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설포라판이 전립선암 예방에 미치는 영향 (ESCAPE)

2018년 3월 28일 업데이트: Quadram Institute Bioscience

설포라판이 전립선암 차단에 미치는 영향을 조사하기 위한 인간 식이 중재 연구

전립선암의 생물학은 전립선 조직 내의 유전자 및 대사산물의 변화와 관련이 있습니다. 브로콜리가 풍부한 식단이 이러한 변화에 영향을 미침으로써 전립선암 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있다는 강력한 증거가 있습니다. 이것은 설포라판으로 알려진 이러한 야채에서 얻은 천연 화학 물질 때문일 수 있습니다.

이 연구에서 우리는 브로콜리가 풍부한 식단이 전립선암 발병을 예방할 수 있다는 추가 증거를 제공하고 이것이 어떻게 일어날 수 있는지 이해하고자 합니다. 우리는 브로콜리가 풍부한 식단이 적극적 감시 하에 있는 남성의 전립선 조직 내에서 신진대사와 유전자 발현을 변화시켜 공격적인 암 클론의 출현 및 진행 가능성을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 인간 개입 연구를 수행할 것을 제안합니다. . 이 연구에 모집된 참가자는 서로 다른 농도의 설포라판을 전달하는 브로콜리 수프를 일주일에 한 번 섭취하도록 요구되는 세 가지 식이 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이것은 1년 동안 정상적인 식단의 일부가 될 것입니다.

혈액, 소변 및 전립선 생검 조직은 12개월 개입 기간 전후에 획득됩니다. 전립선 생검은 전립선의 더 나은 샘플링을 제공하기 때문에 최고의 임상 실습으로 인정되는 기술인 경회음 주형 생검 또는 현재 생검을 얻기 위한 치료의 표준인 경직장 초음파 안내 생검을 통해 얻을 것입니다.

이 연구는 BBSRC(Biotechnology and Biological Sciences Research Council)와 PCF(Prostate Cancer Foundation)의 자금 지원을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 이중 맹검 식이 개입 연구입니다. 연구 모집단은 18세에서 80세 사이의 흡연 및 비흡연 남성으로 구성됩니다. 이 연구에 모집된 참가자는 3가지 식이 그룹 중 하나에 무작위로 배치되어 일주일에 1인분의 브로콜리 수프를 섭취해야 합니다. 년도. 세 가지 유형의 수프에는 (i) 표준 브로콜리, (ii) 글루코라파닌이 풍부한 브로콜리(Beneforte®) 또는 (iii) 베네포르테 엑스트라가 포함됩니다. 베네포르테와 베네포르테 엑스트라 브로콜리는 소비 후 높은 설포라판 수치를 전달하도록 특별히 재배됩니다. 세 가지 브로콜리 품종 모두 모양과 맛이 동일하므로 맹검 인간 개입 연구가 수행될 수 있습니다. 브로콜리 수프는 영국의 주요 슈퍼마켓 소매업체에 수프를 공급하는 식품 회사에서 제조할 예정입니다. 참가자의 습관적인 식단을 평가하기 위해 3개의 7일 다이어트 일지를 기록하도록 요청받게 됩니다. 운동이 전신 대사에 미치는 영향을 고려하여 연구 참가자의 신체 활동에 대한 정보도 얻을 것입니다. 그들은 다이어트 일지와 함께 검증된 신체 활동 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다(즉, 연구 다이어트를 시작하기 전과 6개월 및 12개월 후). 각 브로콜리 그룹에 26명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 전립선 암 발병 위험이 낮거나 중간인 것으로 특징지어지며 적극적인 감시를 받게 됩니다. 식이 중재(기준선)를 시작하기 전과 중재에 대한 12개월 후에 참가자에 대해 여러 가지 생리학적 테스트가 수행됩니다. 이 연구에는 기준선과 12개월 식이 개입 후 전립선 생검, 혈액 및 소변 샘플 수집이 포함됩니다. 전립선 생검은 가능한 경회음 템플릿 생검(TPB) 또는 표준 경직장 초음파 스캔 안내 생검(TRUS 생검)을 통해 얻을 수 있습니다. TPB는 다른 표준 기술보다 전립선 내 암의 위치, 양 및 공격성에 대한 자세한 정보를 제공하는 일반 또는 국소 마취하에 수행되는 임상 절차입니다. 그러나 TPB를 원하지 않는 환자는 표준 TRUS 생검을 선택할 수 있습니다.

시험 종료 시 참가자는 12개월 더 다이어트를 계속하려면 서면 동의를 해야 합니다. 이후 동의한 환자는 12개월 동안 매주 1인분의 브로콜리 수프를 먹어야 합니다. 참가자에게 연구 목적으로 추가 병원 방문을 요청하거나 추가 생물학적 샘플을 제공하지 않습니다. 대신 전립선암에 대한 후속 조치와 관련된 임상 데이터를 수집할 것입니다.

12개월 연구 기간 내에 전립선암의 임상적 진행으로 인해 본 연구의 탈락률은 약 25%가 될 것으로 예상됩니다. 임상 진행의 경우 지원자는 개입을 중단하고 담당 비뇨기과 전문의의 조언을 받으며 전립선 절제술의 경우 연구 목적을 위해 전립선 일부를 기증하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 수컷
  • 적극적 감시에서 저급 및 중급 전립선암 진단
  • 18-80세
  • BMI 19.5 ~ 35kg/m2
  • 흡연자와 비흡연자

제외 기준:

  • 화학 예방 요법
  • 5α-환원효소 억제제 또는 테스토스테론 대체 의약품
  • 와파린 치료
  • 당뇨병
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 간염에 대한 고위험
  • 브로콜리 수프의 재료에 대한 알레르기
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 식이 보조제 또는 약초 ​​요법
  • 식이 중재와 관련된 다른 연구 프로젝트에 병행 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 브로콜리 수프
자원봉사자 26명
건강 보조 식품: 표준 브로콜리 수프
자원봉사자는 1년 동안 정상적인 식단의 일부로 매주 브로콜리 수프 한 부분을 섭취해야 합니다.
실험적: 베네포르테 브로콜리 수프
자원봉사자 26명
건강 보조 식품: 베네포르테 브로콜리 수프
자원봉사자는 1년 동안 정상적인 식단의 일부로 글루코라파닌이 풍부한 브로콜리(Beneforte®)가 포함된 수프를 일주일에 한 번 섭취해야 합니다.
실험적: 베네포르테 엑스트라 브로콜리 수프
자원봉사자 26명
건강 보조 식품: 베네포르테 엑스트라 브로콜리 수프
자원봉사자는 1년 동안 정상적인 식단의 일부로 다른 종류의 글루코라파닌이 풍부한 브로콜리(Beneforte extra)가 포함된 수프를 매주 한 부분씩 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 유전자 발현
기간: 기준선 및 12개월
브로콜리가 풍부한 12개월 식이요법이 적극적 감시에서 저위험 및 중간 위험 전립선암 진단을 받은 남성의 전립선 조직에서 전체 유전자 발현에 변화를 일으키는지 여부를 결정합니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사체 농도
기간: 기준선 및 12개월
브로콜리가 풍부한 12개월 식단이 능동 감시에서 저위험 및 중간 위험 전립선암 진단을 받은 남성의 전립선 조직에서 대사 물질 수준의 변화를 초래하는지 여부를 확인합니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quadram Institute Bioscience

협력자

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFR01-2013
  • 14482 (기타 식별자: UKCRN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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