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Sperimentazione Clinica su un Gel Viso "Antiage" Topico (E2912)

19 settembre 2013 aggiornato da: Derming SRL

Valutazione Clinica e Strumentale di una Formulazione Topica "Antiage" per il Viso

Scopo dello studio è valutare clinicamente e mediante valutazioni strumentali non invasive l'attività "antiage" di Gynomunal® gel dopo una singola applicazione sul viso (valutazione a breve termine) e 4 settimane di uso ripetuto due volte al giorno (valutazione a lungo termine) da donne volontarie sane.

Scopo di questo studio è anche valutare l'accettabilità cosmetica da parte dei volontari e l'efficacia e la tolleranza sia da parte del ricercatore che dei volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica controllata che prevede l'applicazione del prodotto in studio per un periodo ininterrotto di 4 settimane. Verranno eseguite 4 visite: una visita basale (T0), una valutazione a breve termine 20 minuti dopo la prima applicazione del prodotto (T20min) e una valutazione a lungo termine dopo 2 (T2 - visita intermedia) e 4 (T4 - visita finale) settimana- trattamento.

Lo studio sarà condotto su 33 volontari sani di sesso femminile, 11 donne per ciascuno dei seguenti gruppi:

  • 35-44 anni
  • 45-54 anni
  • 55-65 anni I volontari accettano di rispettare le regole fissate nell'elenco dei criteri di reclutamento e di non deviare dalle loro normali abitudini di vita. Inoltre, nel mese che precede la visita di inclusione e durante tutto il periodo del trattamento, devono essere mantenute le normali abitudini di detersione, evitando l'esposizione al sole e ai raggi UV. In caso di esposizione ai raggi UV deve essere utilizzata una crema solare a blocco totale.

Ogni volontario viene informato in modo preciso sullo studio, compilando e firmando un modulo di consenso. Al termine dello studio lo sperimentatore dichiarerà di aver informato tutti i volontari che vi partecipano, firmando e datando il relativo modulo.

Lo studio sarà avviato solo dopo l'approvazione del Comitato Etico Indipendente. Resta inteso che il trattamento sarà immediatamente interrotto non appena lo sperimentatore lo riterrà necessario.

Per ogni volontario viene compilata una Case Record Form e ad ognuno viene assegnato un numero progressivo. I dati anagrafici, la storia del soggetto, le valutazioni cliniche e strumentali vengono registrati in condizioni basali ea tutte le visite di studio.

Nelle 3 ore precedenti la visita il volontario non deve fumare, bere caffè o alcool. Qualsiasi prodotto cosmetico può essere utilizzato sull'area del test cutaneo nelle 2 ore precedenti la visita. Tutte le misurazioni sono eseguite in condizioni ambientali standard (temperatura=22+\-2°C; umidità relativa

Prima di ogni visita il volontario verrà acclimatato in condizioni di relax per almeno 10-15 min.

Ogni volontario riporterà sulla scheda diario personale tutte le informazioni circa la data, l'ora di applicazione del prodotto in studio e un commento se necessario.

Ad ogni visita, i volontari devono restituire la scheda diario allo Sperimentatore per verificarne la conformità.

I campioni vengono movimentati da DermIng secondo le modalità descritte nelle procedure operative aziendali (SOP).

Tale sperimentazione viene svolta da DermIng secondo le modalità descritte nelle proprie procedure operative aziendali (SOP). Le informazioni e i dati sulla sperimentazione sono generati, registrati, documentati ed elaborati secondo le modalità descritte nella seguente procedura, basata su ICH GCP 1996. Lo studio è coperto da una polizza assicurativa fornita da Polichem S.A. per coprire eventuali danni relativi al prodotto dello studio.

Piano statistico: l'attività del prodotto di prova a T20min, T2 e T4 sarà espressa in valori assoluti rispetto al basale (T0) per l'intera popolazione e per ciascun gruppo valutato (35-44 anni, 45-54 anni, 55-65 anni ). Inoltre verrà effettuato un confronto tra i gruppi in ogni momento considerato. Dati clinici L'analisi statistica dei dati clinici viene effettuata con test non parametrici, mentre l'analisi di tutti i dati strumentali viene effettuata con test parametrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani di sesso femminile;
  • età 35-65 anni;
  • presenza di lieve-moderata ritidosi facciale;
  • accettare di presentarsi ad ogni visita di studio senza trucco;
  • accettare di non cambiare le proprie abitudini riguardo all'alimentazione, all'attività fisica, alla pulizia del viso e all'uso del trucco;
  • accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole) durante l'intera durata dello studio;
  • accettando di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • allattamento;
  • cambiamento delle normali abitudini alimentari, attività fisica, pulizia del viso e trucco nel mese precedente il test;
  • sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti;
  • soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio;
  • partecipazione a uno studio simile effettivamente o durante i 3 mesi precedenti;
  • cambiamento delle normali abitudini di vita durante il mese precedente l'inclusione.
  • dermatite;
  • presenza di malattie cutanee nell'area esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni;
  • herpes facciale/labiale ricorrente;
  • condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.).
  • diabete
  • malattia endocrina
  • disturbo epatico
  • disturbo renale
  • disturbo cardiaco
  • malattia polmonare
  • cancro
  • malattia neurologica o psicologica
  • malattia infiammatoria/immunosoppressiva
  • allergia al farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel Gynomunal®
Lo studio sarà condotto su 33 volontari sani di sesso femminile di età compresa tra i 35 ei 65 anni; ogni soggetto applicherà una quantità fissa di gel Gynomunal sul viso (compresa la zona sottomentoniera) due volte al giorno, mattina e sera (preferibilmente sempre alla stessa ora), con un leggero massaggio.
Droga: Gel Gynomunal®
Una quantità fissa di prodotto cosmetico verrà applicata sul viso (compresa la zona sottomentoniera) due volte al giorno, mattina e sera (preferibilmente sempre alla stessa ora), con un leggero massaggio secondo le indicazioni ricevute dal sperimentatore durante la visita basale (T0).
Altri nomi:
  • Gel di acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilometria delle rughe (Ra - micrometri)
Lasso di tempo: 4 settimane

Una foto della zona delle zampe di gallina viene scattata grazie al dispositivo portatile compatto Primos (GFMesstechnik); Il software Primos è in grado di elaborare rappresentazioni 3D delle rughe cutanee nonché di misurare i principali parametri profilometrici della pelle in vivo o su repliche cutanee.

Come metodo di misurazione Primos compact utilizza una proiezione digitale a strisce basata su microspecchi che consente un'acquisizione dei dati di misurazione rapida e altamente precisa (la velocità inferiore a 70 ms per l'immissione dei dati di misurazione fornisce risultati di misurazione perfetti).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plastoelasticità
Lasso di tempo: 4 settimane

Tra i vari metodi studiati per misurare il grado di elasticità della pelle, quello torsionale è il più efficace, in quanto molto sensibile alle variazioni delle proprietà meccaniche dello strato corneo. La tonicità della pelle viene misurata con lo strumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK). Questo strumento si basa sul principio della torsione data alla superficie cutanea da una sonda formata da due cerchi che aderiscono alla pelle tramite nastri adesivi sagomati. La rotazione del cerchio interno, mentre il cerchio esterno è fermo, esercita una torsione costante della pelle (tempo di torsione = 1 secondo con un torque = 9mN*m). Lo strumento misura l'angolo di torsione (θ) durante lo stimolo meccanico ("torque on") e dopo che questo è cessato ("torque off").

Parametri:

Ue: estensibilità immediata ("torque on" a 0,02 sec.) Uf: massima estensibilità ("torque on" a 0,9 sec.) Uv: viscoelasticità Ur: recupero elastico immediato ("torque off" a 0.02 sec.).
4 settimane
Capacità elettrica della pelle (idratazione)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'idratazione viene misurata dallo strumento Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany): un sensore quadrato (49mm2) ricoperto frontalmente da uno speciale vetro, montato su un cursore a molla in grado di misurare la capacità elettrica. Appoggiando il sensore sulla superficie cutanea, con una pressione costante grazie al cursore a molla è possibile effettuare misure. Il sensore funge da condensatore. Quando viene applicata una tensione a questo condensatore, la quantità di carica elettrica immagazzinata dipenderà dalle proprietà dielettriche del materiale a contatto con la sonda. L'acqua ha una costante dielettrica insolitamente alta e quindi la sua presenza nella pelle è facilmente rilevabile con questo metodo. Quindi la misura delle proprietà di capacità della pelle è un'espressione indiretta del suo livello di idratazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derming SRL

Investigatori

  • Investigatore principale: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DermIng E2912

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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