Estudio piloto para evaluar la eficacia de ruxolitinib en la alopecia areata
Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de ruxolitinib en la alopecia areata de moderada a grave
La alopecia areata (AA) es una enfermedad común del sistema inmunitario, conocida como enfermedad "autoinmune". En la enfermedad, el sistema inmunitario destruye por error el folículo piloso, lo que provoca la caída del cabello. A pesar de que muchas personas tienen esta enfermedad, la investigación sobre su causa y sobre nuevas y mejores formas de tratar la AA ha quedado muy rezagada con respecto a otras enfermedades similares del sistema inmunitario. Actualmente, no hay medicamentos aprobados por la Administración Federal de Drogas para AA.
Ruxolitinib (fabricado por Incyte) es una intervención que se sabe que trata eficazmente una enfermedad de la médula ósea, conocida como mielofibrosis. También se está estudiando en el tratamiento de la artritis reumatoide, otra enfermedad "autoinmune", al combatir la inflamación. Existen algunas similitudes genéticas y químicas entre las personas con mielofibrosis, artritis reumatoide activa y AA, lo que sugiere que el tratamiento con ruxolitinib puede ser eficaz en la AA. En ratones especialmente diseñados para probar medicamentos para el tratamiento de la alopecia areata humana, este medicamento funcionó para evitar que la enfermedad AA comenzara en ratones que de otro modo habrían desarrollado la enfermedad. Para probar Ruxolitinib, vamos a tratar a 12 pacientes con AA de moderada a grave durante un mínimo de 3 meses hasta 6 meses. Este es un estudio "abierto", lo que significa que no habrá un grupo de placebo; todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán el medicamento activo. La eficacia del medicamento se medirá por los cambios en el crecimiento del cabello según lo determinado por el examen físico y la fotografía, así como por la puntuación del paciente y del médico. Se hará un seguimiento de los pacientes durante otros 3 meses sin el medicamento para ver si los efectos del tratamiento duran y si hay una respuesta tardía. También se evaluará la seguridad del medicamento ruxolitinib en pacientes con alopecia areata.
Se recolectarán análisis de sangre antes de que se inicie la medicación, durante el período de tratamiento y después de suspender el ruxolitinib, para controlar los efectos adversos de la medicación. Se tomarán pequeñas biopsias del cuero cabelludo y sangre periférica al comienzo del estudio antes del tratamiento y también después de 12 y posiblemente 24 semanas. También se pueden tomar biopsias opcionales en puntos de tiempo adicionales según las consideraciones clínicas. El análisis químico de estas muestras de piel y sangre nos ayudará a comprender cómo ocurre la enfermedad, cómo funciona el tratamiento e incluso puede orientarnos hacia mejores tratamientos en el futuro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 a 75 años de edad.
- Pacientes con diagnóstico de alopecia areata tipo parche.
- Los pacientes tendrán >30% y
- Duración de la caída del cabello superior a 3 meses.
- No hay evidencia de rebrote presente al inicio del estudio.
- Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento previo o no responder a los esteroides intralesionales (IL) u otros tratamientos para la alopecia areata.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes o enfermedades cutáneas activas en el cuero cabelludo como psoriasis o dermatitis seborreica.
- Pacientes en los que se cuestiona el diagnóstico de alopecia areata.
- Pacientes con condiciones médicas activas o neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente) que, en opinión del investigador, aumentarían los riesgos asociados con la participación en el estudio, incluidos pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes.
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar dos formas de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que se sabe que son VIH o hepatitis B o C positivos.
- Pacientes con antecedentes o evidencia de anormalidad hematopoyética.
- Pacientes con
- Pacientes con antecedentes o evidencia de insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes con antecedentes de inmunosupresión o antecedentes de infecciones graves recurrentes.
- Pacientes que no desean o no pueden interrumpir los tratamientos que se sabe que afectan el crecimiento del cabello en AA.
- Pacientes que toman cualquier medicamento considerado un inhibidor potente de CYP3A4 que no pueden o no quieren suspender este medicamento durante la duración del estudio.
- Pacientes que reciben tratamiento que se considera que afecta la alopecia areata dentro de las 2 semanas a un mes de la visita inicial, según el tratamiento específico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ruxolitinib
Se autoadministrará una dosis fija de ruxolitinib (20 mg) por vía oral dos veces al día durante 12 a 24 semanas.
La dosificación puede reducirse o suspenderse si es necesario debido a los efectos adversos.
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Se autoadministrará una dosis fija de ruxolitinib (20 mg) por vía oral dos veces al día durante 12 a 24 semanas.
La dosificación puede reducirse o suspenderse si es necesario debido a los efectos adversos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación SALT
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El cálculo de la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) se basa en un sistema de puntuación.
El cuero cabelludo se divide en las siguientes 4 áreas: 1) Vértice: 40 % (0,4) de la superficie del cuero cabelludo, 2) Perfil derecho del cuero cabelludo: 18 % (0,18) de la superficie del cuero cabelludo, 3) Perfil izquierdo del cuero cabelludo: 18 % (0,18) de la superficie del cuero cabelludo, y 4) Cara posterior del cuero cabelludo: 24% (0,24) de la superficie del cuero cabelludo.
El porcentaje de pérdida de cabello en cualquiera de estas áreas es el porcentaje de pérdida de cabello multiplicado por el porcentaje de superficie del cuero cabelludo en esa área.
El puntaje SALT es la suma del porcentaje de pérdida de cabello en todas las áreas mencionadas anteriormente, por lo que un número más bajo indica un mejor resultado.
El rango de puntaje SALT informado es de un mínimo de 0 (sin pérdida de cabello) a un máximo de 100 (100% de pérdida de cabello).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Rebrote
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se calculó el porcentaje medio de rebrote al final del tratamiento para todos los sujetos.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAL7102
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