Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2 multicenter randomiserad klinisk prövning av CNTF för MacTel

10 september 2018 uppdaterad av: Neurotech Pharmaceuticals

En fas 2 multicenter randomiserad klinisk prövning av ciliär neurotrofisk faktor (CNTF) för makulär telangiektasi typ 2 (MacTel)

Denna studie är en fas 2, randomiserad, multicenter, enkelmaskerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för NT-501-implantaten hos deltagare med Mactel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Centre for Eye Research Australia
      • Nedlands, Australien
        • Lions Eye Institute
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Save Sight Institute
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste erbjudas tillräcklig möjlighet att granska och förstå formuläret för informerat samtycke, samtycka till formulärets innehåll och underteckna protokollets informerade samtycke
  • Deltagaren måste ha minst ett studieöga med en positiv diagnos av MacTel Typ 2
  • Deltagaren måste ha ett IS/OS PR-avbrott i studieögonen och ellipsoidzonen (område med IS/OS-förlust) mätt med SDOCT mellan 0,16 mm2 och 4,00 mm2
  • Om hon är kvinna måste deltagaren vara oförmögen att bli gravid
  • Om man är man, måste deltagaren gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren kan inte ge informerat samtycke
  • Deltagaren är yngre än 21 år eller äldre än 80 år
  • Deltagaren är medicinskt oförmögen att följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök
  • Deltagaren var en studiesubjekt i någon annan klinisk prövning av en intervention (läkemedel eller enhet) under de senaste 6 månaderna
  • Deltagaren är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NT-501 Implantatprocedur
Undersökningsprodukten är det inkapslade cellsystemet NT-501 som består av celler inkapslade i ett semipermeabelt polymermembran och stödjande matriser. NT-501 innehåller NTC-201-celler som härleddes från NTC-200-cellinjen genom genetisk modifiering för att utsöndra rekombinant human ciliär neurotrofisk faktor (CNTF).
Biologisk: Ciliär neurotrofisk faktor (CNTF)
Ciliär neurotrofisk faktor frisatt från NT-501 inkapslat cellimplantat
Enhet: NT-501 implantat
NT-501 inkapslat cellimplantat
Procedur: NT-501 Implantatprocedur
Kirurgi för att implantera enhet för NT-501 inkapslat cellimplantat som frisätter human ciliär neurotrofisk faktorarm
Sham Comparator: Shamprocedur
Icke-penetrerande skenprocedur för att efterlikna implantatproceduren
Procedur: Shamprocedur
Sham operation för Sham arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ellipsoidzon (område med IS/OS-förlust) mätt med en ansiktsbild med SDOCT i studieögon(a)
Tidsram: 24 månader
Förändring i ellipsoidzonen (område med IS/OS-förlust) från baslinjen till månad 24 mätt med en ansiktsavbildning med SDOCT i studieögon(en)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ellipsoid zon
Tidsram: 12 månader
Förändring i ellipsoidzonen från baslinje till månad 12.
12 månader
Retinal känslighet (dB) mätt med mikroperimetri
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändring i retinal känslighet (dB) mätt med mikroperimetri från baslinjen till månaderna 12 och 24.
12 och 24 månader
Ökning av ellipsoidzonen
Tidsram: 12 och 24 månader
Andel studieögon med en ökning på 35 % eller mer från baslinjen i ellipsoidzonen vid månaderna 12 och 24.
12 och 24 månader
Synskärpa
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen till månaderna 12 och 24.
12 och 24 månader
Synskärpa
Tidsram: 12 och 24 månader
Andel av studieögon med 15 eller fler bokstavsförluster från baslinjen i BCVA vid månaderna 12 och 24.
12 och 24 månader
Synskärpa
Tidsram: 12 och 24 månader
Andel av studieögon med 10 eller fler bokstavsförluster från baslinjen i BCVA vid månaderna 12 och 24.
12 och 24 månader
Läshastighet
Tidsram: 12 och 24 månader
Ändring i läshastighet mätt av IReST från baslinjen till månaderna 12 och 24.
12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kondensitet mätt med AOSLO
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändring i kondensitet mätt av AOSLO från baslinje till månader 12 och 24, hos utvalda deltagare.
12 och 24 månader
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändring i NEI VFQ (övergripande och underskala) från baslinje till månader 12 och 24.
12 och 24 månader
Elektroretinogramförändringar
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Elektroretinogram (ERG) ändras från baslinjen till månaderna 6, 12 och 24, i utvalda kliniker/deltagare.
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Samarbetspartners

The Emmes Company, LLC
The Lowy Medical Research Institute Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Första postat (Uppskatta)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTMT-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Macular Telangiectasia Typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera