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Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-2-Studie von CNTF für MacTel

10. September 2018 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-2-Studie mit Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) für makuläre Teleangiektasie Typ 2 (MacTel)

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, einfach maskierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der NT-501-Implantate bei Teilnehmern mit Mactel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Centre for Eye Research Australia
      • Nedlands, Australien
        • Lions Eye Institute
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Save Sight Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer muss ausreichend Gelegenheit geboten werden, das Einverständniserklärungsformular zu lesen und zu verstehen, dem Inhalt des Formulars zuzustimmen und die Einverständniserklärung des Protokolls zu unterzeichnen
  • Der Teilnehmer muss mindestens ein Studienauge mit einer positiven Diagnose von MacTel Typ 2 haben
  • Der Teilnehmer muss eine IS/OS-PR-Unterbrechung in den Studienaugen und der en-face-Ellipsoidzone (Bereich des IS/OS-Verlusts) haben, gemessen durch SDOCT zwischen 0,16 mm2 und 4,00 mm2
  • Bei Frauen muss die Teilnehmerin nicht schwanger sein können
  • Wenn der Teilnehmer männlich ist, muss er zustimmen, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist jünger als 21 Jahre oder älter als 80 Jahre
  • Der Teilnehmer ist aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, die Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
  • Der Teilnehmer war innerhalb der letzten 6 Monate Studienteilnehmer an einer anderen klinischen Studie zu einer Intervention (Arzneimittel oder Gerät).
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT-501 Implantationsverfahren
Das Prüfprodukt ist das verkapselte Zellsystem NT-501, das aus Zellen besteht, die in eine semipermeable Polymermembran und unterstützende Matrizen eingekapselt sind. NT-501 enthält NTC-201-Zellen, die von der NTC-200-Zelllinie durch genetische Modifikation abgeleitet wurden, um rekombinanten humanen ciliären neurotrophen Faktor (CNTF) zu sezernieren.
Biologisch: Ziliarer neurotropher Faktor (CNTF)
Ziliarer neurotropher Faktor, der aus dem eingekapselten NT-501-Zellimplantat freigesetzt wird
Gerät: NT-501 Implantat
NT-501 eingekapseltes Zellimplantat
Verfahren: NT-501 Implantationsverfahren
Operation zur Implantation eines NT-501-Implantats für verkapselte Zellen, das den Arm des humanen ciliären neurotrophen Faktors freisetzt
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Nicht penetrierendes Scheinverfahren zur Nachahmung des Implantationsverfahrens
Verfahren: Scheinverfahren
Scheinoperation für Scheinarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellipsoidzone (Bereich des IS/OS-Verlusts), gemessen durch En-Face-Imagination mittels SDOCT im/in den Studienauge(n)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung in der Ellipsoidzone (Bereich des IS/OS-Verlusts) von der Baseline bis Monat 24, gemessen durch En-Face-Bildgebung durch SDOCT in den Studienaugen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellipsoidzone
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Ellipsoidzone von der Grundlinie bis zum 12. Monat.
12 Monate
Netzhautempfindlichkeit (dB), gemessen durch Mikroperimetrie
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung der retinalen Empfindlichkeit (dB), gemessen durch Mikroperimetrie vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Vergrößerung der Ellipsoidzone
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anteil der Studienaugen mit einer Zunahme von 35 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der Ellipsoidzone in den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anteil der Studienaugen mit 15 oder mehr Buchstabenverlust gegenüber Baseline in BCVA in den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anteil der Studienaugen mit einem Verlust von 10 oder mehr Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert der BCVA in den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung der Lesegeschwindigkeit, gemessen mit dem IReST von der Baseline bis zu den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kegeldichte, gemessen von AOSLO
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung der Zapfendichte, gemessen mit AOSLO, von der Baseline bis zu den Monaten 12 und 24 bei ausgewählten Teilnehmern.
12 und 24 Monate
National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung des NEI VFQ (insgesamt und Subskala) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Veränderungen im Elektroretinogramm
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Änderungen des Elektroretinogramms (ERG) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6, 12 und 24 in ausgewählten Kliniken/Teilnehmern.
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC
The Lowy Medical Research Institute Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTMT-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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