Klinisk prøve på en aktuell "Antiage" ansiktsgel (E2912)
Klinisk og instrumentell evaluering av en aktuell "antiage"-formulering for ansiktet
Målet med studien er å evaluere klinisk og ved ikke-invasive instrumentelle evalueringer "antiage"-aktiviteten til Gynomunal® gel etter én enkelt påføring i ansiktet (korttidsevaluering) og 4 uker med gjentatt bruk to ganger daglig (langtidsevaluering) av friske kvinnelige frivillige.
Det er også målet med denne studien å evaluere kosmetisk aksept av frivillige og effektivitet og toleranse både av etterforsker og frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontrollert klinisk utprøving som forutser bruk av studieproduktet i en uavbrutt periode på 4 uker. Det vil bli utført 4 besøk: et basalt besøk (T0), en korttidsevaluering 20 minutter etter første produktpåføring (T20min) og en langtidsevaluering etter 2 (T2 – mellombesøk) og 4 (T4 – siste besøk) uke- behandling.
Studien vil bli utført på 33 friske frivillige av kvinnelig kjønn, 11 kvinner for hver av følgende grupper:
- 35-44 år
- 45-54 år
- 55-65 år De frivillige aksepterer å respektere reglene fastsatt i listen over rekrutteringskriterier og ikke avvike fra sine vanlige livsvaner. I tillegg, måneden før inklusjonsbesøket og under hele behandlingsperioden, må normale rensevaner opprettholdes, sol- og UV-lyseksponering unngås. Ved UV-eksponering må det brukes en solskjermende totalblokkkrem.
Hver frivillig er nøyaktig informert om studien, et samtykkeskjema fylles ut og signeres. På slutten av studien vil etterforskeren erklære å ha informert alle de frivillige som deltar i den, ved å signere og datere det pårørende skjemaet.
Studien vil først startes etter godkjenning av den uavhengige etiske komité. Det er underforstått at behandlingen umiddelbart vil bli avbrutt så snart etterforskeren finner det nødvendig.
For hver frivillig fylles et saksskjema ut og hver enkelt tildeles et progressivt nummer. Personopplysninger, forsøkspersons anamnese, kliniske og instrumentelle vurderinger registreres i basale tilstander og ved alle studiebesøk.
I løpet av 3 timer før besøket skal frivillige ikke røyke, drikke kaffe eller alkohol. Ethvert kosmetisk produkt kan brukes på hudtestområdet i løpet av 2 timer før besøket. Alle målinger utføres under standard miljøforhold (Temperatur=22+\-2°C; relativ fuktighet
Før hvert besøk vil den frivillige akklimatisere seg under avslappende forhold i minst 10-15 min.
Hver frivillig vil rapportere på det personlige dagbokkortet all informasjon om dato, tidspunkt for søknad om studieprodukt og en kommentar om nødvendig.
Ved hvert besøk må de frivillige gi tilbake dagbokkortet til etterforskeren for å bekrefte at de overholder dem.
Prøver håndteres av DermIng i henhold til metodene beskrevet i selskapets driftsprosedyrer (SOP).
Denne utprøvingen utføres av DermIng i henhold til metodene beskrevet i selskapets egne driftsprosedyrer (SOPs). Informasjonen og dataene om forsøket genereres, registreres, dokumenteres og behandles i samsvar med metodene beskrevet i følgende prosedyre, basert på ICH GCP 1996. Prøven er dekket av en forsikring levert av Polichem S.A. for å dekke eventuelle skader relatert til studieproduktet.
Statistisk plan: aktiviteten til testproduktet ved T20min, T2 og T4 vil bli uttrykt i absolutte verdier versus baseline (T0) for hele populasjonen og for hver evaluert gruppe (35-44 år, 45-54 år, 55-65 år) ). I tillegg vil det bli utført en sammenligning mellom grupper på hvert betraktet tidspunkt. Kliniske data Den statistiske analysen av kliniske data utføres med ikke parametrisk test, mens analysen av alle instrumentelle data utføres med parametrisk test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige friske personer;
- alder 35-65 år;
- tilstedeværelse av lys-moderat ansiktsritidose;
- godta å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke;
- akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, ansiktsrens og bruk av sminke;
- akseptere å ikke utsette ansiktet deres for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbad) under hele studiens varighet;
- godtar å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- amming;
- endring i vanlige vaner angående mat, fysisk aktivitet, ansiktsrens og bruk av sminke i løpet av måneden før testen;
- følsomhet overfor testproduktet eller dets ingredienser;
- forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
- deltakelse i en lignende studie faktisk eller i løpet av de siste 3 månedene;
- endring i vanlige livsvaner i løpet av måneden før inkluderingen.
- dermatitt;
- tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
- tilbakevendende ansikts/labial herpes;
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitt, psoriasis etc.).
- diabetes
- endokrin sykdom
- leversykdom
- nyrelidelse
- hjertelidelse
- lungesykdom
- kreft
- nevrologisk eller psykisk sykdom
- inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom
- medikamentallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gynomunal® gel
Studien vil bli utført på 33 friske frivillige av kvinnelig kjønn i alderen 35 til 65 år; hvert forsøksperson vil påføre en fast mengde av Gynomunal-gelen i ansiktet (inkludert det submentale området) to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden (fortrinnsvis alltid på samme time), med en mild massasje.
|
En fast mengde av det kosmetiske produktet påføres ansiktet (inkludert det submentale området) to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden (fortrinnsvis alltid på samme time), med en mild massasje i henhold til instruksjonene mottatt av utreder under basalbesøket (T0).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rynkeprofilometri (Ra - mikrometer)
Tidsramme: 4 uker
|
Et bilde av kråkeføtter-området er tatt takket være Primos kompakte bærbare enhet (GFMesstechnik); Primos-programvaren er i stand til å utarbeide 3D-representasjoner av hudrynker samt å måle hudens viktigste profilometriske parametere in vivo eller på hudreplikaer. Som en målemetode bruker Primos compact en digital stripeprojeksjon basert på mikrospeil som muliggjør rask og svært presis måledatainnsamling (hastigheten på under 70 ms for innføring av måledata gir perfekte måleresultater). |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plastolastisitet
Tidsramme: 4 uker
|
Blant de ulike metodene som er studert for å måle hudens elastisitetsgrad, er torsjonsmetoden den mest effektive, da den er svært følsom for variasjonene i de mekaniske egenskapene til hornhinnen. Hudens fasthet måles med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK). Dette instrumentet er basert på prinsippet om torsjon gitt til hudoverflaten av en sonde laget av to sirkler som fester seg til huden gjennom formede klebebånd. Den indre sirkelrotasjonen, mens den ytre sirkelen er stille, utøver en konstant torsjon av huden (torsjonstid = 1 sekund med et dreiemoment = 9mN*m). Instrumentet måler torsjonsvinkelen (θ) under den mekaniske stimulansen ("torque on") og etter at den har opphørt ("torque off"). Parametere: Ue: umiddelbar forlengbarhet ("moment på" ved 0,02 sek.) Uf: maksimal forlengbarhet ("moment på" ved 0,9 sek.) Uv: viskoelastisitet Ur: umiddelbar elastisk gjenoppretting ("moment av" ved 0,02 sek.). |
4 uker
|
|
Elektrisk kapasitans i huden (hydrering)
Tidsramme: 4 uker
|
Hydrering måles av instrumentet Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland): en firkantet sensor (49mm2) frontalt dekket av et spesielt glass, montert på en fjærmarkør som kan måle elektrisk kapasitet.
Lener sensoren på hudoverflaten, med et konstant trykk takket være fjærmarkøren er det mulig å utføre tiltak.
Sensoren fungerer som en kondensator.
Når en spenning påføres denne kondensatoren, vil mengden elektrisk ladning som lagres være avhengig av de dielektriske egenskapene til materialet i kontakt med sonden.
Vann har en uvanlig høy dielektrisitetskonstant, og derfor kan dets tilstedeværelse i huden lett påvises med denne metoden.
Så målingen av hudens kapasitansegenskaper er et indirekte uttrykk for hydreringsnivået.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DermIng E2912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .