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Klinische Studie zu einem topischen „Antiage“-Gesichtsgel (E2912)

19. September 2013 aktualisiert von: Derming SRL

Klinische und instrumentelle Bewertung einer topischen "Antiage"-Formulierung für das Gesicht

Ziel der Studie ist es, die „Antiage“-Aktivität von Gynomunal® Gel nach einmaliger Anwendung im Gesicht (Kurzzeitbewertung) und 4-wöchiger wiederholter Anwendung zweimal täglich (Langzeitbewertung) klinisch und durch nicht-invasive instrumentelle Bewertungen zu bewerten gesunde weibliche Freiwillige.

Es ist auch das Ziel dieser Studie, die kosmetische Akzeptanz durch die Freiwilligen und die Wirksamkeit und Verträglichkeit sowohl durch den Prüfer als auch durch die Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte klinische Studie, die die Anwendung des Studienprodukts über einen ununterbrochenen Zeitraum von 4 Wochen vorsieht. Es werden 4 Besuche durchgeführt: ein grundlegender Besuch (T0), eine kurzfristige Bewertung 20 Minuten nach der ersten Produktanwendung (T20min) und eine langfristige Bewertung nach 2 (T2 - Zwischenbesuch) und 4 (T4 - letzter Besuch) Wochen. Behandlung.

Die Studie wird an 33 gesunden Freiwilligen weiblichen Geschlechts durchgeführt, 11 Frauen für jede der folgenden Gruppen:

  • 35-44 Jahre
  • 45-54 Jahre
  • 55-65 Jahre Die Freiwilligen verpflichten sich, die in der Liste der Einstellungskriterien festgelegten Regeln einzuhalten und nicht von ihren normalen Lebensgewohnheiten abzuweichen. Darüber hinaus müssen im Monat vor dem Einschlussbesuch und während der gesamten Behandlungsdauer normale Reinigungsgewohnheiten beibehalten, Sonnen- und UV-Lichteinwirkung vermieden werden. Bei UV-Belastung muss eine Sonnenschutz-Total-Blocker-Creme verwendet werden.

Jeder Proband wird genau über die Studie aufgeklärt, eine Einverständniserklärung ausgefüllt und unterschrieben. Am Ende der Studie erklärt der Prüfer, alle daran teilnehmenden Freiwilligen informiert zu haben, indem er das entsprechende Formular unterschreibt und datiert.

Die Studie wird erst nach Genehmigung durch die unabhängige Ethikkommission begonnen. Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung sofort unterbrochen wird, sobald der Prüfer dies für erforderlich hält.

Für jeden Freiwilligen wird ein Fallaufzeichnungsformular ausgefüllt und jedem wird eine fortlaufende Nummer zugewiesen. Persönliche Daten, Anamnese des Probanden, klinische und instrumentelle Bewertungen werden in Grundbedingungen und bei allen Studienbesuchen registriert.

Während 3 Stunden vor dem Besuch darf der Freiwillige nicht rauchen, Kaffee oder Alkohol trinken. Jedes kosmetische Produkt kann 2 Stunden vor dem Besuch auf dem Hauttestbereich verwendet werden. Alle Messungen werden unter Standardumgebungsbedingungen durchgeführt (Temperatur=22+\-2°C; Relative Luftfeuchtigkeit

Vor jedem Besuch wird der Freiwillige unter Entspannungsbedingungen für mindestens 10-15 Minuten akklimatisiert.

Jeder Freiwillige trägt auf der persönlichen Tagebuchkarte alle Informationen über das Datum, die Uhrzeit der Anwendung des Studienprodukts und gegebenenfalls einen Kommentar ein.

Bei jedem Besuch müssen die Freiwilligen die Tagebuchkarte dem Ermittler zurückgeben, um ihre Einhaltung zu überprüfen.

Proben werden von DermIng gemäß den in den Betriebsanweisungen (SOP) des Unternehmens beschriebenen Methoden gehandhabt.

Dieser Versuch wird von DermIng gemäß den in den unternehmenseigenen Arbeitsanweisungen (SOPs) beschriebenen Methoden durchgeführt. Die Informationen und Daten zur Studie werden gemäß den im folgenden Verfahren beschriebenen Methoden, basierend auf ICH GCP 1996, generiert, erfasst, dokumentiert und verarbeitet. Die Studie ist durch eine Versicherungspolice von Polichem S.A. abgedeckt, um Schäden im Zusammenhang mit dem Studienprodukt abzudecken.

Statistischer Plan: Die Aktivität des Testprodukts bei T20min, T2 und T4 wird in absoluten Werten gegenüber dem Ausgangswert (T0) für die gesamte Population und für jede ausgewertete Gruppe (35-44 Jahre, 45-54 Jahre, 55-65 Jahre) ausgedrückt ). Außerdem wird zu jedem betrachteten Zeitpunkt ein Gruppenvergleich durchgeführt. Klinische Daten Die statistische Analyse klinischer Daten wird mit einem nicht parametrischen Test durchgeführt, während die Analyse aller instrumentellen Daten mit einem parametrischen Test durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche gesunde Probanden;
  • Alter 35-65 Jahre;
  • Vorhandensein einer leichten bis mäßigen Gesichtsritidose;
  • Einverständnis, bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren;
  • Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Gesichtsreinigung und Verwendung von Make-up nicht zu ändern;
  • akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen;
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillzeit;
  • Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Gesichtsreinigung und Verwendung von Make-up während des Monats vor dem Test;
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen;
  • Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie tatsächlich oder in den letzten 3 Monaten;
  • Änderung der normalen Lebensgewohnheiten im Monat vor der Aufnahme.
  • Dermatitis;
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
  • wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes;
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Dermatitis, Psoriasis etc.).
  • Diabetes
  • endokrine Erkrankung
  • Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Herzkrankheit
  • Lungenerkrankung
  • Krebs
  • neurologische oder psychische Erkrankung
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung
  • Drogenallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gynomunal®-Gel
Die Studie wird an 33 gesunden Freiwilligen weiblichen Geschlechts im Alter zwischen 35 und 65 Jahren durchgeführt; Jeder Proband trägt zweimal täglich morgens und abends (am besten immer zur gleichen Zeit) eine feste Menge des Gynomunal-Gels auf das Gesicht (einschließlich des submentalen Bereichs) auf und massiert es leicht ein.
Arzneimittel: Gynomunal®-Gel
Eine festgelegte Menge des kosmetischen Produkts wird zweimal täglich, morgens und abends (am besten immer zur gleichen Zeit), auf das Gesicht (einschließlich des submentalen Bereichs) mit einer leichten Massage gemäß den Anweisungen des Kunden aufgetragen Untersucher während des basalen Besuchs (T0).
Andere Namen:
  • Ialuronsäure-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faltenprofilometrie (Ra - Mikrometer)
Zeitfenster: 4 Wochen

Dank des kompakten tragbaren Geräts Primos (GFMesstechnik) wird ein Bild des Krähenfußbereichs aufgenommen; Die Primos-Software ist in der Lage, 3D-Darstellungen von Hautfalten zu erstellen und die wichtigsten profilometrischen Parameter der Haut in vivo oder an Hautnachbildungen zu messen.

Als Messverfahren verwendet Primos compact eine digitale Streifenprojektion auf Basis von Mikrospiegeln, die eine schnelle und hochpräzise Messdatenerfassung ermöglicht (die Geschwindigkeit von unter 70ms für die Messdatenaufnahme sorgt für perfekte Messergebnisse).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plastoelastizität
Zeitfenster: 4 Wochen

Unter den verschiedenen Methoden, die untersucht wurden, um den Hautelastizitätsgrad zu messen, ist die Torsion die effektivste, da sie sehr empfindlich auf die Schwankungen der mechanischen Eigenschaften der Hornschicht reagiert. Die Hautfestigkeit wird mit dem Instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK) gemessen. Dieses Instrument basiert auf dem Prinzip der Torsion, die der Hautoberfläche durch eine Sonde verliehen wird, die aus zwei Kreisen besteht, die durch geformte Klebebänder an der Haut haften. Die Rotation des inneren Kreises übt bei stillstehendem äußeren Kreis eine konstante Torsion der Haut aus (Torsionszeit = 1 Sekunde bei einem Drehmoment = 9mN*m). Das Instrument misst den Torsionswinkel (θ) während des mechanischen Stimulus („Torque on“) und nachdem er aufgehört hat („Torque off“).

Parameter:

Ue: sofortige Dehnbarkeit („Torque on“ bei 0,02 Sek.) Uf: maximale Dehnbarkeit („Torque on“ bei 0,9 Sek.) Uv: Viskoelastizität Ur: sofortige elastische Erholung ("torque off" bei 0,02 Sek.).
4 Wochen
Elektrische Kapazität der Haut (Hydratation)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hydratation wird mit dem Instrument Corneometer CM825 (Courage – Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen: ein quadratischer Sensor (49 mm2), der vorne mit einem Spezialglas bedeckt ist und auf einem Federcursor montiert ist, der die elektrische Kapazität messen kann. Durch Anlehnen des Sensors an die Hautoberfläche ist es dank des Federcursors mit konstantem Druck möglich, Messungen durchzuführen. Der Sensor wirkt als Kondensator. Wenn an diesen Kondensator eine Spannung angelegt wird, hängt die gespeicherte elektrische Ladungsmenge von den dielektrischen Eigenschaften des mit der Sonde in Kontakt stehenden Materials ab. Wasser hat eine ungewöhnlich hohe Dielektrizitätskonstante und daher ist sein Vorhandensein in der Haut durch dieses Verfahren leicht nachweisbar. Das Maß der Hautkapazitätseigenschaften ist also ein indirekter Ausdruck ihres Hydratationsniveaus.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derming SRL

Ermittler

  • Hauptermittler: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DermIng E2912

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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