Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på en topisk "Antiage" ansigtsgel (E2912)

19. september 2013 opdateret af: Derming SRL

Klinisk og instrumentel evaluering af en topisk "antiage"-formulering til ansigtet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere klinisk og ved ikke-invasive instrumentelle evalueringer "antiage"-aktiviteten af ​​Gynomunal® gel efter én enkelt påføring i ansigtet (korttidsevaluering) og 4 ugers gentagen brug to gange dagligt (langtidsevaluering) af sunde kvindelige frivillige.

Det er også formålet med denne undersøgelse at evaluere kosmetisk accept af frivillige og effektivitet og tolerance både af investigator og frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret klinisk forsøg, der forudser anvendelse af undersøgelsesproduktet i en uafbrudt periode på 4 uger. Der vil blive udført 4 besøg: et basalt besøg (T0), en korttidsevaluering 20 minutter efter 1. produktpåføring (T20min) og en langtidsevaluering efter 2 (T2 - mellembesøg) og 4 (T4 - sidste besøg) uge- behandling.

Undersøgelsen vil blive udført på 33 raske frivillige af kvindeligt køn, 11 kvinder for hver af følgende grupper:

  • 35-44 år
  • 45-54 år
  • 55-65 år De frivillige accepterer at respektere reglerne fastsat i listen over rekrutteringskriterier og ikke at afvige fra deres normale livsvaner. Desuden skal måneden forud for inklusionsbesøget og under hele behandlingsperioden opretholdes normale rensevaner, sol- og UV-lys skal undgås. I tilfælde af UV-eksponering skal der anvendes en solcreme totalblokcreme.

Hver frivillig informeres præcist om undersøgelsen, og en samtykkeerklæring udfyldes og underskrives. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil investigator erklære at have informeret alle de frivillige, der deltager i det, underskrive og datere den pårørende formular.

Undersøgelsen vil først blive startet efter godkendelse af den uafhængige etiske komité. Det er underforstået, at behandlingen straks vil blive afbrudt, så snart efterforskeren finder det nødvendigt.

For hver frivillig udfyldes en sagsjournal, og hver enkelt tildeles et progressivt nummer. Persondata, forsøgspersons historie, kliniske og instrumentelle vurderinger registreres i basale forhold og ved alle studiebesøg.

I løbet af 3 timer før besøget må den frivillige ikke ryge, drikke kaffe eller alkohol. Ethvert kosmetisk produkt kan bruges på hudtestområdet i 2 timer før besøget. Alle målinger udføres under standard miljøforhold (Temperatur=22+\-2°C; relativ fugtighed

Før hvert besøg vil den frivillige akklimatisere sig under afslapningsforhold i mindst 10-15 min.

Hver frivillig vil på det personlige dagbogskort rapportere alle oplysninger om datoen, tidspunktet for ansøgning om studieprodukt og en kommentar, hvis det er nødvendigt.

Ved hvert besøg skal de frivillige aflevere dagbogskortet til efterforskeren for at verificere deres overholdelse.

Prøver håndteres af DermIng i overensstemmelse med metoderne beskrevet i virksomhedens driftsprocedurer (SOP).

Dette forsøg udføres af DermIng i overensstemmelse med de metoder, der er beskrevet i virksomhedens egne driftsprocedurer (SOP'er). Oplysningerne og dataene om forsøget genereres, registreres, dokumenteres og behandles i overensstemmelse med metoderne beskrevet i den følgende procedure, baseret på ICH GCP 1996. Forsøget er dækket af en forsikringspolice leveret af Polichem S.A. til dækning af eventuelle skader relateret til undersøgelsesproduktet.

