Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы 2 CNTF для MacTel
10 сентября 2018 г. обновлено: Neurotech Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы 2 цилиарного нейротрофического фактора (CNTF) для макулярной телеангиэктазии типа 2 (MacTel)
Это исследование представляет собой рандомизированное, многоцентровое, одномаскированное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности имплантатов NT-501 у участников с Mactel.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия
- Centre for Eye Research Australia
-
Nedlands, Австралия
- Lions Eye Institute
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Save Sight Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику должна быть предоставлена достаточная возможность просмотреть и понять форму информированного согласия, согласиться с содержанием формы и подписать информированное согласие протокола.
- Участник должен иметь как минимум один исследуемый глаз с положительным диагнозом MacTel Type 2.
- Участник должен иметь разрыв IS/OS PR в исследуемом глазу (глазах) и эллипсовидной зоне лица (область потери IS/OS), измеренную с помощью SDOCT, между 0,16 мм2 и 4,00 мм2.
- Если женщина, участница должна быть неспособна к беременности
- Если участник мужского пола, он должен согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Участник не может дать информированное согласие
- Участник младше 21 года или старше 80 лет
- Участник по состоянию здоровья не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты
- Участник был субъектом исследования в любом другом клиническом исследовании вмешательства (препарата или устройства) в течение последних 6 месяцев.
- Участница беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NT-501 Процедура имплантации
Исследуемый продукт представляет собой инкапсулированную клеточную систему NT-501, состоящую из клеток, инкапсулированных внутри полупроницаемой полимерной мембраны и поддерживающих матриц.
NT-501 содержит клетки NTC-201, которые были получены из клеточной линии NTC-200 путем генетической модификации, чтобы секретировать рекомбинантный цилиарный нейротрофический фактор человека (CNTF).
|
Ресничный нейротрофический фактор, высвобождаемый из инкапсулированного клеточного имплантата NT-501
Имплантат инкапсулированных клеток NT-501
Операция по имплантации устройства для инкапсулированного клеточного имплантата NT-501, высвобождающего плечо цилиарного нейротрофического фактора человека
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Непроникающая ложная процедура, имитирующая процедуру имплантации
|
Ложная операция на фиктивной руке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эллипсоидная зона (область потери IS/OS), измеренная с помощью визуализации анфас с помощью SDOCT в исследуемом глазу (глазах)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение эллипсоидной зоны (область потери IS/OS) от исходного уровня до 24-го месяца, измеренное с помощью визуализации en face с помощью SDOCT в исследуемом глазу (глазах)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эллипсоидная зона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение зоны эллипсоида от исходного уровня к 12-му месяцу.
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность сетчатки (дБ) по данным микропериметрии
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменение чувствительности сетчатки (дБ), измеренное с помощью микропериметрии, от исходного уровня до 12 и 24 месяцев.
|
12 и 24 месяца
|
|
Увеличение эллипсоидной зоны
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Доля исследуемых глаз с увеличением эллипсоидной зоны на 35% или более по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца.
|
12 и 24 месяца
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 12 и 24 месяцев.
|
12 и 24 месяца
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Доля исследуемых глаз с потерей 15 или более букв по сравнению с исходным уровнем в BCVA через 12 и 24 месяца.
|
12 и 24 месяца
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Доля исследуемых глаз с потерей 10 или более букв по сравнению с исходным уровнем в BCVA через 12 и 24 месяца.
|
12 и 24 месяца
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменение скорости чтения, измеренной с помощью IReST, от исходного уровня до 12 и 24 месяцев.
|
12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность конусов, измеренная AOSLO
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменение плотности колбочек, измеренное AOSLO, от исходного уровня до месяцев 12 и 24 у выбранных участников.
|
12 и 24 месяца
|
|
Опросник зрительного функционирования Национального института глаз
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Изменение NEI VFQ (в целом и по шкале) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й месяцы.
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменения электроретинограммы
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Изменения электроретинограммы (ЭРГ) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца в выбранных клиниках/участниках.
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTMT-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .