Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 CNTF dla MacTel
10 września 2018 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 dotyczące rzęskowego czynnika neurotroficznego (CNTF) w leczeniu teleangiektazji plamki żółtej typu 2 (MacTel)
Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, jednomaskowym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantów NT-501 u uczestników z Mactel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Centre For Eye Research Australia
-
Nedlands, Australia
- Lions Eye Institute
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Save Sight Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć wystarczającą możliwość przejrzenia i zrozumienia formularza świadomej zgody, wyrażenia zgody na treść formularza i podpisania protokołu świadomej zgody
- Uczestnik musi mieć co najmniej jedno badane oko z pozytywną diagnozą MacTel typu 2
- Uczestnik musi mieć pęknięcie IS/OS PR w badanym oku (oczach) i w strefie elipsoidy en face (obszar utraty IS/OS) mierzone metodą SDOCT między 0,16 mm2 a 4,00 mm2
- W przypadku kobiet uczestnik musi być niezdolny do zajścia w ciążę
- W przypadku płci męskiej uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Uczestnik ma mniej niż 21 lat lub więcej niż 80 lat
- Uczestnik nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia zastosować się do procedur badania lub wizyt kontrolnych
- Uczestnik był uczestnikiem badania w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura implantacji NT-501
Badanym produktem jest kapsułkowany system komórkowy NT-501, który składa się z komórek zamkniętych w półprzepuszczalnej błonie polimerowej i matrycach podtrzymujących.
NT-501 zawiera komórki NTC-201, które uzyskano z linii komórkowej NTC-200 przez modyfikację genetyczną, tak aby wydzielały rekombinowany ludzki rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF).
|
Rzęskowy czynnik neurotroficzny uwalniany z kapsułkowanego implantu komórkowego NT-501
Implant komórek kapsułkowanych NT-501
Operacja wszczepienia urządzenia do wszczepienia implantu komórkowego NT-501 uwalniającego ludzki rzęskowy czynnik neurotroficzny
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Niepenetrująca procedura pozorowana imitująca zabieg implantacji
|
Pozorowana operacja ramienia pozorowanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strefa elipsoidy (obszar utraty IS/OS) mierzona za pomocą obrazowania en face metodą SDOCT w badanym oku (oczach)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana strefy elipsoidalnej (obszar utraty IS/OS) od wartości początkowej do miesiąca 24, mierzona za pomocą obrazowania en face metodą SDOCT w badanym oku (oczach)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strefa elipsoidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w strefie elipsoidy od linii podstawowej do miesiąca 12.
|
12 miesięcy
|
|
Czułość siatkówki (dB) mierzona za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmiana czułości siatkówki (dB) mierzona za pomocą mikroperymetrii od wartości początkowej do miesięcy 12 i 24.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wzrost strefy elipsoidy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odsetek badanych oczu ze wzrostem o 35% lub więcej od wartości wyjściowej w strefie elipsoidy w miesiącach 12 i 24.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do miesięcy 12 i 24.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odsetek badanych oczu z utratą 15 lub więcej liter od wartości wyjściowej w BCVA w miesiącach 12 i 24.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odsetek badanych oczu z utratą 10 lub więcej liter od wartości wyjściowej w BCVA w miesiącach 12 i 24.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmiana szybkości czytania mierzona za pomocą IReST od wartości początkowej do miesięcy 12 i 24.
|
12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość stożka zmierzona przez AOSLO
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmiana gęstości czopków mierzona przez AOSLO od wartości początkowej do miesięcy 12 i 24 u wybranych uczestników.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmiana w NEI VFQ (ogólna i podskala) od wartości początkowej do miesięcy 12 i 24.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zmiany elektroretinogramu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Elektroretinogram (ERG) zmienia się od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy w wybranych klinikach/uczestnikach.
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTMT-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .