Ensayo clínico de un gel facial tópico "Antiage" (E2912)
Evaluación Clínica e Instrumental de una Formulación Tópica "Antiage" para el Rostro
El objetivo del estudio es evaluar clínicamente y mediante evaluaciones instrumentales no invasivas la actividad "antiedad" del gel Gynomunal® después de una sola aplicación en la cara (evaluación a corto plazo) y 4 semanas de uso repetido dos veces al día (evaluación a largo plazo) por voluntarias sanas.
También es objetivo de este estudio evaluar la aceptabilidad del cosmético por parte de los voluntarios y la eficacia y tolerancia tanto por parte del investigador como de los voluntarios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado que prevé la aplicación del producto de estudio durante un periodo ininterrumpido de 4 semanas. Se realizarán 4 visitas: una visita basal (T0), una evaluación a corto plazo 20 minutos después de la 1ª aplicación del producto (T20min) y una evaluación a largo plazo después de 2 (T2 - visita intermedia) y 4 (T4 - visita final) semana- tratamiento.
El estudio se realizará en 33 voluntarios sanos de sexo femenino, 11 mujeres para cada uno de los siguientes grupos:
- 35-44 años
- 45-54 años
- 55-65 años Los voluntarios aceptan respetar las normas fijadas en la lista de criterios de contratación y no desviarse de sus hábitos de vida habituales. Además, durante el mes anterior a la visita de inclusión y durante todo el período de tratamiento, se deben mantener los hábitos de higiene habituales, evitando la exposición al sol ya los rayos UV. En el caso de exposición a los rayos UV se debe utilizar una crema bloqueadora total de protección solar.
Cada voluntario es informado con precisión sobre el estudio, se completa y firma un formulario de consentimiento. Al final del estudio el investigador declarará haber informado a todos los voluntarios participantes del mismo, firmando y fechando el respectivo formulario.
El estudio se iniciará solo después de la aprobación del Comité Ético Independiente. Queda entendido que el tratamiento se interrumpirá inmediatamente tan pronto como el investigador lo juzgue necesario.
Por cada voluntario se llena una Ficha de Caso ya cada uno se le asigna un número progresivo. Los datos personales, la historia del sujeto, las evaluaciones clínicas e instrumentales se registran en condiciones basales y en todas las visitas del estudio.
Durante las 3 horas previas a la visita el voluntario no debe fumar, beber café o alcohol. Se puede utilizar cualquier producto cosmético en la zona de la prueba durante las 2 horas previas a la visita. Todas las mediciones se realizan en condiciones ambientales estándar (Temperatura=22+\-2°C; Humedad relativa
Antes de cada visita, el voluntario se aclimatará en condiciones de relajación durante al menos 10-15 min.
Cada voluntario reportará en la ficha del diario personal toda la información sobre la fecha, la hora de aplicación del producto de estudio y un comentario si es necesario.
En cada visita, los voluntarios deben devolver la ficha del diario al Investigador para verificar su cumplimiento.
Las muestras son manejadas por DermIng de acuerdo con los métodos descritos en los procedimientos operativos de la empresa (SOP).
Esta prueba la lleva a cabo DermIng de acuerdo con los métodos descritos en sus propios procedimientos operativos de la empresa (POE). La información y los datos del ensayo se generan, registran, documentan y procesan de acuerdo con los métodos descritos en el siguiente procedimiento, basado en ICH GCP 1996. El ensayo está cubierto por una póliza de seguro provista por Polichem S.A. para cubrir cualquier daño relacionado con el producto del estudio.
Plan estadístico: la actividad del producto test a T20min, T2 y T4 se expresará en valores absolutos versus basal (T0) para toda la población y para cada grupo evaluado (35-44 años, 45-54 años, 55-65 años ). Además se realizará una comparación entre grupos en cada momento considerado. Datos clínicos El análisis estadístico de los datos clínicos se realiza con test no paramétrico, mientras que el análisis de todos los datos instrumentales se realiza con test paramétrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos femeninos sanos;
- edad 35-65 años;
- presencia de ritidosis facial leve-moderada;
- aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje;
- aceptar no cambiar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, limpieza facial y uso de maquillaje;
- aceptar no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol) durante toda la duración del estudio;
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- lactancia;
- cambio en los hábitos habituales de alimentación, actividad física, limpieza facial y uso de maquillaje durante el mes anterior a la prueba;
- sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes;
- sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible;
- participación en un estudio similar actualmente o durante los 3 meses anteriores;
- cambio en los hábitos de vida normales durante el mes anterior a la inclusión.
- dermatitis;
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones;
- herpes facial/labial recurrente;
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eccema activo, dermatitis, psoriasis, etc.).
- diabetes
- enfermedad endocrina
- trastorno hepático
- trastorno renal
- desorden cardiaco
- enfermedad pulmonar
- cáncer
- enfermedad neurológica o psicológica
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora
- alergia a un medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel Gynomunal®
El estudio se realizará en 33 voluntarios sanos de sexo femenino con edades comprendidas entre los 35 y los 65 años; cada sujeto se aplicará una cantidad fija del gel Gynomunal en el rostro (incluida la zona submentoniana) dos veces al día, por la mañana y por la noche (preferiblemente siempre a la misma hora), con un suave masaje.
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Se aplicará una cantidad fija del producto cosmético sobre el rostro (incluida la zona submentoniana) dos veces al día, por la mañana y por la noche (preferiblemente siempre a la misma hora), con un suave masaje según las instrucciones recibidas por el investigador durante la visita basal (T0).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfilometría de arrugas (Ra - micrómetros)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se toma una fotografía de la zona de las patas de gallo gracias al dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); El software Primos puede elaborar representaciones 3D de las arrugas de la piel, así como medir los principales parámetros perfilométricos de la piel in vivo o en réplicas de piel. Como método de medición, Primos compact utiliza una proyección de banda digital basada en microespejos que permite una adquisición de datos de medición rápida y de alta precisión (la velocidad inferior a 70 ms para la admisión de datos de medición proporciona resultados de medición perfectos). |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plastoelasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Entre los diversos métodos estudiados para medir el grado de elasticidad de la piel, el de torsión es el más eficaz, ya que es muy sensible a las variaciones de las propiedades mecánicas del estrato córneo. La firmeza de la piel se mide con el instrumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Reino Unido). Este instrumento se basa en el principio de la torsión dada a la superficie de la piel por una sonda formada por dos círculos que se adhieren a la piel a través de cintas adhesivas moldeadas. La rotación del círculo interno, mientras el círculo externo está quieto, ejerce una torsión constante de la piel (tiempo de torsión = 1 segundo con un par = 9mN*m). El instrumento mide el ángulo de torsión (θ) durante el estímulo mecánico ("torque on") y después de que ha cesado ("torque off"). Parámetros: Ue: extensibilidad inmediata ("torque on" a 0,02 seg.) Uf: extensibilidad máxima ("torque on" a 0,9 seg.) Uv: viscoelasticidad Ur: recuperación elástica inmediata ("torque off" a los 0,02 seg.). |
4 semanas
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Capacidad eléctrica de la piel (hidratación)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La hidratación se mide con el instrumento Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania): un sensor cuadrado (49 mm2) cubierto frontalmente por un vidrio especial, montado en un cursor de resorte capaz de medir la capacidad eléctrica.
Apoyando el sensor en la superficie de la piel, con una presión constante gracias al cursor de resorte es posible realizar medidas.
El sensor actúa como un condensador.
Cuando se aplica un voltaje a este capacitor, la cantidad de carga eléctrica almacenada dependerá de las propiedades dieléctricas del material en contacto con la sonda.
El agua tiene una constante dieléctrica inusualmente alta, por lo que su presencia en la piel es fácilmente detectable por este método.
Entonces, la medida de las propiedades de capacitancia de la piel es una expresión indirecta de su nivel de hidratación.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DermIng E2912
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