A CNTF 2. fázisú többközpontú randomizált klinikai vizsgálata MacTel számára
2018. szeptember 10. frissítette: Neurotech Pharmaceuticals
A ciliáris neurotróf faktor (CNTF) 2. fázisú multicentrikus randomizált klinikai vizsgálata 2-es típusú makulatelangiectasia esetén (MacTel)
Ez a tanulmány egy 2. fázisú, randomizált, többközpontú, egymaszkos vizsgálat az NT-501 implantátumok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Mactel-betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Melbourne, Ausztrália
- Centre For Eye Research Australia
-
Nedlands, Ausztrália
- Lions Eye Institute
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Save Sight Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek elegendő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy áttekintse és megértse a beleegyező nyilatkozatot, elfogadja az űrlap tartalmát, és aláírja a jegyzőkönyv tájékozott hozzájárulását.
- A résztvevőnek legalább egy vizsgálati szemmel kell rendelkeznie pozitív MacTel Type 2 diagnózissal
- A résztvevőnek IS/OS PR szünetet kell tartania a vizsgált szem(ek)ben és az arc ellipszoid zónájában (az IS/OS veszteség területe) az SDOCT mérése szerint 0,16 mm2 és 4,00 mm2 között
- Ha nő, akkor a résztvevőnek nem kell teherbe esnie
- Ha férfi, a résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaz
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem tud tájékozott hozzájárulást adni
- A résztvevő 21 évesnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb
- A résztvevő orvosilag nem képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy az utóvizsgálatoknak
- A résztvevő egy beavatkozás (gyógyszer vagy eszköz) bármely más klinikai vizsgálatának alanya volt az elmúlt 6 hónapban
- A résztvevő terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NT-501 Beültetési eljárás
A vizsgálati termék az NT-501 kapszulázott sejtrendszer, amely félig áteresztő polimer membránba zárt sejtekből és hordozó mátrixokból áll.
Az NT-501 olyan NTC-201 sejteket tartalmaz, amelyek az NTC-200 sejtvonalból származnak genetikai módosítással, hogy rekombináns humán ciliáris neurotróf faktort (CNTF) szekretáljanak.
|
NT-501 kapszulázott sejtimplantátumból felszabaduló ciliáris neurotróf faktor
NT-501 kapszulázott sejtimplantátum
Műtét implantációs eszköz NT-501 kapszulázott sejt implantátumhoz, amely felszabadítja a humán ciliáris neurotróf faktor karját
|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
Nem áthatoló színlelt eljárás az implantációs eljárás utánzására
|
Álműtét álkarra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellipszoid zóna (az IS/OS veszteség területe), a vizsgált szem(ek)ben az SDOCT által végzett en face képalkotással mérve
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az ellipszoid zónában (az IS/OS veszteség területe) a kiindulási értékről a 24. hónapra, SDOCT-vel végzett arcképalkotással mérve a vizsgált szem(ek)ben
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellipszoid zóna
Időkeret: 12 hónap
|
Az ellipszoid zóna változása az alapvonalról a 12. hónapra.
|
12 hónap
|
|
A retina érzékenysége (dB) mikroperimetriával mérve
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A retina érzékenységének (dB) változása mikroperimetriával mérve az alapvonaltól a 12. és 24. hónapig.
|
12 és 24 hónap
|
|
Az ellipszoid zóna növekedése
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A vizsgált szemek aránya az ellipszoid zónában a 12. és 24. hónapban az alapvonalhoz képest 35%-kal vagy annál nagyobb mértékben.
|
12 és 24 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a kiindulási értékről a 12. és 24. hónapra.
|
12 és 24 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A vizsgált szemek aránya a BCVA-ban a 12. és 24. hónapban legalább 15 betűvel az alapvonaltól.
|
12 és 24 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A vizsgált szemek aránya a BCVA-ban a 12. és 24. hónapban legalább 10 betűvel az alapvonaltól.
|
12 és 24 hónap
|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Az IReST által mért olvasási sebesség változása az alapvonalról a 12. és 24. hónapra.
|
12 és 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kúp sűrűsége az AOSLO-val mérve
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Az AOSLO által mért kúp sűrűség változása a kiindulási értékről a 12. és 24. hónapra a kiválasztott résztvevőknél.
|
12 és 24 hónap
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Változás a NEI VFQ-ban (általános és alskálán) az alapértékről a 12. és 24. hónapra.
|
12 és 24 hónap
|
|
Az elektroretinogram változásai
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Az elektroretinogram (ERG) a kiindulási értékről a 6., 12. és 24. hónapra változik bizonyos klinikákon/résztvevőknél.
|
6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTMT-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .