Wpływ sulforafanu na profilaktykę raka prostaty (ESCAPE)

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem interwencji dietetycznej. Badana populacja będzie się składać z palących i niepalących mężczyzn w wieku od 18 do 80 lat. Uczestnicy zrekrutowani do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup dietetycznych, w których będą musieli spożywać jedną porcję zupy brokułowej tygodniowo, dostarczając inny poziom glukorafaniny (prekursora sulforafanu), jako część ich normalnej diety przez jedną rok. Trzy rodzaje zup będą zawierać (i) standardowe brokuły, (ii) brokuły wzbogacone w glukorafaninę (Beneforte®) lub (iii) Beneforte extra. Brokuły Beneforte i Beneforte extra są uprawiane specjalnie w celu dostarczenia wysokiego poziomu sulforafanu po spożyciu. Wszystkie trzy odmiany brokułów mają ten sam wygląd i smak, co umożliwia przeprowadzenie ślepego badania interwencyjnego u ludzi. Zupy brokułowe będą produkowane przez firmę spożywczą, która dostarcza zupy do wiodących detalistów supermarketów w Wielkiej Brytanii. W celu oceny zwyczajowej diety uczestników, zostaną oni poproszeni o prowadzenie trzech 7-dniowych dzienniczków żywieniowych, jednego przed interwencją, po 6 miesiącach i kolejnego tygodnia przed zakończeniem interwencji. Biorąc pod uwagę wpływ ćwiczeń na metabolizm całego organizmu, uzyskamy również informacje na temat aktywności fizycznej uczestników badania. Zostaną poproszone o wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza aktywności fizycznej wraz z dzienniczkiem diety (tj. przed rozpoczęciem badanej diety, a następnie w wieku 6 i 12 miesięcy). Do każdej z grup brokułów zostanie zrekrutowanych dwudziestu sześciu uczestników. Uczestnicy zostaną scharakteryzowani jako osoby z niskim lub pośrednim ryzykiem zachorowania na raka prostaty i będą poddawani aktywnej obserwacji. Na uczestnikach zostanie przeprowadzony szereg testów fizjologicznych przed rozpoczęciem interwencji dietetycznej (poziom wyjściowy) i po 12 miesiącach trwania interwencji. Badanie obejmie pobieranie biopsji prostaty, próbek krwi i moczu na początku badania i po 12-miesięcznej interwencji dietetycznej. Biopsje gruczołu krokowego zostaną uzyskane za pomocą przezkroczowej biopsji szablonowej (TPB), jeśli to możliwe, lub standardowej biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (biopsja TRUS). TPB jest procedurą kliniczną przeprowadzaną w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym, która dostarcza bardziej szczegółowych informacji o położeniu, ilości i agresywności raka w obrębie prostaty niż inne standardowe techniki. Jednak pacjenci, którzy nie chcą poddać się TPB, mogą alternatywnie wybrać standardową biopsję TRUS.

Pod koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o pisemną zgodę, jeśli chcą kontynuować dietę przez kolejne 12 miesięcy. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, będą musieli jeść jedną porcję zupy brokułowej tygodniowo przez 12 miesięcy. Nie będziemy prosić uczestników o dodatkowe wizyty w szpitalu w celu przeprowadzenia badania ani o przekazanie dodatkowych próbek biologicznych; zamiast tego przechwycimy dane kliniczne związane z ich obserwacją raka prostaty.

Przewiduje się, że wskaźnik rezygnacji z tego badania wyniesie około 25% ze względu na kliniczną progresję raka gruczołu krokowego w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. W przypadku progresji klinicznej ochotnik przerwie interwencję, otrzyma poradę od prowadzącego urologa, aw przypadku prostatektomii zostanie poproszony o oddanie części gruczołu krokowego do celów badawczych.