En fase 2 multisenter randomisert klinisk studie av CNTF for MacTel
10. september 2018 oppdatert av: Neurotech Pharmaceuticals
En fase 2 multisenter randomisert klinisk studie av ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF) for makulær telangiectasia type 2 (MacTel)
Denne studien er en fase 2, randomisert, multisenter, enkeltmasket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NT-501-implantatene hos deltakere med Mactel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Centre For Eye Research Australia
-
Nedlands, Australia
- Lions Eye Institute
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Save Sight Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må tilbys tilstrekkelig mulighet til å gjennomgå og forstå skjemaet for informert samtykke, godta skjemaets innhold og signere protokollens informerte samtykke
- Deltakeren må ha minst ett studieøye med en positiv diagnose av MacTel Type 2
- Deltakeren må ha en IS/OS PR-pause i studieøyet(e) og en ansikts ellipsoidsone (område med IS/OS-tap) målt med SDOCT mellom 0,16 mm2 og 4,00 mm2
- Hvis hun er kvinne, må deltakeren være ute av stand til å bli gravid
- Hvis en mann er, må deltakeren godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker kan ikke gi informert samtykke
- Deltakeren er under 21 år eller eldre enn 80 år
- Deltaker er medisinsk ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk
- Deltakeren var et studieobjekt i enhver annen klinisk utprøving av en intervensjon (medikament eller enhet) i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakeren er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT-501 Implantatprosedyre
Undersøkelsesproduktet er det NT-501-innkapslede cellesystemet som består av celler innkapslet i en semipermeabel polymermembran og støttende matriser.
NT-501 inneholder NTC-201-celler som ble avledet fra NTC-200-cellelinjen ved genetisk modifikasjon for å utskille rekombinant human ciliær neurotrofisk faktor (CNTF).
|
Ciliær nevrotrofisk faktor frigjort fra NT-501-innkapslet celleimplantat
NT-501 innkapslet celleimplantat
Kirurgi for å implantere enhet for NT-501-innkapslet celleimplantat som frigjør human ciliær nevrotrofisk faktorarm
|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
Ikke-penetrerende falsk prosedyre for å etterligne implantasjonsprosedyre
|
Sham kirurgi for Sham arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ellipsoid sone (område med IS/OS-tap) målt ved ansiktsimaginasjon med SDOCT i studieøye(r)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i ellipsoidsonen (området med IS/OS-tap) fra baseline til måned 24 målt ved ansiktsavbildning av SDOCT i studieøyne(r)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ellipsoid sone
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ellipsoidsonen fra baseline til måned 12.
|
12 måneder
|
|
Retinal sensitivitet (dB) målt ved mikroperimetri
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Endring i retinal sensitivitet (dB) målt ved mikroperimetri fra baseline til måned 12 og 24.
|
12 og 24 måneder
|
|
Økning i ellipsoid sone
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Andel av studieøyne med en økning på 35 % eller mer fra baseline i ellipsoidsonen ved måned 12 og 24.
|
12 og 24 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til måned 12 og 24.
|
12 og 24 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Andel av studieøyne med 15 eller mer bokstavtap fra baseline i BCVA ved måned 12 og 24.
|
12 og 24 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Andel av studieøyne med 10 eller flere bokstavtap fra baseline i BCVA ved måned 12 og 24.
|
12 og 24 måneder
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Endring i lesehastighet målt av IReST fra baseline til måned 12 og 24.
|
12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjegletetthet målt av AOSLO
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Endring i kjegletetthet målt av AOSLO fra baseline til måned 12 og 24, hos utvalgte deltakere.
|
12 og 24 måneder
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Endring i NEI VFQ (totalt og underskala) fra baseline til måned 12 og 24.
|
12 og 24 måneder
|
|
Elektroretinogram endringer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Elektroretinogram (ERG) endres fra baseline til måned 6, 12 og 24, i utvalgte klinikker/deltakere.
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTMT-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .