Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase 2 de CNTF para MacTel
10 de setembro de 2018 atualizado por: Neurotech Pharmaceuticals
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase 2 do fator neurotrófico ciliar (CNTF) para telangiectasia macular tipo 2 (MacTel)
Este estudo é um estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico e mascarado para avaliar a eficácia e segurança dos implantes NT-501 em participantes com Mactel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Melbourne, Austrália
- Centre For Eye Research Australia
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Nedlands, Austrália
- Lions Eye Institute
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Save Sight Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University Of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter oportunidade suficiente para revisar e entender o formulário de consentimento informado, concordar com o conteúdo do formulário e assinar o consentimento informado do protocolo
- O participante deve ter pelo menos um olho do estudo com diagnóstico positivo de MacTel Tipo 2
- O participante deve ter uma quebra de IS/OS PR no(s) olho(s) do estudo e na zona elipsóide en face (área de perda de IS/OS) medida por SDOCT entre 0,16 mm2 e 4,00 mm2
- Se mulher, a participante deve ser incapaz de engravidar
- Se for do sexo masculino, o participante deve concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- O participante é incapaz de fornecer consentimento informado
- O participante tem menos de 21 anos de idade ou mais de 80 anos de idade
- O participante é clinicamente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
- O participante foi um sujeito de estudo em qualquer outro ensaio clínico de uma intervenção (medicamento ou dispositivo) nos últimos 6 meses
- A participante está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento de implante NT-501
O produto experimental é o sistema de células encapsuladas NT-501, que consiste em células encapsuladas dentro de uma membrana de polímero semipermeável e matrizes de suporte.
NT-501 contém células NTC-201 que foram derivadas da linha celular NTC-200 por modificação genética de modo a secretar fator neurotrófico ciliar humano recombinante (CNTF).
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Fator neurotrófico ciliar liberado do implante de células encapsuladas NT-501
Implante de célula encapsulada NT-501
Cirurgia para implante de dispositivo para implante de células encapsuladas NT-501 liberando braço de fator neurotrófico ciliar humano
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Comparador Falso: Procedimento falso
Procedimento falso não penetrante para imitar o procedimento de implante
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Cirurgia simulada para braço simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zona elipsoide (área de perda de IS/OS) conforme medida por imagem facial por SDOCT no(s) olho(s) do estudo
Prazo: 24 meses
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Alteração na zona elipsoide (área de perda de IS/OS) desde o início até o mês 24, conforme medido por imagem facial por SDOCT no(s) olho(s) do estudo
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zona elipsoide
Prazo: 12 meses
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Mudança na zona do elipsóide desde a linha de base até o Mês 12.
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12 meses
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Sensibilidade da retina (dB) medida por microperimetria
Prazo: 12 e 24 meses
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Alteração na sensibilidade retiniana (dB) medida por microperimetria desde a linha de base até os meses 12 e 24.
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12 e 24 meses
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Aumento na zona do elipsóide
Prazo: 12 e 24 meses
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Proporção de olhos do estudo com um aumento de 35% ou mais da linha de base na zona do elipsóide nos meses 12 e 24.
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12 e 24 meses
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Acuidade visual
Prazo: 12 e 24 meses
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até os meses 12 e 24.
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12 e 24 meses
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Acuidade visual
Prazo: 12 e 24 meses
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Proporção de olhos do estudo com 15 ou mais letras perdidas da linha de base em BCVA nos meses 12 e 24.
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12 e 24 meses
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Acuidade visual
Prazo: 12 e 24 meses
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Proporção de olhos do estudo com 10 ou mais letras perdidas da linha de base em BCVA nos meses 12 e 24.
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12 e 24 meses
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Velocidade de leitura
Prazo: 12 e 24 meses
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Alteração na velocidade de leitura medida pelo IReST desde a linha de base até os meses 12 e 24.
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12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade do cone medida pela AOSLO
Prazo: 12 e 24 meses
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Alteração na densidade do cone medida pelo AOSLO desde a linha de base até os meses 12 e 24, em participantes selecionados.
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12 e 24 meses
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Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute
Prazo: 12 e 24 meses
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Alteração no NEI VFQ (geral e subescala) desde a linha de base até os meses 12 e 24.
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12 e 24 meses
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Alterações do eletrorretinograma
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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O eletrorretinograma (ERG) muda desde a linha de base até os meses 6, 12 e 24, em clínicas/participantes selecionados.
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6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTMT-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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