Effekt av Sulforaphane på förebyggande av prostatacancer (ESCAPE)

Studien är en randomiserad dubbelblind kostinterventionsstudie. Studiepopulationen kommer att bestå av rökande och icke-rökare män mellan 18 och 80 år. Deltagare som rekryteras till denna studie kommer att placeras slumpmässigt i en av tre dietgrupper där de kommer att behöva konsumera en portion broccolisoppa per vecka, vilket ger en annan nivå av glukorafanin (sulforafanprekursor), som en del av deras normala kost under en tid. år. De tre typerna av soppor kommer att innehålla (i) standardbroccoli, (ii) glukorafaninberikad broccoli (Beneforte®), eller (iii)Beneforte extra. Beneforte och Beneforte extra broccoli är speciellt odlade för att leverera höga sulforafannivåer efter konsumtion. Alla de tre broccolisorterna har samma utseende och smak, vilket gör det möjligt att genomföra en blindad mänsklig interventionsstudie. Broccolisoppor kommer att tillverkas av ett livsmedelsföretag som levererar soppor till de ledande stormarknadsåterförsäljarna i Storbritannien. För att bedöma deltagarnas vanliga diet kommer de att bli ombedda att föra tre 7-dagars dietdagböcker, en före-intervention, efter 6 månader och ytterligare en vecka före slutet av deras intervention. Med tanke på träningens effekt på hela kroppens ämnesomsättning kommer vi också att få information om studiedeltagarnas fysiska aktivitet. De kommer att bli ombedda att fylla i ett validerat frågeformulär om fysisk aktivitet tillsammans med kostdagboken (dvs innan studiedieten påbörjas och sedan vid 6 och 12 månader). Tjugosex deltagare kommer att rekryteras till var och en av broccoligrupperna. Deltagarna kommer att karakteriseras som att de har en låg eller medelhög risk att utveckla prostatacancer och kommer att genomgå aktiv övervakning. Ett antal fysiologiska tester kommer att utföras på deltagarna innan de påbörjar dietinterventionen (baslinje) och efter deras 12 månader på interventionen. Studien kommer att involvera insamling av prostatabiopsier, blod- och urinprover vid baslinjen och efter 12 månaders dietintervention. Prostatabiopsier kommer att erhållas genom transperineal mallbiopsi (TPB) där så är möjligt eller standard transrektal ultraljudsscanning guidad biopsi (TRUS biopsi). TPB är ett kliniskt ingrepp som utförs under allmän eller regional narkos som ger mer detaljerad information om cancerns position, mängd och aggressivitet i prostata än andra standardtekniker. Patienter som inte vill genomgå TPB kan dock alternativt välja TRUS-standardbiopsi.

I slutet av prövningen kommer deltagarna att uppmanas att ge skriftligt samtycke om de vill fortsätta med dieten i ytterligare 12 månader. Patienter som samtycker kommer därefter att behöva äta en portion broccolisoppa per vecka i 12 månader. Vi kommer inte att be deltagarna att närvara vid extra sjukhusbesök för studiens syfte eller ge ytterligare biologiska prover; istället kommer vi att samla in kliniska data relaterade till deras uppföljning av prostatacancer.

Det förväntas att avhoppsfrekvensen för denna studie kommer att vara cirka 25 % på grund av den kliniska utvecklingen av prostatacancer inom den 12-månaders studieperioden. I händelse av klinisk progression kommer volontären att avbryta interventionen, få råd från den ansvariga urologen och i händelse av prostatektomi kommer den att bli ombedd att donera en del av sin prostatakörtel för forskningsändamål.