前立腺癌予防に対するスルフォラファンの効果 (ESCAPE)

この研究は、ランダム化された二重盲検の食事介入研究です。 研究集団は、18 歳から 80 歳までの喫煙者と非喫煙者で構成されます。 この研究に採用された参加者は、3 つの食事グループのいずれかにランダムに配置されます。このグループでは、1 週間の通常の食事の一部として、異なるレベルのグルコラファニン (スルフォラファン前駆体) を提供する、1 週間に 1 回ブロッコリー スープを摂取する必要があります。年。 スープは、(i)スタンダードブロッコリー、(ii)グルコラファニン強化ブロッコリー(ベネフォルテ®)、(iii)ベネフォルテエクストラの3種類。 ベネフォルテとベネフォルテ エクストラ ブロッコリーは、消費後に高いスルフォラファン レベルをもたらすように特に栽培されています。 3 種類のブロッコリーはすべて同じ外観と風味を持っているため、盲検下での人間の介入研究を行うことができます。 ブロッコリー スープは、英国の大手スーパーマーケット小売業者にスープを供給する食品会社によって製造されます。 参加者の習慣的な食事を評価するために、参加者は、6 か月後と介入終了の 1 週間前に、介入前に 3 つの 7 日間の食事日記をつけるよう求められます。 全身代謝に対する運動の影響を考慮して、研究参加者の身体活動に関する情報も取得します。 彼らは、食事日誌と一緒に検証済みの身体活動アンケートに記入するように求められます（つまり、研究食を開始する前、6か月および12か月）。 各ブロッコリーグループに 26 人の参加者が募集されます。 参加者は、前立腺がんを発症するリスクが低または中程度であると特徴付けられ、積極的な監視を受けます。 参加者が食事介入を開始する前（ベースライン）および介入の12か月後に、参加者に対して多くの生理学的テストが実行されます。 この研究には、ベースライン時および12か月の食事介入後の前立腺生検、血液および尿サンプルの収集が含まれます。 前立腺生検は、可能な場合は経会陰テンプレート生検（TPB）または標準的な経直腸超音波スキャン誘導生検（TRUS生検）によって取得されます。 TPB は全身麻酔下または局所麻酔下で実施される臨床処置であり、前立腺内のがんの位置、量、侵襲性に関する他の標準的な手法よりも詳細な情報を提供します。 ただし、TPB を希望しない患者は、代わりに標準の TRUS 生検を選択できます。

試験参加者は、さらに 12 か月間ダイエットを続けることを希望する場合は、試験終了時に書面による同意を求められます。 同意した患者は、その後 12 か月間、週に 1 回ブロッコリー スープを食べる必要があります。 参加者に、研究目的での追加の病院訪問への参加や、追加の生物学的サンプルの提供を求めることはありません。代わりに、前立腺がんのフォローアップに関連する臨床データを取得します。

この研究の脱落率は、12 か月の研究期間内に前立腺癌の臨床的進行により約 25% になると予想されます。 臨床的に進行した場合、ボランティアは介入を中止し、担当の泌尿器科医からアドバイスを受け、前立腺切除術の場合、研究目的で前立腺の一部を提供するよう求められます。