborzási kritériumok listájában rögzített szabályokat, és nem térnek el szokásos életvitelüktől. Ezen túlmenően az inklúziós látogatást megelőző hónapban és a kezelés teljes időtartama alatt be kell tartani a normál tisztítási szokásokat, kerülni kell a nap- és UV-sugárzást. UV-sugárzás esetén fényvédő teljes blokkoló krémet kell használni.
Minden önkéntest pontosan tájékoztatnak a vizsgálatról, a beleegyezési űrlapot kitöltik és aláírják. A vizsgálat végén a vizsgáló kijelenti, hogy minden résztvevő önkéntest tájékoztatott, aláírva és keltezve a relatív űrlapot.
A vizsgálat csak a Független Etikai Bizottság jóváhagyása után indul. Magától értetődik, hogy a kezelést azonnal megszakítják, amint a vizsgáló szükségesnek ítéli.
Minden önkénteshez ki kell tölteni egy eset-nyilvántartási űrlapot, és mindegyikhez hozzárendelnek egy progresszív számot. A személyes adatokat, az alany előzményeit, klinikai és műszeres értékeléseit alapállapotban és minden tanulmányi látogatáson rögzítik.
A látogatás előtt 3 órával az önkéntes nem dohányozhat, nem ihat kávét és alkoholt. A vizit előtt 2 órával bármilyen kozmetikai termék használható a bőrteszt területén. Minden mérést szabványos környezeti feltételek mellett végeznek (hőmérséklet=22+\-2°C; relatív páratartalom
Az önkéntes minden látogatás előtt legalább 10-15 percig pihentető körülmények között akklimatizálódik.
Minden önkéntes a személyes naplókártyán feltüntet minden információt a vizsgálati termék alkalmazásának dátumáról, időpontjáról, és szükség esetén megjegyzést is tesz.
Minden látogatás alkalmával az önkénteseknek vissza kell adniuk a naplókártyát a nyomozónak, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e.
A mintákat a DermIng a vállalati működési szabályzatban (SOP) leírt módszerek szerint kezeli.
Ezt a vizsgálatot a DermIng végzi a saját vállalati működési eljárásaiban (SOP) leírt módszerek szerint. A vizsgálattal kapcsolatos információk és adatok előállítása, rögzítése, dokumentálása és feldolgozása az ICH GCP 1996 alapján az alábbi eljárásban leírt módszerek szerint történik. A próbaidőszakra a Polichem S.A. által biztosított biztosítási kötvény vonatkozik, amely fedezi a vizsgálati termékkel kapcsolatos esetleges károkat.
Statisztikai terv: a teszttermék aktivitását T20 percnél, T2-nél és T4-nél a teljes populációra és minden egyes értékelt csoportra (35-44 év, 45-54 év, 55-65 év) a kiindulási értékkel (T0) viszonyított abszolút értékekben kell kifejezni. ). Ezen túlmenően minden egyes figyelembe vett időpontban össze kell hasonlítani a csoportokat. Klinikai adatok A klinikai adatok statisztikai elemzése nem parametrikus teszttel, míg az összes műszeres adat elemzése parametrikus teszttel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges nők;
- életkor 35-65 év;
- világos-közepes arcritidózis jelenléte;
- beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg;
- elfogadják, hogy nem változtatnak az étkezéssel, fizikai aktivitással, arctisztítással és sminkhasználattal kapcsolatos szokásaikon;
- vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem teszik ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV-ülés vagy napfürdő);
- elfogadja a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását
Kizárási kritériumok:
- Terhesség;
- szoptatás;
- az étkezéssel, a fizikai aktivitással, az arctisztítással és a sminkhasználattal kapcsolatos szokásos szokások megváltozása a vizsgálatot megelőző hónapban;
- érzékenység a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szemben;
- olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való nem megfelelő ragaszkodása előreláthatólag;
- hasonló vizsgálatban való részvétel ténylegesen vagy az előző 3 hónap során;
- a normál életszokások változása a felvételt megelőző hónapban.
- bőrgyulladás;
- bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek;
- visszatérő arc/labiális herpesz;
- klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, dermatitis, pikkelysömör stb.).
- cukorbetegség
- endokrin betegség
- májbetegség
- vese rendellenesség
- szívbetegség
- tüdőbetegség
- rák
- neurológiai vagy pszichológiai betegség
- gyulladásos/immunszuppresszív betegség
- gyógyszer allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gynomunal® gél
A vizsgálatot 33 egészséges, 35 és 65 év közötti női nemű önkéntesen végzik el; Minden alany meghatározott mennyiségű Gynomunal gélt alkalmaz az arcára (beleértve a mentális területet is) naponta kétszer, reggel és este (lehetőleg mindig ugyanabban az órában), enyhe masszázzsal.
|
A kozmetikai termék meghatározott mennyiségét az arcra (beleértve a mentális területet is) naponta kétszer, reggel és este (lehetőleg mindig ugyanabban az órában) alkalmazzuk, enyhe masszázzsal a kapott utasítások szerint. vizsgáló a bazális vizit során (T0).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ráncok profilometria (Ra - mikrométer)
Időkeret: 4 hét
|
A szarkalábak területéről a Primos kompakt hordozható eszköznek (GFMesstechnik) köszönhetően készült kép; A Primos szoftver képes a bőr ráncainak 3D-s megjelenítésére, valamint a bőr fő profilometrikus paramétereinek mérésére in vivo vagy bőrreplikákon. Mérési módszerként a Primos compact mikrotükörre épülő digitális csíkvetítést alkalmaz, amely gyors és rendkívül precíz mérési adatgyűjtést tesz lehetővé (a mérési adatbevitel 70 ms alatti sebessége tökéletes mérési eredményt biztosít). |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasztoelaszticitás
Időkeret: 4 hét
|
A bőr rugalmassági fokának mérésére vizsgált különböző módszerek közül a torziós módszer a leghatékonyabb, amely nagyon érzékeny a corneum réteg mechanikai tulajdonságainak változásaira. A bőr feszességét Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Egyesült Királyság) műszerrel mérjük. Ez a műszer a torzió elvén alapul, amelyet egy két körből álló szonda ad a bőrfelületnek, amelyek formázott ragasztószalagokon keresztül tapadnak a bőrhöz. A belső kör forgása, miközben a külső kör mozdulatlan, állandó torziót fejt ki a bőrön (csavarási idő = 1 másodperc, forgatónyomaték = 9mN*m). A műszer méri a torziós szöget (θ) a mechanikai inger alatt ("forgatónyomaték be") és annak megszűnése után ("forgatónyomaték ki"). Paraméterek: Használata: azonnali bővíthetőség ("forgatónyomaték" 0,02 másodpercnél) Uf: maximális nyújthatóság ("forgatónyomaték" 0,9 másodpercnél) Uv: viszkoelaszticitás Ur: azonnali rugalmasság helyreállítása ("forgatónyomaték ki" 0,02 másodpercnél). |
4 hét
|
|
A bőr elektromos kapacitása (hidratálás)
Időkeret: 4 hét
|
A hidratációt a Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Németország) műszerrel mérik: egy négyzet alakú érzékelő (49 mm2), amelyet elölről speciális üveg borít, és egy rugós kurzorra szerelik, amely képes mérni az elektromos kapacitást.
Az érzékelőt a bőrfelületre támasztva, a rugós kurzornak köszönhetően állandó nyomással lehet méréseket végezni.
Az érzékelő kondenzátorként működik.
Amikor erre a kondenzátorra feszültséget kapcsolunk, a tárolt elektromos töltés mennyisége a szondával érintkező anyag dielektromos tulajdonságaitól függ.
A víz dielektromos állandója szokatlanul magas, így jelenléte a bőrben könnyen kimutatható ezzel a módszerrel.
Tehát a bőr kapacitásának mértéke a hidratáltsági szintjének közvetett kifejezése.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DermIng E2912
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .