CNTF for MacTel 的 2 期多中心随机临床试验
2018年9月10日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals
睫状神经营养因子 (CNTF) 治疗 2 型黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 的 2 期多中心随机临床试验
本研究是一项 2 期、随机、多中心、单盲研究，旨在评估 NT-501 植入物在 Mactel 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East Melbourne、澳大利亚
- Centre For Eye Research Australia
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Nedlands、澳大利亚
- Lions Eye Institute
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Save Sight Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Jules Stein Eye Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须为参与者提供足够的机会来审查和理解知情同意书，同意表格的内容并签署协议的知情同意书
- 参与者必须至少有一只研究眼诊断为 MacTel 2 型阳性
- 根据 SDOCT 测量，参与者必须在研究眼和面部椭圆体区域（IS/OS 损失区域）中有 0.16 mm2 和 4.00 mm2 之间的 IS/OS PR 中断
- 如果是女性，参与者必须不能怀孕
- 如果是男性，参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施
排除标准：
- 参与者无法提供知情同意
- 参与者小于 21 岁或大于 80 岁
- 参与者在医学上无法遵守研究程序或后续访问
- 参与者是过去 6 个月内任何其他干预措施（药物或设备）临床试验的研究对象
- 参与者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NT-501 植入程序
研究产品是 NT-501 封装细胞系统，它由封装在半透性聚合物膜和支持基质中的细胞组成。
NT-501含有NTC-201细胞，该细胞是通过基因改造从NTC-200细胞系衍生而来，以分泌重组人睫状神经营养因子（CNTF）。
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NT-501封装细胞植入物释放的睫状神经营养因子
NT-501封装细胞植入物
NT-501包封细胞植入释放人睫状神经营养因子臂植入装置手术
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假比较器：假手术
模拟植入手术的非穿透假手术
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假手臂假手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椭圆体区域（IS/OS 损失区域），通过 SDOCT 在研究眼中进行正面成像测量
大体时间：24个月
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椭圆体区域（IS/OS 损失区域）从基线到第 24 个月的变化，通过 SDOCT 在研究眼中的面部成像测量
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椭球区
大体时间：12个月
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椭球区从基线到第 12 个月的变化。
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12个月
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通过显微视野测量法测量的视网膜灵敏度 (dB)
大体时间：12 和 24 个月
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从基线到第 12 个月和第 24 个月，通过显微视野测量法测量的视网膜敏感度 (dB) 的变化。
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12 和 24 个月
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增加椭球区
大体时间：12 和 24 个月
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在第 12 个月和第 24 个月时，椭圆体区域的研究眼睛比例从基线增加 35% 或更多。
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12 和 24 个月
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视力
大体时间：12 和 24 个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 12 个月和第 24 个月的变化。
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12 和 24 个月
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视力
大体时间：12 和 24 个月
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在第 12 个月和第 24 个月时，研究眼睛的 BCVA 与基线相比丢失 15 个或更多字母的比例。
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12 和 24 个月
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视力
大体时间：12 和 24 个月
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在第 12 个月和第 24 个月时，研究眼睛的 BCVA 与基线相比丢失 10 个或更多字母的比例。
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12 和 24 个月
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阅读速度
大体时间：12 和 24 个月
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从基线到第 12 个月和第 24 个月，IReST 测量的阅读速度变化。
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12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 AOSLO 测量的锥体密度
大体时间：12 和 24 个月
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在选定的参与者中，AOSLO 从基线到第 12 个月和第 24 个月测量的锥体密度变化。
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12 和 24 个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷
大体时间：12 和 24 个月
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NEI VFQ（总体和子量表）从基线到第 12 个月和第 24 个月的变化。
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12 和 24 个月
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视网膜电图改变
大体时间：6、12 和 24 个月
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在选定的诊所/参与者中，视网膜电图 (ERG) 从基线到第 6、12 和 24 个月发生变化。
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6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月14日
研究完成 (实际的)
2017年5月22日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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