Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s topickým gelem na obličej "Antiage". (E2912)

19. září 2013 aktualizováno: Derming SRL

Klinické a instrumentální hodnocení topické "antiage" formulace pro obličej

Cílem studie je klinicky a neinvazivním instrumentálním hodnocením vyhodnotit "antiage" aktivitu gelu Gynomunal® po jediné aplikaci na obličej (krátkodobé hodnocení) a 4 týdnech opakovaného používání dvakrát denně (dlouhodobé hodnocení) zdravé dobrovolnice.

Cílem této studie je také vyhodnotit kosmetickou přijatelnost dobrovolníky a účinnost a toleranci jak zkoušejícím, tak dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolovaná klinická studie, která předpokládá aplikaci studovaného přípravku po dobu 4 týdnů bez přerušení. Budou provedeny 4 návštěvy: bazální návštěva (T0), krátkodobé hodnocení 20 minut po 1. aplikaci přípravku (T20min) a dlouhodobé hodnocení po 2 (T2 - průběžná návštěva) a 4 (T4 - závěrečná návštěva) týdnech- léčba.

Studie bude provedena na 33 zdravých dobrovolnících ženského pohlaví, 11 ženách pro každou z následujících skupin:

  • 35-44 let
  • 45-54 let
  • 55-65 let Dobrovolníci souhlasí s tím, že budou respektovat pravidla stanovená v seznamu náborových kritérií a nebudou se odchylovat od svých běžných životních návyků. Kromě toho je třeba měsíc před zařazovací návštěvou a po celou dobu léčby udržovat normální očistné návyky, vyhýbat se slunci a UV záření. V případě vystavení UV záření je nutné použít opalovací krém Total Block.

Každý dobrovolník je přesně informován o studii, vyplněný a podepsaný formulář souhlasu. Na konci studie zkoušející prohlásí, že informoval všechny dobrovolníky, kteří se studie zúčastnili, a podepíše a datuje relativní formulář.

Studie bude zahájena až po schválení nezávislou etickou komisí. Rozumí se, že léčba bude okamžitě přerušena, jakmile to vyšetřovatel uzná za nutné.

Pro každého dobrovolníka je vyplněn formulář pro záznam případu a každému je přiděleno progresivní číslo. Osobní údaje, anamnéza subjektu, klinické a přístrojové hodnocení jsou evidovány v bazálních podmínkách a při všech studijních návštěvách.

3 hodiny před návštěvou dobrovolník nesmí kouřit, pít kávu a alkohol. Během 2 hodin před návštěvou lze na oblast kožního testu použít jakýkoli kosmetický přípravek. Všechna měření se provádějí za standardních podmínek prostředí (teplota=22+\-2°C; relativní vlhkost

Před každou návštěvou se dobrovolník alespoň 10-15 minut aklimatizuje v relaxačních podmínkách.

Každý dobrovolník uvede na kartě osobního deníku všechny informace o datu, čase aplikace studijního produktu a v případě potřeby komentář.

Při každé návštěvě musí dobrovolníci vrátit deníkovou kartu vyšetřovateli, aby ověřil, že dodržují.

Se vzorky nakládá společnost DermIng v souladu s metodami popsanými v provozních postupech společnosti (SOP).

Tento test provádí společnost DermIng v souladu s metodami popsanými ve vlastních provozních postupech společnosti (SOP). Informace a údaje o zkoušce jsou generovány, zaznamenávány, dokumentovány a zpracovávány v souladu s metodami popsanými v následujícím postupu na základě ICH GCP 1996. Zkouška je kryta pojistnou smlouvou poskytnutou společností Polichem S.A. na pokrytí případných škod souvisejících s produktem studie.

Statistický plán: aktivita testovaného přípravku v T20min, T2 a T4 bude vyjádřena v absolutních hodnotách versus výchozí hodnota (T0) pro celou populaci a pro každou hodnocenou skupinu (35-44 let, 45-54 let, 55-65 let ). Kromě toho bude v každém uvažovaném čase provedeno srovnání mezi skupinami. Klinická data Statistická analýza klinických dat se provádí neparametrickým testem, zatímco analýza všech instrumentálních dat se provádí parametrickým testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty ženského pohlaví;
  • věk 35-65 let;
  • přítomnost lehké středně těžké ritidózy obličeje;
  • souhlas s tím, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu;
  • souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky ohledně jídla, fyzické aktivity, čištění obličeje a používání make-upu;
  • souhlasit s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele);
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • laktace;
  • změna běžných návyků, pokud jde o jídlo, fyzickou aktivitu, čištění obličeje a používání make-upu během měsíce předcházejícího testu;
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky;
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
  • účast na podobné studii skutečně nebo během předchozích 3 měsíců;
  • změna běžných životních návyků během měsíce předcházejícího zařazení.
  • dermatitidu;
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
  • recidivující obličejový/labiální herpes;
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, dermatitida, psoriáza atd.).
  • cukrovka
  • endokrinní onemocnění
  • porucha jater
  • porucha ledvin
  • srdeční porucha
  • plicní onemocnění
  • rakovina
  • neurologické nebo psychické onemocnění
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění
  • léková alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel Gynomunal®
Studie bude provedena na 33 zdravých dobrovolnících ženského pohlaví ve věku mezi 35 a 65 lety; každý subjekt nanese na obličej (včetně submentální oblasti) fixní množství gelu Gynomunal dvakrát denně, ráno a večer (nejlépe vždy ve stejnou hodinu), s mírnou masáží.
Lék: Gel Gynomunal®
Na obličej (včetně submentální oblasti) bude nanášeno pevně stanovené množství kosmetického přípravku dvakrát denně, ráno a večer (nejlépe vždy ve stejnou hodinu), s mírnou masáží podle pokynů dodaných vyšetřovatel během bazální návštěvy (T0).
Ostatní jména:
  • Gel kyseliny aluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilometrie vrásek (Ra - mikrometry)
Časové okno: 4 týdny

Snímek oblasti vrány je pořízen pomocí kompaktního přenosného zařízení Primos (GFMesstechnik); Software Primos je schopen vypracovat 3D reprezentace kožních vrásek a také měřit hlavní profilometrické parametry pokožky in vivo nebo na kožních replikách.

Jako měřicí metodu Primos compact využívá digitální proužek projekce na bázi mikro zrcadel, který umožňuje rychlý a vysoce přesný sběr naměřených dat (rychlost pod 70 ms pro příjem naměřených dat poskytuje perfektní výsledky měření).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plastoelasticita
Časové okno: 4 týdny

Mezi různými metodami studovanými za účelem měření stupně elasticity kůže je nejúčinnější metoda torzní, protože je velmi citlivá na změny mechanických vlastností stratum corneum. Pevnost kůže se měří přístrojem Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK). Tento nástroj je založen na principu torze způsobené povrchu kůže sondou tvořenou dvěma kruhy, které přilnou ke kůži pomocí tvarovaných lepicích pásek. Rotace vnitřní kružnice, když je vnější kružnice nehybná, vyvolává konstantní torzi pláště (doba kroucení = 1 sekunda s kroutícím momentem = 9 mN*m). Přístroj měří torzní úhel (θ) během mechanického podnětu („torque on“) a po jeho ukončení („torque off“).

Parametry:

Ue: okamžitá rozšiřitelnost ("torque on" při 0,02 s.) Uf: maximální rozšiřitelnost ("torque on" při 0,9 s.) Uv: viskoelasticita Ur: okamžitá elastická obnova ("torque off" za 0,02 s).
4 týdny
Elektrická kapacita pokožky (hydratace)
Časové okno: 4 týdny
Hydratace je měřena přístrojem Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo): čtvercový senzor (49mm2) zepředu krytý speciálním sklem, namontovaný na pružinovém kurzoru schopném měřit elektrickou kapacitu. Opřením senzoru o povrch kůže, konstantním tlakem díky pružinovému kurzoru je možné provádět měření. Senzor funguje jako kondenzátor. Když je na tento kondenzátor přivedeno napětí, množství uloženého elektrického náboje bude záviset na dielektrických vlastnostech materiálu v kontaktu se sondou. Voda má neobvykle vysokou dielektrickou konstantu, takže její přítomnost v kůži je touto metodou snadno zjistitelná. Takže měření kapacitních vlastností pokožky je nepřímým vyjádřením úrovně její hydratace.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derming SRL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DermIng E2912

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel Gynomunal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit