Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания местного «антивозрастного» геля для лица (E2912)

19 сентября 2013 г. обновлено: Derming SRL

Клинико-инструментальная оценка местного «антивозрастного» состава для лица

Целью исследования является клиническая и неинвазивная инструментальная оценка «антивозрастной» активности геля Гиномунал® после однократного нанесения на лицо (краткосрочная оценка) и 4-недельного повторного применения два раза в день (долгосрочная оценка). здоровые женщины-добровольцы.

Целью данного исследования также является оценка косметической приемлемости для добровольцев, а также эффективности и переносимости как исследователем, так и добровольцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контролируемое клиническое исследование, предусматривающее применение исследуемого продукта в течение непрерывного периода в 4 недели. Будет выполнено 4 визита: базовый визит (T0), краткосрочная оценка через 20 минут после первого применения продукта (T20min) и долгосрочная оценка через 2 (T2 - промежуточный визит) и 4 (T4 - заключительный визит) недели. лечение.

Исследование будет проведено на 33 здоровых добровольцах женского пола, по 11 женщин в каждой из следующих групп:

  • 35-44 года
  • 45-54 года
  • 55-65 лет Волонтеры обязуются соблюдать правила, указанные в перечне критериев набора, и не отклоняться от своих обычных жизненных привычек. Кроме того, в течение месяца, предшествующего визиту включения, и в течение всего периода лечения необходимо поддерживать нормальные привычки очищения, избегать воздействия солнца и ультрафиолетового излучения. В случае воздействия УФ-излучения необходимо использовать солнцезащитный крем Total Block.

Каждый доброволец точно информируется об исследовании, заполняется и подписывается форма согласия. В конце исследования исследователь объявляет, что проинформировал всех добровольцев, участвующих в нем, подписывая и датируя соответствующую форму.

Исследование будет начато только после одобрения Независимым комитетом по этике. Понятно, что лечение будет немедленно прекращено, как только следователь сочтет это необходимым.

На каждого волонтера заполняется регистрационная форма, и каждому присваивается прогрессивный номер. Персональные данные, анамнез субъекта, клинические и инструментальные оценки регистрируются в исходном состоянии и во время всех визитов в рамках исследования.

За 3 часа до визита волонтеру нельзя курить, употреблять кофе и алкоголь. За 2 часа до визита на участок кожной пробы можно наносить любое косметическое средство. Все измерения выполнены в стандартных условиях окружающей среды (температура = 22+\-2°C, относительная влажность

Перед каждым посещением волонтер проходит акклиматизацию в условиях релакса не менее 10-15 мин.

Каждый доброволец заносит в карточку личного дневника всю информацию о дате, времени применения исследуемого продукта и, при необходимости, комментарий.

При каждом посещении добровольцы должны возвращать дневниковую карточку исследователю для проверки их соблюдения.

Образцы обрабатываются DermIng в соответствии с методами, описанными в операционных процедурах компании (СОП).

Это испытание проводится DermIng в соответствии с методами, описанными в собственных операционных процедурах компании (СОП). Информация и данные об исследовании генерируются, записываются, документируются и обрабатываются в соответствии с методами, описанными в следующей процедуре, основанной на ICH GCP 1996. Испытание покрывается страховым полисом, предоставленным Polichem S.A. для покрытия любого ущерба, связанного с исследуемым продуктом.

Статистический план: активность тестируемого продукта при Т20мин, Т2 и Т4 будет выражена в абсолютных значениях по сравнению с исходным уровнем (Т0) для всей популяции и для каждой оцениваемой группы (35-44 года, 45-54 года, 55-65 лет). ). При этом сравнение между группами будет проводиться в каждый рассматриваемый момент времени. Клинические данные Статистический анализ клинических данных проводится с помощью непараметрического теста, тогда как анализ всех инструментальных данных осуществляется с помощью параметрического теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые испытуемые женского пола;
  • возраст 35-65 лет;
  • наличие легко-умеренного ритидоза лица;
  • согласие присутствовать на каждой ознакомительной поездке без макияжа;
  • согласие не менять своих привычек в отношении еды, физической активности, чистки лица и использования косметики;
  • согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (ультрафиолетовому сеансу или солнечным ваннам) в течение всего периода исследования;
  • согласие подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • лактация;
  • изменение обычных привычек в отношении продуктов питания, физической активности, чистки лица и использования косметики в течение месяца, предшествующего тесту;
  • чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам;
  • субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предвидится;
  • участие в подобном исследовании фактически или в течение предшествующих 3 месяцев;
  • изменение привычных жизненных привычек в течение месяца, предшествующего включению.
  • дерматит;
  • наличие кожных заболеваний на исследуемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития;
  • рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес;
  • клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, дерматит, псориаз и др.).
  • диабет
  • эндокринное заболевание
  • печеночное расстройство
  • почечное расстройство
  • сердечное расстройство
  • легочное заболевание
  • рак
  • неврологическое или психологическое заболевание
  • воспалительное/иммуносупрессивное заболевание
  • лекарственная аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиномунал® гель
Исследование будет проведено на 33 здоровых добровольцах женского пола в возрасте от 35 до 65 лет; каждый субъект будет наносить фиксированное количество геля Гиномунал на лицо (включая подбородочную область) два раза в день, утром и вечером (предпочтительно всегда в одно и то же время), с легким массажем.
Лекарство: Гиномунал® гель
Фиксированное количество косметического продукта будет наноситься на лицо (включая подбородочную область) два раза в день, утром и вечером (желательно всегда в одно и то же время), легким массажем в соответствии с инструкциями, полученными от врача. исследователь во время основного визита (T0).
Другие имена:
  • Гель с йалуроновой кислотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилометрия морщин (Ra - микрометры)
Временное ограничение: 4 недели

Снимок области «гусиных лапок» делается с помощью компактного портативного аппарата Primos (GFMesstechnik); Программное обеспечение Primos может создавать трехмерные изображения морщин кожи, а также измерять основные профилометрические параметры кожи in vivo или на кожных аналогах.

В качестве метода измерения Primos compact использует цифровую полосовую проекцию на основе микрозеркал, что позволяет быстро и с высокой точностью получать данные измерений (скорость ввода данных измерений менее 70 мс обеспечивает отличные результаты измерений).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пластоэластичность
Временное ограничение: 4 недели

Среди различных методов, исследованных для измерения степени эластичности кожи, торсионный метод является наиболее эффективным, так как он очень чувствителен к изменениям механических свойств рогового слоя. Упругость кожи измеряют с помощью прибора Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Великобритания). Этот инструмент основан на принципе кручения, придаваемого поверхности кожи зондом, состоящим из двух кругов, которые прикрепляются к коже через клейкие ленты определенной формы. Вращение внутреннего круга, в то время как внешний круг неподвижен, вызывает постоянное скручивание кожи (время скручивания = 1 секунда с крутящим моментом = 9 мН*м). Прибор измеряет угол закручивания (θ) во время механического воздействия («крутящий момент включен») и после его прекращения («крутящий момент выключен»).

Параметры:

Ue: немедленное расширение ("крутящий момент" через 0,02 сек.) Uf: максимальная растяжимость («включение крутящего момента» через 0,9 сек.) Uv: вязкоупругость Ur: немедленное восстановление упругости («отключение крутящего момента» через 0,02 с).
4 недели
Электрическая емкость кожи (гидратация)
Временное ограничение: 4 недели
Гидратация измеряется прибором Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany): квадратный датчик (49 мм2), закрытый спереди специальным стеклом, установленный на пружинном ползунке, способном измерять электрическую емкость. Прислоняя датчик к поверхности кожи, при постоянном нажатии благодаря пружинному движку можно проводить измерения. Датчик работает как конденсатор. Когда на этот конденсатор подается напряжение, количество накопленного электрического заряда будет зависеть от диэлектрических свойств материала, находящегося в контакте с зондом. Вода имеет необычно высокую диэлектрическую проницаемость, поэтому ее присутствие в коже легко обнаруживается этим методом. Таким образом, мера емкостных свойств кожи является косвенным выражением уровня ее гидратации.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derming SRL

Следователи

  • Главный следователь: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DermIng E2912

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиномунал® гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться