Klinisk prövning på en aktuell "Antiage" ansiktsgel (E2912)
Klinisk och instrumentell utvärdering av en aktuell "antiage"-formulering för ansiktet
Syftet med studien är att kliniskt och genom icke-invasiva instrumentella utvärderingar utvärdera "antiage"-aktiviteten av Gynomunal® gel efter en enda applicering i ansiktet (korttidsutvärdering) och 4 veckors upprepad användning två gånger dagligen (långtidsutvärdering) av friska kvinnliga volontärer.
Det är också syftet med denna studie att utvärdera kosmetisk acceptans av frivilliga och effekt och tolerans både av utredare och frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kontrollerad klinisk prövning som förutser applicering av studieprodukten under en oavbruten period på 4 veckor. 4 besök kommer att utföras: ett basalbesök (T0), en korttidsutvärdering 20 minuter efter den första produktappliceringen (T20min) och en långtidsutvärdering efter 2 (T2 - mellanbesök) och 4 (T4 - slutbesök) vecka- behandling.
Studien kommer att genomföras på 33 friska frivilliga av kvinnligt kön, 11 kvinnor för var och en av följande grupper:
- 35-44 år
- 45-54 år
- 55-65 år Volontärerna accepterar att respektera reglerna i listan över rekryteringskriterier och att inte avvika från sina normala livsvanor. Dessutom, månaden före inklusionsbesöket och under hela behandlingsperioden måste normala rengöringsvanor bibehållas, exponering för sol och UV-ljus undvikas. Vid UV-exponering måste en solskyddskräm med total blockering användas.
Varje volontär är exakt informerad om studien, ett samtyckesformulär fylls i och undertecknas. I slutet av studien kommer utredaren att förklara att han har informerat alla frivilliga som deltar i den, undertecknat och daterat det relativa formuläret.
Studien kommer att påbörjas först efter godkännande av den oberoende etiska kommittén. Det är underförstått att behandlingen omedelbart skulle avbrytas så snart utredaren bedömer det nödvändigt.
För varje volontär fylls ett ärendeformulär i och till var och en tilldelas ett progressivt nummer. Personuppgifter, försökspersons historia, kliniska och instrumentella utvärderingar registreras i basala tillstånd och vid alla studiebesök.
Under 3 timmar före besöket får volontären inte röka, dricka kaffe eller alkohol. Alla kosmetiska produkter kan användas på hudtestområdet under 2 timmar före besöket. Alla mätningar utförs under standardmiljöförhållanden (Temperatur=22+\-2°C; relativ luftfuktighet
Före varje besök kommer volontären att acklimatisera sig under avslappningsförhållanden i minst 10-15 minuter.
Varje volontär kommer att rapportera på det personliga dagbokskortet all information om datum, tidpunkt för ansökan om studieprodukt och en kommentar vid behov.
Vid varje besök måste volontärerna lämna tillbaka dagbokskortet till utredaren för att verifiera att de följer dem.
Prover hanteras av DermIng i enlighet med de metoder som beskrivs i företagets driftsrutiner (SOP).
Denna prövning utförs av DermIng i enlighet med de metoder som beskrivs i företagets egna arbetsrutiner (SOP). Informationen och data om försöket genereras, registreras, dokumenteras och bearbetas i enlighet med de metoder som beskrivs i följande procedur, baserat på ICH GCP 1996. Försöket täcks av en försäkring som tillhandahålls av Polichem S.A. för att täcka eventuella skador relaterade till studieprodukten.
Statistisk plan: aktiviteten hos testprodukten vid T20min, T2 och T4 kommer att uttryckas i absoluta värden kontra baslinje (T0) för hela populationen och för varje utvärderad grupp (35-44 år, 45-54 år, 55-65 år) ). Dessutom kommer en jämförelse mellan grupper att göras vid varje övervägd tidpunkt. Kliniska data Den statistiska analysen av kliniska data utförs med icke-parametriskt test, medan analysen av alla instrumentella data utförs med parametriskt test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga friska försökspersoner;
- ålder 35-65 år;
- närvaro av ljus-måttlig ansiktsritidos;
- samtycka till att presentera vid varje studiebesök utan smink;
- acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsrengöring och användning av smink;
- accepterar att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad) under hela studiens varaktighet;
- accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet;
- laktation;
- förändring av de normala vanorna vad gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsrengöring och sminkbruk under månaden före testet;
- känslighet för testprodukten eller dess ingredienser;
- försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
- deltagande i en liknande studie faktiskt eller under de föregående 3 månaderna;
- förändring av de normala livsvanorna under månaden före inkluderingen.
- dermatit;
- förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
- återkommande ansikts-/labial herpes;
- kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, dermatit, psoriasis etc.).
- diabetes
- endokrin sjukdom
- leversjukdom
- njursjukdom
- hjärtsjukdom
- lungsjukdom
- cancer
- neurologisk eller psykologisk sjukdom
- inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom
- drog allergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gynomunal® gel
Studien kommer att genomföras på 33 friska frivilliga av kvinnligt kön i åldern mellan 35 och 65 år; varje försöksperson kommer att applicera en bestämd mängd av Gynomunal gel i ansiktet (inklusive det submentala området) två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen (helst alltid vid samma timme), med en mild massage.
|
En bestämd mängd av den kosmetiska produkten kommer att appliceras på ansiktet (inklusive det submentala området) två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen (helst alltid vid samma timme), med en mild massage enligt instruktionerna som mottagits av utredare under basalbesöket (T0).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rynkor profilometri (Ra - mikrometer)
Tidsram: 4 veckor
|
En bild av kråkfötterområdet tas tack vare Primos kompakta bärbara enhet (GFMesstechnik); Primos programvara kan utveckla 3D-representationer av hudrynkor samt mäta hudens huvudsakliga profilometriska parametrar in vivo eller på hudrepliker. Som mätmetod använder Primos compact en digital randprojektion baserad på mikrospeglar som möjliggör snabb och mycket exakt mätdatainsamling (hastigheten på under 70 ms för mätdatatillförsel ger perfekta mätresultat). |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plastolasticitet
Tidsram: 4 veckor
|
Bland de olika metoder som studerats för att mäta hudens elasticitetsgrad, är torsionsmetoden den mest effektiva, eftersom den är mycket känslig för variationerna av de mekaniska egenskaperna hos hornhinneskiktet. Hudens fasthet mäts med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Storbritannien). Detta instrument är baserat på principen om torsion som ges till hudytan av en sond gjord av två cirklar som fäster på huden genom formade tejp. Den inre cirkelrotationen, medan den yttre cirkeln är stilla, utövar en konstant vridning av huden (torsionstid = 1 sekund med ett vridmoment = 9mN*m). Instrumentet mäter torsionsvinkeln (θ) under den mekaniska stimulansen ("moment på") och efter att den har upphört ("moment av"). Parametrar: Ue: omedelbar töjbarhet ("moment på" vid 0,02 sek.) Uf: maximal töjbarhet ("vridmoment på" vid 0,9 sek.) Uv: viskoelasticitet Ur: omedelbar elastisk återhämtning ("vridmoment av" vid 0,02 sek.). |
4 veckor
|
|
Hudens elektriska kapacitans (hydrering)
Tidsram: 4 veckor
|
Hydration mäts med instrumentet Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland): en fyrkantig sensor (49mm2) frontalt täckt av ett speciellt glas, monterad på en fjädermarkör som kan mäta elektrisk kapacitet.
Luta sensorn mot hudytan, med ett konstant tryck tack vare fjädermarkören är det möjligt att utföra åtgärder.
Sensorn fungerar som en kondensator.
När en spänning appliceras på denna kondensator, kommer mängden elektrisk laddning som lagras att vara beroende av de dielektriska egenskaperna hos materialet i kontakt med sonden.
Vatten har en ovanligt hög dielektricitetskonstant och därför kan dess närvaro i huden lätt detekteras med denna metod.
Så måttet på hudens kapacitansegenskaper är ett indirekt uttryck för dess hydreringsnivå.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DermIng E2912
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .