Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de fase 2 de CNTF para MacTel
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Neurotech Pharmaceuticals
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de fase 2 del factor neurotrófico ciliar (CNTF) para la telangiectasia macular tipo 2 (MacTel)
Este estudio es un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, enmascarado simple para evaluar la eficacia y seguridad de los implantes NT-501 en participantes con Mactel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Melbourne, Australia
- Centre For Eye Research Australia
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Nedlands, Australia
- Lions Eye Institute
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Save Sight Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe ofrecer al participante la oportunidad suficiente para revisar y comprender el formulario de consentimiento informado, aceptar el contenido del formulario y firmar el consentimiento informado del protocolo.
- El participante debe tener al menos un ojo del estudio con un diagnóstico positivo de MacTel Tipo 2
- El participante debe tener una ruptura IS/OS PR en los ojos del estudio y en la zona elipsoide de la cara (área de pérdida IS/OS) medida por SDOCT entre 0,16 mm2 y 4,00 mm2
- Si es mujer, la participante debe ser incapaz de quedar embarazada
- Si es hombre, el participante debe aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede dar su consentimiento informado
- El participante es menor de 21 años o mayor de 80 años
- El participante es médicamente incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
- El participante fue sujeto de estudio en cualquier otro ensayo clínico de una intervención (medicamento o dispositivo) en los últimos 6 meses
- La participante está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento de implante NT-501
El producto de investigación es el sistema de células encapsuladas NT-501 que consta de células encapsuladas dentro de una membrana de polímero semipermeable y matrices de apoyo.
NT-501 contiene células NTC-201 que se derivaron de la línea celular NTC-200 mediante modificación genética para secretar factor neurotrófico ciliar humano recombinante (CNTF).
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Factor neurotrófico ciliar liberado del implante de células encapsuladas NT-501
Implante de células encapsuladas NT-501
Cirugía para implantar dispositivo para implante de células encapsuladas NT-501 que libera brazo de factor neurotrófico ciliar humano
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Comparador falso: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado no penetrante para imitar el procedimiento de implante
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Cirugía simulada para brazo simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Zona elipsoide (área de pérdida de IS/OS) medida mediante imágenes en face mediante SDOCT en el(los) ojo(s) del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la zona elipsoide (área de pérdida de IS/OS) desde el inicio hasta el mes 24 según lo medido por imágenes en la cara por SDOCT en el(los) ojo(s) del estudio
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Zona elipsoide
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la zona del elipsoide desde el inicio hasta el Mes 12.
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12 meses
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Sensibilidad retinal (dB) medida por microperimetría
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambio en la sensibilidad retiniana (dB) medido por microperimetría desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
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12 y 24 meses
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Aumento de la zona elipsoide
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Proporción de ojos del estudio con un aumento del 35 % o más desde el inicio en la zona elipsoide en los meses 12 y 24.
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12 y 24 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
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12 y 24 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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Proporción de ojos del estudio con 15 o más letras de pérdida desde el inicio en BCVA en los meses 12 y 24.
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12 y 24 Meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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Proporción de ojos del estudio con 10 o más letras de pérdida desde el inicio en BCVA en los meses 12 y 24.
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12 y 24 Meses
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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Cambio en la velocidad de lectura medida por el IReST desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
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12 y 24 Meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de cono medida por AOSLO
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
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Cambio en la densidad del cono medido por AOSLO desde el inicio hasta los meses 12 y 24, en participantes seleccionados.
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12 y 24 Meses
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Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambio en NEI VFQ (general y subescala) desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
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12 y 24 meses
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Cambios en el electrorretinograma
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 Meses
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Cambios en el electrorretinograma (ERG) desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 24, en clínicas/participantes seleccionados.
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6, 12 y 24 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTMT-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .