원형 탈모증에서 Ruxolitinib의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
중등도에서 중증 원형 탈모증에 대한 Ruxolitinib의 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구
원형 탈모증(AA)은 "자가 면역" 질환으로 알려진 면역 체계의 일반적인 질병입니다. 이 질병에서는 면역 체계가 실수로 모낭을 파괴하여 머리카락이 빠집니다. 많은 사람들이 이 질병을 앓고 있음에도 불구하고 그 원인과 AA를 치료하는 새롭고 더 나은 방법에 대한 연구는 면역 체계의 다른 유사한 질병에 비해 훨씬 뒤떨어져 있습니다. 현재 AA에 대해 연방 의약품국 승인을 받은 약물은 없습니다.
Ruxolitinib(Incyte에서 제조)은 골수 섬유증으로 알려진 골수 질환을 효과적으로 치료하는 것으로 알려진 개입입니다. 또한 염증과 싸우면서 또 다른 "자가 면역"질환인 류마티스 관절염의 치료에 대해서도 연구되고 있습니다. 골수 섬유증, 활동성 류마티스 관절염 및 AA 환자 사이에는 일부 유전적 및 화학적 유사성이 있어 룩소리티닙 치료가 AA에 효과적일 수 있음을 시사합니다. 인간 원형 탈모증 치료를 위한 약물을 시험하기 위해 특별히 고안된 마우스에서 이 약물은 질병이 발병했을 마우스에서 질병 AA가 시작되는 것을 방지하는 데 효과가 있었습니다. Ruxolitinib을 테스트하기 위해 최소 3개월에서 최대 6개월 동안 중등도에서 중증의 AA 환자 12명을 치료할 예정입니다. 이것은 위약 그룹이 없다는 것을 의미하는 "오픈 라벨" 연구입니다. 연구에 등록된 모든 환자는 활성 약물을 받게 됩니다. 약물의 효과는 신체 검사 및 사진 촬영과 환자 및 의사의 점수로 결정된 모발 재성장의 변화로 측정됩니다. 치료 효과가 지속되는지, 반응이 지연되는지 확인하기 위해 약을 3개월 더 중단한 후 환자를 추적할 것입니다. 원형 탈모증 환자에 대한 약물인 룩소리티닙(ruxolitinib)의 안전성도 평가될 것입니다.
약물의 부작용을 모니터링하기 위해 약물 치료를 시작하기 전, 치료 기간 동안, 그리고 룩소리티닙을 중단한 후 혈액 검사를 실시합니다. 작은 두피 생검 및 말초 혈액은 연구 시작 시 치료 전과 12주 및 가능하면 24주 후에 채취될 것입니다. 선택적 생검은 임상적 고려 사항에 따라 추가 시점에서 수행될 수도 있습니다. 이러한 피부 샘플과 혈액의 화학적 분석은 질병이 어떻게 발생하고 치료가 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 될 것이며 미래에 더 나은 치료로 안내할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 패치형 원형탈모증 진단을 받은 환자.
- 환자는 >30% 및
- 탈모 기간이 3개월 이상입니다.
- 기준선에서 재성장의 증거가 없습니다.
- 환자는 치료에 순진하지 않거나 병변내(IL) 스테로이드 또는 원형 탈모증에 대한 다른 치료에 반응하지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 건선 또는 지루성 피부염과 같은 두피에 활동성 피부 질환의 병력이 있거나 활동성인 환자.
- 원형탈모증 진단이 의심되는 환자.
- 재발성 감염 이력이 있는 환자를 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 의학적 상태 또는 악성 종양(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 제외)이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려진 환자.
- 조혈 이상 병력 또는 증거가 있는 환자.
- 환자
- 신장 또는 간 손상의 병력 또는 증거가 있는 환자.
- 면역억제 병력 또는 재발성 심각한 감염 병력이 있는 환자.
- AA의 모발 재성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자.
- 연구 기간 동안 이 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 강력한 CYP3A4 억제제로 간주되는 약물을 복용하는 환자.
- 특정 치료에 따라 기준선 방문 2주에서 1개월 이내에 원형 탈모증에 영향을 미치는 것으로 간주되는 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙
12주에서 24주 동안 고정 용량의 룩소리티닙(20mg)을 1일 2회 경구로 자가 투여합니다.
부작용으로 인해 필요한 경우 용량을 줄이거나 보류할 수 있습니다.
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12주에서 24주 동안 고정 용량의 룩소리티닙(20mg)을 1일 2회 경구로 자가 투여합니다.
부작용으로 인해 필요한 경우 용량을 줄이거나 보류할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SALT 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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SALT(Severity of Alopecia Tool Score) 계산은 채점 시스템을 기반으로 합니다.
두피는 다음 4가지 영역으로 나뉩니다. 1) 정수리: 두피 표면적의 40%(0.4), 2) 두피의 오른쪽 윤곽: 두피 표면적의 18%(0.18), 3) 두피의 왼쪽 윤곽: 18% (0.18) 두피 표면적, 및 4) 두피 후면: 두피 표면적의 24%(0.24).
이러한 부위의 탈모 비율은 탈모 비율에 해당 부위의 두피 표면적 비율을 곱한 것입니다.
SALT 점수는 위에서 언급한 모든 영역의 탈모 백분율의 합계이므로 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
보고된 SALT 점수 범위는 최소 0(탈모 없음)에서 최대 100(100% 탈모)까지입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재성장 비율
기간: 최대 6개월
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재성장의 평균 백분율은 모든 피험자에 대한 치료 종료 시에 계산되었습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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