Un essai clinique randomisé multicentrique de phase 2 du CNTF pour MacTel
10 septembre 2018 mis à jour par: Neurotech Pharmaceuticals
Un essai clinique randomisé multicentrique de phase 2 sur le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) pour la télangiectasie maculaire de type 2 (MacTel)
Cette étude est une étude de phase 2, randomisée, multicentrique et à simple insu visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des implants NT-501 chez les participants atteints de Mactel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Melbourne, Australie
- Centre For Eye Research Australia
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Nedlands, Australie
- Lions Eye Institute
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- Save Sight Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir suffisamment d'occasions d'examiner et de comprendre le formulaire de consentement éclairé, d'accepter le contenu du formulaire et de signer le consentement éclairé du protocole
- Le participant doit avoir au moins un œil à l'étude avec un diagnostic positif de MacTel Type 2
- Le participant doit avoir une rupture IS/OS PR dans l'œil ou les yeux de l'étude et dans la zone ellipsoïde du visage (zone de perte IS/OS) telle que mesurée par SDOCT entre 0,16 mm2 et 4,00 mm2
- S'il s'agit d'une femme, la participante doit être incapable de concevoir
- S'il s'agit d'un homme, le participant doit accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- Le participant a moins de 21 ans ou plus de 80 ans
- Le participant est médicalement incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi
- Le participant était un sujet d'étude dans tout autre essai clinique d'une intervention (médicament ou dispositif) au cours des 6 derniers mois
- La participante est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NT-501 Procédure d'implantation
Le produit expérimental est le système cellulaire encapsulé NT-501 qui se compose de cellules encapsulées dans une membrane polymère semi-perméable et de matrices de soutien.
NT-501 contient des cellules NTC-201 qui ont été dérivées de la lignée cellulaire NTC-200 par modification génétique afin de sécréter le facteur neurotrophique ciliaire humain recombinant (CNTF).
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Facteur neurotrophique ciliaire libéré de l'implant cellulaire encapsulé NT-501
Implant cellulaire encapsulé NT-501
Chirurgie pour implanter un dispositif pour implant cellulaire encapsulé NT-501 libérant le bras du facteur neurotrophique ciliaire humain
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Comparateur factice: Procédure factice
Procédure factice non pénétrante pour imiter la procédure d'implantation
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Chirurgie factice pour le bras factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone ellipsoïde (zone de perte d'IS/OS) mesurée par imagerie en face par SDOCT dans l'œil ou les yeux de l'étude
Délai: 24mois
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Modification de la zone ellipsoïde (zone de perte d'IS/OS) entre le départ et le mois 24, telle que mesurée par l'imagerie en face par SDOCT dans l'œil ou les yeux de l'étude
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone ellipsoïde
Délai: 12 mois
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Changement dans la zone ellipsoïdale de la ligne de base au mois 12.
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12 mois
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Sensibilité rétinienne (dB) mesurée par micropérimétrie
Délai: 12 et 24 mois
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Modification de la sensibilité rétinienne (dB) mesurée par micropérimétrie entre le départ et les mois 12 et 24.
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12 et 24 mois
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Augmentation de la zone ellipsoïde
Délai: 12 et 24 mois
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Proportion d'yeux de l'étude avec une augmentation de 35 % ou plus par rapport au départ dans la zone ellipsoïde aux mois 12 et 24.
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12 et 24 mois
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Acuité visuelle
Délai: 12 et 24 mois
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base aux mois 12 et 24.
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12 et 24 mois
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Acuité visuelle
Délai: 12 et 24 mois
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Proportion d'yeux de l'étude avec une perte de 15 lettres ou plus par rapport au départ dans la MAVC aux mois 12 et 24.
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12 et 24 mois
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Acuité visuelle
Délai: 12 et 24 mois
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Proportion d'yeux de l'étude avec une perte de 10 lettres ou plus par rapport au départ dans la MAVC aux mois 12 et 24.
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12 et 24 mois
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Vitesse de lecture
Délai: 12 et 24 mois
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Changement de la vitesse de lecture tel que mesuré par l'IReST de la ligne de base aux mois 12 et 24.
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12 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des cônes mesurée par AOSLO
Délai: 12 et 24 mois
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Changement de densité des cônes mesuré par AOSLO de la ligne de base aux mois 12 et 24, chez les participants sélectionnés.
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12 et 24 mois
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Questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute
Délai: 12 et 24 mois
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Changement du NEI VFQ (global et sous-échelle) de la ligne de base aux mois 12 et 24.
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12 et 24 mois
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Modifications de l'électrorétinogramme
Délai: 6, 12 et 24 mois
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L'électrorétinogramme (ERG) change de la ligne de base aux mois 6, 12 et 24, dans les cliniques/participants sélectionnés.
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6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTMT-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .