Een fase 2 multicenter gerandomiseerde klinische studie van CNTF voor MacTel
10 september 2018 bijgewerkt door: Neurotech Pharmaceuticals
Een fase 2 multicenter gerandomiseerde klinische studie van ciliaire neurotrofe factor (CNTF) voor maculaire teleangiëctasie type 2 (MacTel)
Deze studie is een fase 2, gerandomiseerde, multi-center, single-masked studie om de werkzaamheid en veiligheid van de NT-501-implantaten bij deelnemers met Mactel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Melbourne, Australië
- Centre for Eye Research Australia
-
Nedlands, Australië
- Lions Eye Institute
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Save Sight Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet voldoende gelegenheid krijgen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te bekijken en te begrijpen, akkoord te gaan met de inhoud van het formulier en de geïnformeerde toestemming van het protocol te ondertekenen
- Deelnemer moet ten minste één onderzoeksoog hebben met een positieve diagnose van MacTel Type 2
- De deelnemer moet een IS/OS PR-onderbreking hebben in het (de) onderzoeksoog(ogen) en de ellipsoïde zone van het gezicht (gebied van IS/OS-verlies) zoals gemeten met SDOCT tussen 0,16 mm2 en 4,00 mm2
- Als het een vrouw is, moet de deelnemer niet in staat zijn om zwanger te worden
- Als het een man is, moet de deelnemer ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemer is jonger dan 21 jaar of ouder dan 80 jaar
- Deelnemer is medisch niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken
- Deelnemer was een studieonderwerp in een andere klinische proef van een interventie (medicijn of apparaat) in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT-501 Implantatieprocedure
Het onderzoeksproduct is het NT-501 ingekapselde celsysteem dat bestaat uit cellen ingekapseld in een semi-permeabel polymeermembraan en ondersteunende matrices.
NT-501 bevat NTC-201-cellen die zijn afgeleid van de NTC-200-cellijn door genetische modificatie om recombinant humane ciliaire neurotrofe factor (CNTF) uit te scheiden.
|
Ciliaire neurotrofe factor die vrijkomt uit NT-501 ingekapseld celimplantaat
NT-501 ingekapseld celimplantaat
Chirurgie om apparaat te implanteren voor NT-501 ingekapseld celimplantaat dat menselijke ciliaire neurotrofe factor-arm vrijgeeft
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Niet-penetrerende schijnprocedure om implantatieprocedure na te bootsen
|
Sham-operatie voor Sham-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ellipsoïde zone (gebied van IS/OS-verlies) zoals gemeten door gezichtsverbeelding door SDOCT in onderzoeksoog(en)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in de ellipsoïde zone (gebied van IS/OS-verlies) vanaf baseline tot maand 24 zoals gemeten door en face beeldvorming door SDOCT in onderzoeksoog(en)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ellipsoïde zone
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de ellipsoïde zone vanaf baseline tot maand 12.
|
12 maanden
|
|
Netvliesgevoeligheid (dB) zoals gemeten door microperimetrie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Verandering in retinale gevoeligheid (dB) zoals gemeten door microperimetrie vanaf baseline tot maand 12 en 24.
|
12 en 24 maanden
|
|
Verhoging van de ellipsoïde zone
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Percentage onderzoeksogen met een toename van 35% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de ellipsoïde zone op maand 12 en 24.
|
12 en 24 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot maand 12 en 24.
|
12 en 24 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Percentage onderzoeksogen met 15 of meer letterverlies vanaf baseline in BCVA op maand 12 en 24.
|
12 en 24 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Percentage onderzoeksogen met 10 of meer letterverlies vanaf baseline in BCVA op maand 12 en 24.
|
12 en 24 maanden
|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Verandering in leessnelheid zoals gemeten door de IReST vanaf baseline tot maand 12 en 24.
|
12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kegeldichtheid zoals gemeten door AOSLO
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Verandering in kegeldichtheid zoals gemeten door AOSLO vanaf baseline tot maand 12 en 24, bij geselecteerde deelnemers.
|
12 en 24 maanden
|
|
Vragenlijst voor visueel functioneren van het National Eye Institute
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Verandering in NEI VFQ (algemeen en subschaal) vanaf baseline tot maand 12 en 24.
|
12 en 24 maanden
|
|
Electroretinogram verandert
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Electroretinogram (ERG) verandert vanaf baseline tot maand 6, 12 en 24, in geselecteerde klinieken/deelnemers.
|
6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTMT-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .