Účinek sulforafanu na prevenci rakoviny prostaty (ESCAPE)

Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená dietní intervenční studie. Populaci studie budou tvořit kuřáci a nekuřáci ve věku 18 až 80 let. Účastníci přijatí do této studie budou náhodně zařazeni do jedné ze tří dietních skupin, ve kterých budou povinni konzumovat jednu porci brokolicové polévky týdně, dodávající jinou hladinu glukorafaninu (prekurzor sulforafanu), jako součást jejich běžné stravy pro jednoho. rok. Tyto tři druhy polévky budou obsahovat (i)standardní brokolici, (ii)brokolici obohacenou glukorafaninem (Beneforte®) nebo (iii)Beneforte extra. Beneforte a Beneforte extra brokolice jsou speciálně kultivovány tak, aby po konzumaci dodávaly vysoké hladiny sulforafanu. Všechny tři odrůdy brokolice mají stejný vzhled a chuť, což umožňuje provést zaslepenou studii lidského zásahu. Brokolicové polévky bude vyrábět potravinářská společnost, která polévky dodává předním maloobchodním prodejcům supermarketů ve Spojeném království. Aby bylo možné posoudit obvyklou stravu účastníků, budou požádáni, aby si vedli tři 7denní dietní deníky, jeden před intervencí po 6 měsících a další jeden týden před koncem jejich intervence. Vzhledem k vlivu cvičení na metabolismus celého těla získáme také informace o fyzické aktivitě účastníků studie. Budou požádáni, aby spolu s dietním deníkem vyplnili validovaný dotazník o fyzické aktivitě (tj. před zahájením studijní diety, poté v 6. a 12. měsíci). Do každé skupiny brokolice bude přijato dvacet šest účastníků. Účastníci budou charakterizováni jako osoby s nízkým nebo středním rizikem rozvoje rakoviny prostaty a budou podstupovat aktivní dohled. Před zahájením dietní intervence (základní linie) a po 12 měsících intervence bude účastníkům provedena řada fyziologických testů. Studie bude zahrnovat odběr biopsií prostaty, vzorků krve a moči na začátku a po 12měsíční dietní intervenci. Biopsie prostaty budou získány pomocí transperineální templátové biopsie (TPB), kde je to možné, nebo standardní transrektální ultrazvukovou řízenou biopsií (TRUS biopsie). TPB je klinický postup prováděný v celkové nebo regionální anestezii, který poskytuje podrobnější informace o poloze, množství a agresivitě rakoviny v prostatě než jiné standardní techniky. Pacienti, kteří si nepřejí podstoupit TPB, však mohou alternativně zvolit standardní TRUS biopsii.

Na konci studie budou účastníci požádáni, aby dali písemný souhlas, pokud si přejí pokračovat v dietě dalších 12 měsíců. Souhlasící pacienti pak budou muset jíst jednu porci brokolicové polévky týdně po dobu 12 měsíců. Nebudeme žádat účastníky, aby navštěvovali další návštěvy nemocnice za účelem studie nebo aby poskytovali další biologické vzorky; místo toho zachytíme klinická data související s jejich sledováním rakoviny prostaty.

Očekává se, že míra předčasného ukončení v této studii bude přibližně 25 % v důsledku klinické progrese rakoviny prostaty během 12měsíčního období studie. V případě klinické progrese dobrovolník přeruší zákrok, dostane radu od odpovědného urologa a v případě prostatektomie bude požádán, aby daroval část své prostaty pro výzkumné účely.