Effekt av Sulforaphane på forebygging av prostatakreft (ESCAPE)

Studien er en randomisert dobbeltblindet diettintervensjonsstudie. Studiepopulasjonen vil bestå av røykende og ikke-røykende menn i alderen 18 til 80 år. Deltakere som rekrutteres til denne studien vil bli tilfeldig plassert i en av tre diettgrupper der de vil bli pålagt å innta en porsjon brokkolisuppe per uke, og levere et annet nivå av glucoraphanin (sulforafan-forløper), som en del av deres normale kosthold i én år. De tre suppetypene vil inneholde (i) standard brokkoli, (ii) glucoraphanin-anriket brokkoli (Beneforte®), eller (iii)Beneforte extra. Beneforte og Beneforte ekstra brokkoli er spesielt dyrket for å levere høye sulforafannivåer etter inntak. Alle de tre brokkolivariantene har samme utseende og smak, noe som gjør det mulig å gjennomføre en blindet menneskelig intervensjonsstudie. Brokkolisupper vil bli produsert av et matselskap som leverer supper til de ledende supermarkedsforhandlerne i Storbritannia. For å vurdere det vanlige kostholdet til deltakerne, vil de bli bedt om å føre tre 7-dagers diettdagbøker, en pre-intervensjon, etter 6 måneder og en annen en uke før slutten av intervensjonen. Med tanke på effekten av trening på hele kroppens stoffskifte vil vi også få informasjon om den fysiske aktiviteten til studiedeltakerne. De vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema om fysisk aktivitet sammen med diettdagboken (dvs. før du starter studiedietten og deretter ved 6 og 12 måneder). Tjueseks deltakere vil bli rekruttert til hver av brokkoligruppene. Deltakerne vil karakteriseres som å ha lav eller middels risiko for å utvikle prostatakreft og vil være under aktiv overvåking. En rekke fysiologiske tester vil bli utført på deltakerne før de starter kosttilskuddet (baseline) og etter deres 12 måneder på intervensjonen. Studien vil involvere innsamling av prostatabiopsier, blod- og urinprøver ved baseline og etter en 12 måneders diettintervensjon. Prostatabiopsier vil bli tatt gjennom transperineal templatbiopsi (TPB) der det er mulig eller standard transrektal ultralydskanning veiledet biopsi (TRUS-biopsi). TPB er en klinisk prosedyre utført under generell eller regional anestesi som gir mer detaljert informasjon om kreftens plassering, mengde og aggressivitet i prostata enn andre standardteknikker. Imidlertid kan pasienter som ikke ønsker å gjennomgå TPB alternativt velge standard TRUS-biopsi.

På slutten av forsøket vil deltakerne bli bedt om å gi skriftlig samtykke dersom de ønsker å fortsette dietten i ytterligere 12 måneder. Deretter må samtykkende pasienter spise én porsjon brokkolisuppe per uke i 12 måneder. Vi vil ikke be deltakerne om å delta på ekstra sykehusbesøk i forbindelse med studien eller gi ytterligere biologiske prøver; i stedet vil vi fange opp kliniske data relatert til deres oppfølging av prostatakreft.

Det er forventet at frafallet for denne studien vil være omtrent 25 % på grunn av den kliniske progresjonen av prostatakreft i løpet av den 12-måneders studieperioden. Ved klinisk progresjon vil den frivillige avbryte intervensjonen, motta råd fra ansvarlig urolog og i tilfelle prostatektomi vil bli bedt om å donere deler av prostatakjertelen til forskningsformål.