Statistisk plan: aktiviteten af ​​testproduktet ved T20min, T2 og T4 vil blive udtrykt i absolutte værdier versus baseline (T0) for hele populationen og for hver evalueret gruppe (35-44 år, 45-54 år, 55-65 år) ). Desuden vil der blive foretaget en sammenligning mellem grupperne på hvert betragtet tidspunkt. Kliniske data Den statistiske analyse af kliniske data udføres med ikke parametrisk test, mens analysen af ​​alle instrumentelle data udføres med parametrisk test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige sunde forsøgspersoner;
  • alder 35-65 år;
  • tilstedeværelse af let-moderat ansigtsritidose;
  • at acceptere at præsentere uden make-up ved hvert studiebesøg;
  • accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, ansigtsrensning og brug af make-up;
  • accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed;
  • accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • amning;
  • ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, ansigtsrensning og brug af make-up i løbet af måneden forud for testen;
  • følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser;
  • forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
  • deltagelse i en lignende undersøgelse faktisk eller i løbet af de foregående 3 måneder;
  • ændring i de normale livsvaner i løbet af måneden forud for inklusionen.
  • dermatitis;
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
  • tilbagevendende ansigts-/labial herpes;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitis, psoriasis osv.).
  • diabetes
  • endokrin sygdom
  • leversygdom
  • nyrelidelse
  • hjertelidelse
  • lungesygdom
  • Kræft
  • neurologisk eller psykisk sygdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom
  • lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gynomunal® gel
Undersøgelsen vil blive udført på 33 raske frivillige af kvindeligt køn i alderen mellem 35 og 65 år; hvert forsøgsperson vil påføre en fast mængde af Gynomunal-gelen i ansigtet (inklusive det submentale område) to gange om dagen, om morgenen og om aftenen (helst altid på samme time), med en mild massage.
Medicin: Gynomunal® gel
En fast mængde af det kosmetiske produkt påføres ansigtet (inklusive det submentale område) to gange om dagen, om morgenen og om aftenen (helst altid på samme time), med en mild massage i henhold til instruktionerne modtaget af investigator under det basale besøg (T0).
Andre navne:
  • Ialuronsyre gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rynkeprofilometri (Ra - mikrometer)
Tidsramme: 4 uger

Et billede af kragetæer-området er taget takket være Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik); Primos-software er i stand til at udarbejde 3D-repræsentationer af hudrynker samt til at måle hudens vigtigste profilometriske parametre in vivo eller på hudreplikaer.

Som en målemetode anvender Primos compact en digital stribeprojektion baseret på mikrospejle, som giver mulighed for hurtig og meget præcis måledataindsamling (hastigheden på under 70 ms for indlæsning af måledata giver perfekte måleresultater).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plastoelasticitet
Tidsramme: 4 uger

Blandt de forskellige metoder, der er undersøgt for at måle hudens elasticitetsgrad, er torsion den mest effektive, da den er meget følsom over for variationerne i de mekaniske egenskaber af corneum stratum. Hudens fasthed måles med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK). Dette instrument er baseret på princippet om den torsion, der gives til hudoverfladen af ​​en sonde lavet af to cirkler, der klæber til huden gennem formede klæbebånd. Den indre cirkelrotation, mens den ydre cirkel er stille, udøver en konstant vridning af huden (torsionstid = 1 sekund med et moment = 9mN*m). Instrumentet måler torsionsvinklen (θ) under den mekaniske stimulus ("drejningsmoment tændt") og efter at den er ophørt ("moment fra").

Parametre:

Ue: øjeblikkelig strækbarhed ("drejningsmoment til" ved 0,02 sek.) Uf: maksimal strækbarhed ("drejningsmoment til" ved 0,9 sek.) Uv: viskoelasticitet Ur: øjeblikkelig elastisk genopretning ("drejningsmoment off" ved 0,02 sek.).
4 uger
Hudens elektriske kapacitans (hydrering)
Tidsramme: 4 uger
Hydration måles med instrumentet Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland): en firkantet sensor (49mm2) frontalt dækket af et specielt glas, monteret på en fjedermarkør i stand til at måle elektrisk kapacitet. Læner sensoren på hudoverfladen, med et konstant tryk takket være fjedermarkøren er det muligt at udføre foranstaltninger. Sensoren fungerer som en kondensator. Når en spænding påføres denne kondensator, vil mængden af ​​lagret elektrisk ladning være afhængig af de dielektriske egenskaber af materialet i kontakt med sonden. Vand har en usædvanlig høj dielektrisk konstant, så dets tilstedeværelse i huden er let påviselig ved denne metode. Så målet for hudens kapacitansegenskaber er et indirekte udtryk for dets hydreringsniveau.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derming SRL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DermIng E2912

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynomunal® gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner