MacTel용 CNTF의 2상 다기관 무작위 임상시험
2018년 9월 10일 업데이트: Neurotech Pharmaceuticals
제2형 황반 모세혈관확장증에 대한 섬모 신경영양 인자(CNTF)의 2상 다기관 무작위 임상 시험(MacTel)
이 연구는 Mactel 참여자에서 NT-501 임플란트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관, 단일 마스크 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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East Melbourne, 호주
- Centre For Eye Research Australia
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Nedlands, 호주
- Lions Eye Institute
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Save Sight Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 정보에 입각한 동의서를 검토 및 이해하고, 양식의 내용에 동의하고, 프로토콜의 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 충분한 기회를 제공받아야 합니다.
- 참가자는 MacTel Type 2의 긍정적인 진단을 받은 적어도 하나의 연구 눈을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 0.16mm2에서 4.00mm2 사이의 SDOCT로 측정된 연구 눈 및 안면 타원체 영역(IS/OS 손실 영역)에 IS/OS PR 중단이 있어야 합니다.
- 여성인 경우 참가자는 임신이 불가능해야 합니다.
- 남성인 경우 참가자는 연구 중에 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 참가자는 21세 미만이거나 80세 이상입니다.
- 참가자는 의학적으로 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 중재(약물 또는 장치)에 대한 다른 모든 임상 시험의 연구 대상이었습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NT-501 임플란트 시술
조사 제품은 NT-501 캡슐화 세포 시스템으로, 반투과성 폴리머 막과 지지 매트릭스 내에 캡슐화된 세포로 구성됩니다.
NT-501은 NTC-200 세포주에서 유전적 변형을 통해 유래한 NTC-201 세포를 함유하고 있어 재조합 CNTF(human ciliary neurotrophic factor)를 분비한다.
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NT-501 캡슐화 세포 임플란트에서 방출된 섬모 신경영양 인자
NT-501 캡슐화 세포 이식
NT-501 캡슐화 세포 이식용 이식 장치 이식 인간 섬모 신경영양 인자 팔 수술
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가짜 비교기: 가짜 절차
임플란트 시술을 모방하는 비침투 모의 시술
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가짜 팔에 대한 가짜 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구(들)에서 SDOCT에 의해 정면상으로 측정된 타원체 영역(IS/OS 손실 영역)
기간: 24개월
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연구 안구(들)에서 SDOCT에 의한 안면 영상화에 의해 측정된 바와 같이 기준선으로부터 24개월까지의 타원체 영역(IS/OS 손실 영역)의 변화
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타원체 영역
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 타원체 영역의 변화.
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12 개월
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Microperimetry로 측정한 망막 민감도(dB)
기간: 12개월 및 24개월
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기준선에서 12개월 및 24개월까지 미세시야법으로 측정한 망막 민감도(dB)의 변화.
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12개월 및 24개월
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타원체 영역의 증가
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 타원체 구역에서 기준선으로부터 35% 이상 증가한 연구 눈의 비율.
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12개월 및 24개월
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시력
기간: 12개월 및 24개월
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기준선에서 12개월 및 24개월까지의 최대 교정 시력(BCVA)의 변화.
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12개월 및 24개월
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시력
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 BCVA에서 기준선으로부터 15개 이상의 문자 손실이 있는 연구 안구의 비율.
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12개월 및 24개월
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시력
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 BCVA에서 기준선으로부터 10개 이상의 문자 손실이 있는 연구 안구의 비율.
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12개월 및 24개월
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읽기 속도
기간: 12개월 및 24개월
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기준선에서 12개월 및 24개월까지 IReST에 의해 측정된 읽기 속도의 변화.
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12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOSLO에서 측정한 콘 밀도
기간: 12개월 및 24개월
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선택된 참가자에서 기준선부터 12개월 및 24개월까지 AOSLO에 의해 측정된 콘 밀도의 변화.
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12개월 및 24개월
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National Eye Institute 시각 기능 설문지
기간: 12개월 및 24개월
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기준선에서 12개월 및 24개월까지 NEI VFQ(전체 및 하위 척도)의 변화.
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12개월 및 24개월
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망막전위도 변화
기간: 6, 12, 24개월
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망막전위도(ERG)는 선택된 클리닉/참가자에서 기준선에서 6, 12 및 24개월까지 변경됩니다.
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
황반 모세혈관확장증 2형에 대한 임상 시험
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