Sulforafaanin vaikutus eturauhassyövän ehkäisyyn (ESCAPE)
Ihmisen ruokavalion interventiotutkimus sulforafaanin vaikutuksen tutkimiseksi eturauhassyövän sieppaamiseen
Eturauhassyövän biologia liittyy muutoksiin eturauhaskudoksessa olevissa geeneissä ja metaboliitteissa. On olemassa vankkaa näyttöä siitä, että parsakaalia sisältävä ruokavalio voi estää tai hidastaa eturauhassyövän kehittymistä vaikuttamalla näihin muutoksiin. Tämä johtuu todennäköisesti luonnollisesta kemikaalista, jota saadaan näistä vihanneksista, jotka tunnetaan nimellä sulforafaani.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tarjoamaan lisätodisteita siitä, että runsaasti parsakaalia sisältävä ruokavalio voi estää eturauhassyövän kehittymisen ja ymmärtää, kuinka tämä voi tapahtua. Ehdotamme ihmisinterventiotutkimuksen suorittamista sen hypoteesin testaamiseksi, että parsakaalirikas ruokavalio voi muuttaa aktiivisen seurannan kohteena olevien miesten aineenvaihduntaa ja geenien ilmentymistä eturauhaskudoksessa tavalla, joka vähentäisi aggressiivisten syöpäkloonien syntymisen ja etenemisen todennäköisyyttä. . Tähän tutkimukseen rekrytoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ruokavalioryhmästä, joissa heidän on nautittava yksi annos viikossa parsakaalikeittoa, joka tuottaa eri konsentraation sulforafaania. Tämä on osa heidän normaalia ruokavaliotaan yhden vuoden ajan.
Veri, virtsa ja eturauhasen biopsiakudos otetaan ennen 12 kuukauden interventiojaksoa ja sen jälkeen. Eturauhasen biopsiat otetaan joko transperineaalisilla templaattibiopsioilla, mikä on tekniikka, joka on hyväksytty parhaaksi kliiniseksi käytännöksi, koska se tarjoaa paremman näytteenoton eturauhasesta, tai transrektaalisella ultraääniohjatulla biopsialla, joka on tällä hetkellä biopsioiden hoidon standardi.
Tätä tutkimusta ovat rahoittaneet Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) ja Prostate Cancer Foundation (PCF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu ruokavaliointerventiotutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu tupakoivista ja tupakoimattomista 18-80-vuotiaista miehistä. Tähän tutkimukseen rekrytoidut osallistujat sijoitetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ruokavalioryhmästä, joissa heidän on nautittava yksi annos parsakaalikeittoa viikossa eri glukorafaanin (sulforafaanin esiaste) osana normaalia ruokavaliotaan yhdelle. vuosi. Nämä kolme keittotyyppiä sisältävät (i) tavallista parsakaalia, (ii) glukorafaniinilla rikastettua parsakaalia (Beneforte®) tai (iii) Beneforte extraa. Benefortea ja Beneforte extra -parsakaalia viljellään erityisesti tuottamaan korkeat sulforafaanipitoisuudet kulutuksen jälkeen. Kaikilla kolmella parsakaalilajikkeella on sama ulkonäkö ja maku, mikä mahdollistaa sokean ihmisen interventiotutkimuksen suorittamisen. Parsakaalikeitot tulee valmistamaan elintarvikeyhtiö, joka toimittaa keittoja Iso-Britannian johtaville supermarketien vähittäismyyjille. Osallistujien tavanomaisen ruokavalion arvioimiseksi heitä pyydetään pitämään kolme 7 päivän ruokavaliopäiväkirjaa, yksi ennen interventiota, 6 kuukauden kuluttua ja toinen viikko ennen interventionsa päättymistä. Ottaen huomioon harjoittelun vaikutuksen koko kehon aineenvaihduntaan saamme tietoa myös tutkimukseen osallistuneiden fyysisestä aktiivisuudesta. Heitä pyydetään täyttämään validoitu fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake yhdessä ruokavaliopäiväkirjan kanssa (eli ennen tutkimusruokavalion aloittamista ja 6 ja 12 kuukauden iässä). Kaksikymmentäkuusi osallistujaa rekrytoidaan kuhunkin parsakaaliryhmään. Osallistujilla on alhainen tai keskinkertainen riski sairastua eturauhassyöpään, ja heitä seurataan aktiivisesti. Osallistujille tehdään joukko fysiologisia testejä ennen ruokavaliointerventioiden aloittamista (perustila) ja 12 kuukauden interventiojakson jälkeen. Tutkimukseen kuuluu eturauhasen biopsioiden, veri- ja virtsanäytteiden kerääminen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden ruokavaliointervention jälkeen. Eturauhasen biopsiat otetaan mahdollisuuksien mukaan transperineaalisella mallibiopsialla (TPB) tai tavallisella transrektaalisella ultraäänitutkimusohjatulla biopsialla (TRUS-biopsia). TPB on yleis- tai aluepuudutuksessa suoritettava kliininen toimenpide, joka antaa tarkempaa tietoa eturauhassyövän sijainnista, määrästä ja aggressiivisuudesta kuin muut standarditekniikat. Potilaat, jotka eivät halua tehdä TPB:tä, voivat kuitenkin vaihtoehtoisesti valita tavanomaisen TRUS-biopsian.
Kokeen lopussa osallistujilta pyydetään kirjallinen suostumus, jos he haluavat jatkaa ruokavaliota vielä 12 kuukautta. Suostuvien potilaiden on tämän jälkeen syötävä yksi annos parsakaalikeittoa viikossa 12 kuukauden ajan. Emme pyydä osallistujia osallistumaan ylimääräisille sairaalakäynneille tutkimuksen vuoksi tai antamaan ylimääräisiä biologisia näytteitä; Sen sijaan keräämme kliinisiä tietoja, jotka liittyvät heidän eturauhassyövän seurantaan.
Tämän tutkimuksen keskeyttämisprosentin odotetaan olevan noin 25 % eturauhassyövän kliinisen etenemisen vuoksi 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kliinisen etenemisen sattuessa vapaaehtoinen keskeyttää toimenpiteen, saa neuvoja vastaavalta urologilta ja eturauhasen poiston tapauksessa häntä pyydetään luovuttamaan osa eturauhastaan tutkimustarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Diagnoosin matala ja keskitasoinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa
- Ikäraja 18-80 vuotta
- BMI 19,5-35 kg/m2
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- kemopreventiivinen hoito
- 5α-reduktaasin estäjät tai testosteronikorvauslääkkeet
- varfariinihoito
- diabetes
- korkea riski saada ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti
- allergia jollekin parsakaalikeiton ainesosalle
- ravintolisät tai rohdosvalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen
- rinnakkainen osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää ruokavalion interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen parsakaalikeitto
26 vapaaehtoista
|
Vapaaehtoisten tulee kuluttaa yksi annos parsakaalikeittoa viikossa osana normaalia ruokavaliotaan yhden vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Beneforte parsakaalikeitto
26 vapaaehtoista
|
Vapaaehtoisten tulee kuluttaa yksi annos viikossa glukorafaniinilla rikastettua parsakaalia (Beneforte®) sisältävää keittoa osana normaalia ruokavaliotaan vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Beneforte extra parsakaalikeitto
26 vapaaehtoista
|
Vapaaehtoiset joutuvat nauttimaan yhden annoksen viikossa keittoa, joka sisältää muunlaista glukorafaniinilla rikastettua parsakaalia (Beneforte extra) osana normaalia ruokavaliotaan yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
globaali geeniekspressio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, johtaako 12 kuukauden ruokavalio, jossa on runsaasti parsakaalia, muutoksia globaalissa geeniekspressiossa eturauhaskudoksessa miehillä, joilla on diagnosoitu matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metaboliittipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, johtaako 12 kuukauden parsakaalirikas ruokavalio muutoksiin sellaisten miesten eturauhaskudoksessa olevien metaboliittien tasoissa, joilla on diagnosoitu matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFR01-2013
- 14482 (Muu tunniste: UKCRN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .