Uno studio clinico randomizzato multicentrico di fase 2 di CNTF per MacTel
10 settembre 2018 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals
Uno studio clinico randomizzato multicentrico di fase 2 sul fattore neurotrofico ciliare (CNTF) per la telangiectasia maculare di tipo 2 (MacTel)
Questo studio è uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, a maschera singola per valutare l'efficacia e la sicurezza degli impianti NT-501 nei partecipanti con Mactel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Melbourne, Australia
- Centre for Eye Research Australia
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Nedlands, Australia
- Lions Eye Institute
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Save Sight Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al partecipante deve essere offerta un'opportunità sufficiente per rivedere e comprendere il modulo di consenso informato, accettare i contenuti del modulo e firmare il consenso informato del protocollo
- Il partecipante deve avere almeno un occhio dello studio con una diagnosi positiva di MacTel di tipo 2
- Il partecipante deve presentare un'interruzione PR IS/OS nell'occhio/i dello studio e nella zona ellissoidale frontale (area di perdita IS/OS) misurata da SDOCT tra 0,16 mm2 e 4,00 mm2
- Se femmina, il partecipante deve essere incapace di gravidanza
- Se maschio, il partecipante deve accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato
- Il partecipante ha meno di 21 anni o più di 80 anni
- - Il partecipante non è in grado dal punto di vista medico di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
- Il partecipante era un soggetto di studio in qualsiasi altra sperimentazione clinica di un intervento (farmaco o dispositivo) negli ultimi 6 mesi
- Il partecipante è incinta o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedura di impianto NT-501
Il prodotto sperimentale è il sistema cellulare incapsulato NT-501 che consiste in cellule incapsulate all'interno di una membrana polimerica semipermeabile e matrici di supporto.
NT-501 contiene cellule NTC-201 derivate dalla linea cellulare NTC-200 mediante modificazione genetica in modo da secernere fattore neurotrofico ciliare umano ricombinante (CNTF).
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Fattore neurotrofico ciliare rilasciato dall'impianto cellulare incapsulato NT-501
Impianto cellulare incapsulato NT-501
Chirurgia per impiantare il dispositivo per l'impianto di cellule incapsulate NT-501 che rilascia il braccio del fattore neurotrofico ciliare umano
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Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Procedura fittizia non penetrante per imitare la procedura di impianto
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Chirurgia fittizia per il braccio fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zona ellissoidale (area di perdita IS/OS) misurata dall'imaging frontale mediante SDOCT negli occhi dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione della zona ellissoide (area di perdita di IS/OS) dal basale al mese 24 misurata mediante imaging en face mediante SDOCT nell'occhio/i dello studio
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zona ellissoidale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della zona ellissoidale dal basale al mese 12.
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12 mesi
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Sensibilità retinica (dB) misurata mediante microperimetria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Variazione della sensibilità retinica (dB) misurata mediante microperimetria dal basale ai mesi 12 e 24.
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12 e 24 mesi
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Aumento della zona ellissoidale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Proporzione di occhi studiati con un aumento del 35% o più rispetto al basale nella zona ellissoide ai mesi 12 e 24.
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12 e 24 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale ai mesi 12 e 24.
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12 e 24 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Proporzione di occhi studiati con perdita di 15 o più lettere rispetto al basale in BCVA ai mesi 12 e 24.
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12 e 24 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Proporzione di occhi studiati con perdita di 10 o più lettere rispetto al basale in BCVA ai mesi 12 e 24.
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12 e 24 mesi
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Velocità di lettura
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Variazione della velocità di lettura misurata dall'IReST dal basale ai mesi 12 e 24.
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12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità del cono misurata da AOSLO
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Variazione della densità del cono misurata da AOSLO dal basale ai mesi 12 e 24, in partecipanti selezionati.
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12 e 24 mesi
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Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Variazione del NEI VFQ (complessivo e sottoscala) dal basale ai mesi 12 e 24.
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12 e 24 mesi
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Alterazioni dell'elettroretinogramma
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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L'elettroretinogramma (ERG) varia dal basale ai mesi 6, 12 e 24, in cliniche/partecipanti selezionati.
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6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTMT-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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