Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 multicenter randomiseret klinisk forsøg med CNTF for MacTel

10. september 2018 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals

Et fase 2 multicenter randomiseret klinisk forsøg med ciliær neurotrofisk faktor (CNTF) for makulær telangiectasia type 2 (MacTel)

Dette studie er et fase 2, randomiseret, multicenter, enkeltmasket studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NT-501 implantaterne hos deltagere med Mactel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Centre for Eye Research Australia
      • Nedlands, Australien
        • Lions Eye Institute
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Save Sight Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal tilbydes tilstrækkelig mulighed for at gennemgå og forstå formularen til informeret samtykke, acceptere formularens indhold og underskrive protokollens informerede samtykke
  • Deltageren skal have mindst ét ​​undersøgelsesøje med en positiv diagnose af MacTel Type 2
  • Deltageren skal have en IS/OS PR-pause i undersøgelsens øje(r) og en face ellipsoid zone (område med IS/OS tab) målt med SDOCT mellem 0,16 mm2 og 4,00 mm2
  • Hvis hun er kvinde, skal deltageren være ude af stand til at blive gravid
  • Hvis han er mand, skal deltageren acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Deltageren er under 21 år eller over 80 år
  • Deltageren er medicinsk ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg
  • Deltageren var et forsøgsobjekt i ethvert andet klinisk forsøg med en intervention (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 6 måneder
  • Deltageren er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NT-501 Implantationsprocedure
Undersøgelsesproduktet er det NT-501 indkapslede cellesystem, som består af celler indkapslet i en semipermeabel polymermembran og understøttende matricer. NT-501 indeholder NTC-201-celler, der blev afledt af NTC-200-cellelinjen ved genetisk modifikation for at udskille rekombinant human ciliær neurotrofisk faktor (CNTF).
Biologisk: Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF)
Ciliær neurotrofisk faktor frigivet fra NT-501 indkapslet celleimplantat
Enhed: NT-501 implantat
NT-501 indkapslet celleimplantat
Procedure: NT-501 Implantationsprocedure
Kirurgi for at implantere enhed til NT-501 indkapslet celleimplantat, der frigiver human ciliær neurotrofisk faktorarm
Sham-komparator: Sham procedure
Ikke-penetrerende falsk procedure for at efterligne implantationsproceduren
Procedure: Sham procedure
Sham operation for Sham arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ellipsoid zone (område med IS/OS-tab) målt ved en face-imagination ved SDOCT i undersøgelsesøje(r)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i ellipsoidzonen (område med IS/OS-tab) fra baseline til måned 24 målt ved en face-billeddannelse med SDOCT i undersøgelsesøje(r)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ellipsoid zone
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ellipsoidzonen fra baseline til måned 12.
12 måneder
Retinal følsomhed (dB) målt ved mikroperimetri
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i retinal følsomhed (dB) målt ved mikroperimetri fra baseline til måned 12 og 24.
12 og 24 måneder
Forøgelse af ellipsoid zone
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel af undersøgelsesøjne med en stigning på 35 % eller mere fra baseline i ellipsoidzonen ved måned 12 og 24.
12 og 24 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til måned 12 og 24.
12 og 24 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel af undersøgelsesøjne med 15 eller flere bogstavtab fra baseline i BCVA ved måned 12 og 24.
12 og 24 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel af undersøgelsesøjne med 10 eller flere bogstavtab fra baseline i BCVA ved måned 12 og 24.
12 og 24 måneder
Læsehastighed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i læsehastighed målt af IReST fra baseline til måned 12 og 24.
12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kegledensitet målt ved AOSLO
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i kegletæthed målt af AOSLO fra baseline til måned 12 og 24, hos udvalgte deltagere.
12 og 24 måneder
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i NEI VFQ (overordnet og underskala) fra baseline til måned 12 og 24.
12 og 24 måneder
Elektroretinogram ændringer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Elektroretinogram (ERG) ændres fra baseline til måned 6, 12 og 24 i udvalgte klinikker/deltagere.
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC
The Lowy Medical Research Institute Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTMT-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macular Telangiectasia Type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner