Влияние сульфорафана на профилактику рака предстательной железы (ESCAPE)

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование диетического вмешательства. Исследуемая популяция будет состоять из курящих и некурящих мужчин в возрасте от 18 до 80 лет. Участники, набранные для этого исследования, будут случайным образом распределены в одну из трех диетических групп, в которых они должны будут потреблять одну порцию супа из брокколи в неделю, обеспечивающего различный уровень глюкорафанина (предшественника сульфорафана), как часть их обычной диеты в течение одного часа. год. Три типа супа будут содержать (i) стандартную брокколи, (ii) брокколи, обогащенную глюкорафанином (Beneforte®), или (iii) Beneforte Extra. Брокколи Бенефорте и Бенефорте экстра выращиваются специально для обеспечения высокого уровня сульфорафана после употребления. Все три сорта брокколи имеют одинаковый внешний вид и вкус, что позволяет провести слепое исследование с вмешательством человека. Супы из брокколи будут производиться продовольственной компанией, которая поставляет супы ведущим ритейлерам супермаркетов в Соединенном Королевстве. Чтобы оценить привычную диету участников, их попросят вести три 7-дневных дневника диеты, один до вмешательства, через 6 месяцев и еще один за неделю до окончания их вмешательства. Учитывая влияние упражнений на метаболизм всего тела, мы также получим информацию о физической активности участников исследования. Им будет предложено заполнить подтвержденную анкету о физической активности вместе с дневником питания (т. е. перед началом исследования диеты, а затем в 6 и 12 месяцев). В каждую из групп брокколи будут набраны двадцать шесть участников. Участники будут охарактеризованы как имеющие низкий или промежуточный риск развития рака простаты и будут проходить активное наблюдение. Участникам будет проведен ряд физиологических тестов до того, как они начнут диетическое вмешательство (базовый уровень) и после 12 месяцев вмешательства. Исследование будет включать сбор биоптатов простаты, образцов крови и мочи в начале исследования и после 12-месячного диетического вмешательства. Биопсия предстательной железы будет получена с помощью трансперинеальной шаблонной биопсии (TPB), где это возможно, или стандартной трансректальной биопсии под контролем ультразвукового сканирования (ТРУЗИ-биопсия). TPB — это клиническая процедура, проводимая под общей или регионарной анестезией, которая дает более подробную информацию о положении, размере и агрессивности рака в простате, чем другие стандартные методы. Однако пациенты, не желающие проходить трансплантацию, могут в качестве альтернативы выбрать стандартную ТРУЗИ-биопсию.

В конце испытания участников попросят дать письменное согласие, если они хотят продолжать диету еще 12 месяцев. После этого пациенты, давшие согласие, должны будут съедать одну порцию супа из брокколи в неделю в течение 12 месяцев. Мы не будем просить участников посещать дополнительные визиты в больницу для целей исследования или давать дополнительные биологические образцы; вместо этого мы собираем клинические данные, связанные с их последующим наблюдением за раком простаты.

Ожидается, что процент выбывания из этого исследования составит примерно 25% из-за клинического прогрессирования рака предстательной железы в течение 12-месячного периода исследования. В случае клинического прогрессирования доброволец прекратит вмешательство, получит консультацию от ответственного уролога, а в случае простатэктомии ему будет предложено пожертвовать часть своей предстательной железы для исследовательских целей.