Efecto del sulforafano en la prevención del cáncer de próstata (ESCAPE)

El estudio es un estudio de intervención dietética doble ciego aleatorizado. La población de estudio estará formada por hombres fumadores y no fumadores con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años. Los participantes reclutados en este estudio serán colocados al azar en uno de los tres grupos dietéticos en los que se les pedirá que consuman una porción de sopa de brócoli por semana, con un nivel diferente de glucorafanina (precursor del sulforafano), como parte de su dieta normal durante un año. Los tres tipos de sopa contendrán (i) brócoli estándar, (ii) brócoli enriquecido con glucorafanina (Beneforte®) o (iii) Beneforte extra. Beneforte y Beneforte extra broccoli se cultivan especialmente para ofrecer altos niveles de sulforafano después del consumo. Las tres variedades de brócoli tienen la misma apariencia y sabor, lo que permite realizar un estudio de intervención humana ciego. Las sopas de brócoli serán fabricadas por una empresa de alimentos que suministra sopas a los principales supermercados minoristas del Reino Unido. Para evaluar la dieta habitual de los participantes, se les solicitará la realización de tres diarios dietéticos de 7 días, uno preintervención, a los 6 meses y otro una semana antes de finalizar su intervención. Teniendo en cuenta el efecto del ejercicio sobre el metabolismo de todo el cuerpo, también obtendremos información sobre la actividad física de los participantes del estudio. Se les pedirá que completen un cuestionario de actividad física validado junto con el diario de dieta (es decir, antes de comenzar la dieta del estudio y luego a los 6 y 12 meses). Veintiséis participantes serán reclutados para cada uno de los grupos de brócoli. Los participantes se caracterizarán por tener un riesgo bajo o intermedio de desarrollar cáncer de próstata y estarán bajo vigilancia activa. Se realizarán una serie de pruebas fisiológicas a los participantes antes de que comiencen la intervención dietética (línea de base) y después de los 12 meses de intervención. El estudio incluirá la recolección de biopsias de próstata, muestras de sangre y orina al inicio y después de una intervención dietética de 12 meses. Las biopsias de próstata se obtendrán a través de una biopsia transperineal con plantilla (TPB) cuando sea posible o una biopsia guiada por ecografía transrectal estándar (biopsia TRUS). La TPB es un procedimiento clínico realizado bajo anestesia general o regional que brinda información más detallada sobre la posición, cantidad y agresividad del cáncer dentro de la próstata que otras técnicas estándar. Sin embargo, los pacientes que no deseen someterse a TPB pueden elegir alternativamente la biopsia TRUS estándar.

Al final del ensayo, se les pedirá a los participantes que den su consentimiento por escrito si desean continuar con la dieta durante 12 meses más. A partir de entonces, los pacientes que den su consentimiento deberán comer una porción de sopa de brócoli por semana durante 12 meses. No pediremos a los participantes que asistan a visitas hospitalarias adicionales con el propósito del estudio ni les daremos muestras biológicas adicionales; en su lugar, capturaremos datos clínicos relacionados con su seguimiento del cáncer de próstata.

Se anticipa que la tasa de abandono de este estudio será de aproximadamente el 25 % debido a la progresión clínica del cáncer de próstata dentro del período de estudio de 12 meses. En caso de progresión clínica el voluntario suspenderá la intervención, recibirá asesoramiento del urólogo responsable y en caso de prostatectomía se le solicitará la donación de parte de su glándula prostática para fines de investigación.