A szulforafán hatása a prosztatarák megelőzésére (ESCAPE)

A tanulmány egy randomizált, kettős vak étrendi beavatkozási vizsgálat. A vizsgált populáció 18 és 80 év közötti dohányzó és nemdohányzó férfiakból áll. A vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három étkezési csoport egyikébe, ahol hetente egy adag brokkolilevest kell elfogyasztaniuk, amely különböző szintű glükorafanint (szulforafán prekurzort) szállít normál étrendjük részeként. év. A háromféle leves (i) standard brokkolit, (ii) glükorafaninnal dúsított brokkolit (Beneforte®) vagy (iii) extra Beneforte-t tartalmaz. A Beneforte és a Beneforte extra brokkolit különösen azért termesztik, hogy fogyasztás után magas szulforafán szintet biztosítsanak. Mindhárom brokkolifajta megjelenése és íze azonos, így lehetővé válik a vak emberi beavatkozási vizsgálat elvégzése. A brokkoli leveseket egy élelmiszeripari vállalat fogja gyártani, amely levesekkel látja el az Egyesült Királyság vezető szupermarket-kiskereskedőit. A résztvevők szokásos étrendjének felmérése érdekében három 7 napos étrendi naplót kell vezetniük, egyet a beavatkozás előtt, 6 hónap elteltével, egy másikat pedig egy héttel a beavatkozás vége előtt. Figyelembe véve a testmozgás egész test anyagcserére gyakorolt ​​hatását, információkat kapunk a vizsgálatban résztvevők fizikai aktivitásáról is. Megkérjük őket, hogy töltsenek ki egy validált fizikai aktivitási kérdőívet az étrendi naplóval együtt (azaz a vizsgálati diéta megkezdése előtt, majd 6 és 12 hónapos korban). A brokkoli csoportok mindegyikébe huszonhat résztvevőt vesznek fel. A résztvevőket úgy fogják jellemezni, hogy alacsony vagy közepes a prosztatarák kialakulásának kockázata, és aktív megfigyelés alatt állnak. Az étrendi beavatkozás megkezdése előtt (alapállapot) és 12 hónapos beavatkozás után számos fiziológiai tesztet végeznek a résztvevőkön. A vizsgálat magában foglalja a prosztata biopsziák, vér- és vizeletminták gyűjtését a kiinduláskor és 12 hónapos étrendi beavatkozás után. A prosztata biopsziát lehetőség szerint transzperineális templát biopsziával (TPB) vagy standard transzrektális ultrahangos vizsgálattal irányított biopsziával (TRUS biopsziával) veszik. A TPB egy általános vagy regionális érzéstelenítés alatt végzett klinikai eljárás, amely részletesebb információt ad a prosztatarák helyzetéről, mennyiségéről és agresszivitását illetően, mint más standard technikák. Azonban azok a betegek, akik nem kívánnak TPB-n átesni, választhatják a standard TRUS biopsziát is.

A vizsgálat végén a résztvevőknek írásos hozzájárulásukat kell adniuk, ha további 12 hónapig folytatni kívánják a diétát. A beleegyező betegeknek ezt követően 12 hónapon keresztül heti egy adag brokkolilevest kell megenniük. Nem kérjük a résztvevőket, hogy a vizsgálat céljából extra kórházi látogatásokon vegyenek részt, és nem adnak további biológiai mintákat; ehelyett a prosztatarák nyomon követésével kapcsolatos klinikai adatokat rögzítjük.

A prosztatarák 12 hónapos vizsgálati időszakon belüli klinikai progressziója miatt várhatóan 25% lesz a lemorzsolódás ebben a vizsgálatban. Klinikai progresszió esetén az önkéntes abbahagyja a beavatkozást, tanácsot kap a felelős urológustól, és prosztataeltávolítás esetén felkérik, hogy adományozza prosztata egy részét kutatási célokra.