局部“抗衰老”面部凝胶的临床试验 (E2912)

预计在 4 周的不间断时间内应用研究产品的受控临床试验。 将进行 4 次访问：基础访问 (T0)、第一次产品应用后 20 分钟的短期评估 (T20min) 以及 2 周（T2 - 中间访问）和 4（T4 - 最终访问）周后的长期评估 -治疗。

该研究将在 33 名健康的女性志愿者中进行，以下各组 11 名女性：

• 35-44岁
• 45-54岁
• 55-65岁 志愿者同意遵守招募标准列表中的规定，不偏离正常的生活习惯。 此外，纳入访问前一个月和整个治疗期间，必须保持正常的清洁习惯，避免阳光和紫外线照射。 在紫外线照射的情况下，必须使用防晒霜。

每个志愿者都被准确地告知了这项研究，完成并签署了同意书。 在研究结束时，研究者将声明已通知所有参与研究的志愿者，在相关表格上签名并注明日期。

只有在独立伦理委员会批准后，研究才会开始。 据了解，一旦研究者判断有必要，会立即中断治疗。

每个志愿者都会填写一份案例记录表，并为每个志愿者分配一个累进编号。 个人数据、受试者的病史、临床和仪器评估均在基础条件和所有研究访问中登记。

在访问前的 3 小时内，志愿者不得吸烟、喝咖啡或饮酒。 就诊前 2 小时内，可在皮肤测试区域使用任何化妆品。 所有测量均在标准环境条件下进行（温度=22+\-2°C；相对湿度

在每次访问之前，志愿者将在放松条件下适应环境至少 10-15 分钟。

每个志愿者将在个人日记卡上报告有关日期、研究产品应用时间的所有信息以及必要时的评论。

每次访视时，志愿者必须将日记卡交还给调查员，以核实他们是否遵守规定。

DermIng 根据公司操作程序 (SOP) 中描述的方法处理样品。

该试验由 DermIng 根据其公司操作程序 (SOP) 中描述的方法进行。 根据 ICH GCP 1996，按照以下程序中描述的方法生成、记录、记录和处理有关试验的信息和数据。 该试验由 Polichem S.A. 提供的保险单承保，以涵盖与研究产品相关的任何损害。

统计计划：测试产品在 T20min、T2 和 T4 的活性将以相对于整个人群和每个评估组（35-44 岁、45-54 岁、55-65 岁）的基线（T0）的绝对值表示). 此外，将在每个考虑的时间进行组间比较。 临床数据临床数据的统计分析不进行参数检验，而所有仪器数据的分析进行参数检验。