Efeito do sulforafano na prevenção do câncer de próstata (ESCAPE)

O estudo é um estudo randomizado duplo-cego de intervenção dietética. A população do estudo será composta por homens fumantes e não fumantes com idade entre 18 e 80 anos. Os participantes recrutados para este estudo serão colocados aleatoriamente em um dos três grupos alimentares nos quais serão obrigados a consumir uma porção de sopa de brócolis por semana, fornecendo um nível diferente de glucorafanina (precursor do sulforafano), como parte de sua dieta normal por um ano. Os três tipos de sopa conterão (i) brócolis padrão, (ii) brócolis enriquecido com glucorafanina (Beneforte®) ou (iii) Beneforte extra. Beneforte e Beneforte extra brócolis são especialmente cultivados para fornecer altos níveis de sulforafano após o consumo. Todas as três variedades de brócolis têm a mesma aparência e sabor, permitindo assim que um estudo cego de intervenção humana seja realizado. As sopas de brócolis serão fabricadas por uma empresa de alimentos que fornece sopas para os principais varejistas de supermercados do Reino Unido. Para avaliar a dieta habitual dos participantes, eles serão solicitados a manter três diários de dieta de 7 dias, um pré-intervenção, após 6 meses e outro uma semana antes do final de sua intervenção. Considerando o efeito do exercício no metabolismo de todo o corpo, também obteremos informações sobre a atividade física dos participantes do estudo. Eles serão solicitados a preencher um questionário de atividade física validado junto com o diário de dieta (ou seja, antes de iniciar a dieta do estudo, aos 6 e 12 meses). Vinte e seis participantes serão recrutados para cada um dos grupos de brócolis. Os participantes serão caracterizados como tendo risco baixo ou intermediário de desenvolver câncer de próstata e estarão em vigilância ativa. Vários testes fisiológicos serão realizados nos participantes antes de iniciarem a intervenção dietética (linha de base) e após os 12 meses de intervenção. O estudo envolverá a coleta de biópsias de próstata, amostras de sangue e urina no início e após uma intervenção dietética de 12 meses. As biópsias da próstata serão obtidas por meio de biópsia transperineal modelo (TPB), sempre que possível, ou biópsia guiada por ultrassonografia transretal padrão (biópsia TRUS). TPB é um procedimento clínico realizado sob anestesia geral ou regional que fornece informações mais detalhadas sobre a posição, quantidade e agressividade do câncer na próstata do que outras técnicas padrão. No entanto, os pacientes que não desejam se submeter a TPB podem, alternativamente, escolher a biópsia TRUS padrão.

No final do estudo, os participantes serão solicitados a dar consentimento por escrito se desejarem continuar a dieta por mais 12 meses. Os pacientes que consentirem serão obrigados a comer uma porção de sopa de brócolis por semana durante 12 meses. Não pediremos aos participantes que compareçam a consultas hospitalares extras para fins do estudo ou forneceremos amostras biológicas adicionais; em vez disso, vamos capturar dados clínicos relacionados ao acompanhamento do câncer de próstata.

Prevê-se que a taxa de abandono deste estudo seja de aproximadamente 25% devido à progressão clínica do câncer de próstata no período de estudo de 12 meses. Em caso de evolução clínica, o voluntário interromperá a intervenção, receberá orientação do urologista responsável e, em caso de prostatectomia, será solicitado a doar parte de sua próstata para fins de pesquisa.