Vaiheen 2 monikeskus satunnaistettu kliininen CNTF-tutkimus MacTelille
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Neurotech Pharmaceuticals
Vaiheen 2 satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus siliaarisen neurotrofisesta tekijästä (CNTF) tyypin 2 makulaterangiektasialle (MacTel)
Tämä tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskus, yksinaamioinen tutkimus, jossa arvioidaan NT-501-implanttien tehoa ja turvallisuutta Mactel-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Centre For Eye Research Australia
-
Nedlands, Australia
- Lions Eye Institute
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Save Sight Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on tarjottava riittävä mahdollisuus tutustua ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake, hyväksyä lomakkeen sisältö ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumus
- Osallistujalla tulee olla vähintään yksi tutkimussilmä, jolla on positiivinen MacTel Type 2 -diagnoosi
- Osallistujalla on oltava IS/OS PR-tauko tutkimussilmässä (silmissä) ja kasvojen ellipsoidialueella (IS/OS-häviön alue) SDOCT:lla mitattuna välillä 0,16 mm2 ja 4,00 mm2
- Jos osallistuja on nainen, osallistujan tulee olla raskauttamaton
- Jos osallistuja on mies, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei voi antaa tietoista suostumusta
- Osallistuja on alle 21-vuotias tai yli 80-vuotias
- Osallistuja ei lääketieteellisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä
- Osallistuja oli tutkimuskohde missä tahansa muussa interventiotutkimuksessa (lääke tai laite) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuja on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT-501 Implantaatiomenettely
Tutkimustuote on NT-501-kapseloitu solujärjestelmä, joka koostuu puoliläpäisevän polymeerikalvon sisään kapseloiduista soluista ja tukimatriiseista.
NT-501 sisältää NTC-201-soluja, jotka on johdettu NTC-200-solulinjasta geneettisellä modifikaatiolla, jotta ne erittävät rekombinanttia ihmisen siliaarista neurotrofista tekijää (CNTF).
|
NT-501-kapseloidusta soluimplantista vapautunut ciliaarinen neurotrofinen tekijä
NT-501 kapseloitu soluimplantti
Leikkaus implanttilaitteen NT-501 kapseloidulle soluimplantille, joka vapauttaa ihmisen siliaarisen neurotrofisen tekijän käsivarren
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Läpäisemätön valemenettely jäljittelemään implanttimenettelyä
|
Valeleikkaus Sham-käsivarrelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ellipsoidivyöhyke (IS/OS-häviön alue) mitattuna SDOCT:n en face-kuvauksella tutkimussilmistä (silmistä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos ellipsoidivyöhykkeessä (IS/OS-häviön alue) lähtötilanteesta 24 kuukauteen mitattuna SDOCT:lla tehdyllä kasvojen kuvantamisella tutkimussilmä(e)ssä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ellipsoidinen vyöhyke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ellipsoidivyöhykkeessä lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Verkkokalvon herkkyys (dB) mikroperimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos verkkokalvon herkkyydessä (dB) mitattuna mikroperimetrialla lähtötasosta kuukausiin 12 ja 24.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Ellipsoidialueen kasvu
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Tutkimussilmien osuus, joiden ellipsoidivyöhykkeellä on nousu 35 % tai enemmän lähtötasosta kuukausina 12 ja 24.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta kuukauteen 12 ja 24.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Tutkimussilmien osuus 15 tai enemmän kirjainten menetyksestä lähtötasosta BCVA:ssa kuukausina 12 ja 24.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Tutkimussilmien osuus, joissa on 10 tai enemmän kirjainta hävinnyt lähtötasosta BCVA:ssa kuukausina 12 ja 24.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Lukunopeuden muutos IReST:llä mitattuna lähtötasosta kuukausiin 12 ja 24.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kartion tiheys mitattuna AOSLO:lla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kartion tiheyden muutos AOSLO:lla mitattuna lähtötasosta kuukausiin 12 ja 24 valituilla osallistujilla.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
NEI VFQ:n muutos (kokonais- ja alaskaala) lähtötasosta kuukausiin 12 ja 24.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Elektroretinogrammin muutokset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Elektroretinogrammi (ERG) muuttuu lähtötilanteesta kuukauteen 6, 12 ja 24 valituilla klinikoilla/osallistujilla.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTMT-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .