Wirkung von Sulforaphan auf die Prävention von Prostatakrebs (ESCAPE)

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde diätetische Interventionsstudie. Die Studienpopulation besteht aus rauchenden und nicht rauchenden Männern im Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Die für diese Studie rekrutierten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Ernährungsgruppen eingeteilt, in denen sie als Teil ihrer normalen Ernährung pro Woche eine Portion Brokkolisuppe zu sich nehmen müssen, die einen unterschiedlichen Gehalt an Glucoraphanin (Sulforaphan-Vorstufe) liefert Jahr. Die drei Arten von Suppen enthalten (i) Standard-Brokkoli, (ii) mit Glucoraphanin angereicherter Brokkoli (Beneforte®) oder (iii) Beneforte extra. Beneforte und Beneforte extra Brokkoli werden speziell angebaut, um nach dem Verzehr einen hohen Sulforaphangehalt zu liefern. Alle drei Brokkoli-Sorten haben das gleiche Aussehen und den gleichen Geschmack, was die Durchführung einer verblindeten Interventionsstudie am Menschen ermöglicht. Brokkolisuppen werden von einem Lebensmittelunternehmen hergestellt, das die führenden Supermarkteinzelhändler im Vereinigten Königreich mit Suppen beliefert. Um die gewohnte Ernährung der Teilnehmer zu beurteilen, werden sie gebeten, drei 7-tägige Ernährungstagebücher zu führen, eines vor der Intervention, nach 6 Monaten und ein weiteres eine Woche vor dem Ende ihrer Intervention. Unter Berücksichtigung der Wirkung von Bewegung auf den Ganzkörperstoffwechsel werden wir auch Informationen über die körperliche Aktivität der Studienteilnehmer erhalten. Sie werden gebeten, zusammen mit dem Ernährungstagebuch (d. h. vor Beginn der Studiendiät, dann nach 6 und 12 Monaten) einen validierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität auszufüllen. Sechsundzwanzig Teilnehmer werden für jede der Brokkoligruppen rekrutiert. Die Teilnehmer werden als Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko für die Entwicklung von Prostatakrebs eingestuft und einer aktiven Überwachung unterzogen. An den Teilnehmern werden vor Beginn der Ernährungsintervention (Baseline) und nach 12 Monaten der Intervention eine Reihe physiologischer Tests durchgeführt. Die Studie umfasst die Entnahme von Prostatabiopsien, Blut- und Urinproben zu Studienbeginn und nach einer 12-monatigen Ernährungsintervention. Prostatabiopsien werden nach Möglichkeit durch eine transperineale Schablonenbiopsie (TPB) oder durch eine standardmäßige transrektale Ultraschallscan-geführte Biopsie (TRUS-Biopsie) gewonnen. TPB ist ein klinisches Verfahren, das unter Allgemein- oder Regionalanästhesie durchgeführt wird und detailliertere Informationen über die Position, Menge und Aggressivität des Krebses in der Prostata liefert als andere Standardtechniken. Patienten, die sich keiner TPB unterziehen möchten, können jedoch alternativ die Standard-TRUS-Biopsie wählen.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, schriftlich zuzustimmen, wenn sie die Diät für weitere 12 Monate fortsetzen möchten. Danach müssen Patienten mit ihrer Einwilligung 12 Monate lang eine Portion Brokkolisuppe pro Woche essen. Wir werden die Teilnehmer nicht bitten, zu Zwecken der Studie an zusätzlichen Krankenhausbesuchen teilzunehmen oder zusätzliche biologische Proben abzugeben; Stattdessen erfassen wir klinische Daten im Zusammenhang mit der Nachsorge bei Prostatakrebs.

Es wird erwartet, dass die Abbrecherquote für diese Studie aufgrund des klinischen Fortschreitens des Prostatakrebses innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums etwa 25 % betragen wird. Im Falle einer klinischen Progression wird der Proband den Eingriff abbrechen, sich vom behandelnden Urologen beraten lassen und im Falle einer Prostatektomie gebeten, einen Teil seiner Prostata für Forschungszwecke zu spenden.