MacTel に対する CNTF の第 2 相多施設ランダム化臨床試験
2018年9月10日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals
黄斑毛細血管拡張症タイプ 2 (MacTel) に対する毛様体神経栄養因子 (CNTF) の第 2 相多施設ランダム化臨床試験
この研究は、第 2 相無作為化多施設シングルマスク研究であり、Mactel の参加者における NT-501 インプラントの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Eye Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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East Melbourne、オーストラリア
- Centre for Eye Research Australia
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Nedlands、オーストラリア
- Lions Eye Institute
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Save Sight Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者には、インフォームドコンセントフォームを確認して理解し、フォームの内容に同意し、プロトコルのインフォームドコンセントに署名するための十分な機会が提供されなければなりません
- -参加者は、MacTel Type 2の陽性診断を受けた少なくとも1つの研究眼を持っている必要があります
- -参加者は、0.16 mm2 から 4.00 mm2 の間の SDOCT で測定されるように、研究の目と正面楕円体ゾーン (IS/OS 損失の領域) に IS/OS PR ブレークが必要です。
- 女性の場合、参加者は妊娠できない必要があります
- 男性の場合、参加者は研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -参加者はインフォームドコンセントを提供できません
- 参加者が21歳未満または80歳以上
- -参加者は医学的に研究手順またはフォローアップの訪問に従うことができません
- -参加者は、過去6か月以内に介入（薬物またはデバイス）の他の臨床試験の研究対象でした
- 参加者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NT-501 インプラントの手順
治験薬は、半透性ポリマー膜と支持マトリックス内にカプセル化された細胞からなる NT-501 カプセル化細胞システムです。
NT-501 には、NTC-200 細胞株から遺伝子組み換えヒト毛様体神経栄養因子 (CNTF) を分泌するように誘導された NTC-201 細胞が含まれています。
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NT-501カプセル化細胞移植片から放出される毛様体神経栄養因子
NT-501カプセル化細胞移植
ヒト毛様体神経栄養因子アームを放出するNT-501カプセル化細胞移植用デバイスを移植する手術
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偽コンパレータ：偽の手順
インプラント手順を模倣するための非貫通偽手順
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シャムアームのシャム手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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楕円体ゾーン (IS/OS 損失の領域) 研究眼の SDOCT による対面想像で測定
時間枠：24ヶ月
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楕円体ゾーン (IS/OS 損失の領域) のベースラインから 24 か月までの変化 (研究眼の SDOCT による正面イメージングで測定)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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楕円体ゾーン
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの楕円体ゾーンの変化。
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12ヶ月
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マイクロペリメトリーで測定した網膜感度 (dB)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインから 12 か月および 24 か月までのマイクロペリメトリーで測定した網膜感度 (dB) の変化。
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12ヶ月と24ヶ月
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楕円体ゾーンの増加
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12 か月目と 24 か月目に、楕円体ゾーンでベースラインから 35% 以上増加した研究眼の割合。
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12ヶ月と24ヶ月
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視力
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインから 12 か月および 24 か月までの最高矯正視力 (BCVA) の変化。
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12ヶ月と24ヶ月
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視力
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12 か月目と 24 か月目の BCVA でベースラインから 15 文字以上失われた研究眼の割合。
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12ヶ月と24ヶ月
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視力
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12 か月目と 24 か月目の BCVA でベースラインから 10 文字以上喪失した研究眼の割合。
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12ヶ月と24ヶ月
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読み取り速度
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインから 12 か月目と 24 か月目までの IReST で測定された読書速度の変化。
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12ヶ月と24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOSLO で測定したコーン密度
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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選択された参加者における、ベースラインから 12 か月および 24 か月までの AOSLO によって測定された錐体密度の変化。
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12ヶ月と24ヶ月
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国立眼科研究所視覚機能アンケート
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインから 12 か月目および 24 か月目までの NEI VFQ (全体およびサブスケール) の変化。
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12ヶ月と24ヶ月
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網膜電図の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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網膜電図（ERG）は、選択されたクリニック/参加者で、ベースラインから6、12、および24か月に変化します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月14日
研究の完了 (実際)
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。