円形脱毛症におけるルキソリチニブの有効性を評価するパイロット研究
中等度から重度の円形脱毛症におけるルキソリチニブの有効性を評価する非盲検パイロット研究
円形脱毛症 (AA) は、「自己免疫」疾患として知られる免疫系の一般的な疾患です。 この病気では、免疫系が誤って毛包を破壊し、髪の毛が抜け落ちます。 多くの人がこの病気にかかっているにもかかわらず、その原因とAAを治療するための新しいより良い方法の研究は、免疫系の他の同様の病気に大きく遅れをとっています. 現在、連邦医薬品局が承認した AA 用の医薬品はありません。
ルキソリチニブ（インサイト製）は、骨髄線維症として知られる骨髄の疾患を効果的に治療することが知られている介入です。 また、炎症と戦うことによる、別の「自己免疫」疾患である関節リウマチの治療についても研究されています. 骨髄線維症、活動性関節リウマチ、および AA 患者の間には遺伝的および化学的類似性がいくつかあり、ルキソリチニブによる治療が AA に有効である可能性があることを示唆しています。 人間の円形脱毛症の治療薬をテストするために特別に設計されたマウスでは、この薬は、そうでなければ病気を発症したであろうマウスでAAが始まるのを防ぐのに役立ちました. ルキソリチニブをテストするために、中等度から重度の AA 患者 12 人を最低 3 か月から最大 6 か月治療します。 これは「非盲検」試験です。つまり、プラセボ群はありません。研究に登録されたすべての患者は、アクティブな薬を受け取ります。 薬の有効性は、身体検査と写真撮影、および患者と医師の採点によって決定される発毛の変化によって測定されます。 患者は、治療の効果が持続するかどうか、および反応の遅延があるかどうかを確認するために、薬をさらに3か月間追跡します. 円形脱毛症患者における薬剤ルキソリチニブの安全性も評価されます。
薬物療法の副作用を監視するために、投薬開始前、治療期間中、およびルキソリチニブの中止後に血液検査を行います。 少量の頭皮生検と末梢血は、治療前の研究の開始時、および12週間後、場合によっては24週間後に採取されます。 臨床的考慮事項に基づいて、追加の時点でオプションの生検を行うこともできます。 これらの皮膚サンプルと血液の化学分析は、病気がどのように発生するか、治療がどのように機能するかを理解するのに役立ち、将来的にはより良い治療につながる可能性さえあります.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center, Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者。
- パッチ型円形脱毛症と診断された患者。
- 患者は 30% を超え、
- 3ヶ月以上の脱毛期間。
- ベースラインでは再増殖の証拠はありません。
- 患者は、治療を受けていないか、病巣内（IL）ステロイドまたは円形脱毛症の他の治療に反応しない場合があります。
除外基準:
- 乾癬や脂漏性皮膚炎などの頭皮の皮膚疾患の既往歴または進行中の患者。
- 円形脱毛症の診断が疑わしい患者。
- -アクティブな病状または悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く）を有する患者 治験責任医師の意見では、再発性感染症の病歴のある患者を含む、研究への参加に関連するリスクが増加します。
- -研究期間中に2つの形式の避妊を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -HIVまたはB型またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
- -造血異常の病歴または証拠がある患者。
- 患者
- -腎または肝障害の病歴または証拠がある患者。
- 免疫抑制の病歴または重篤な感染症の再発歴のある患者。
- -AAの発毛に影響を与えることが知られている治療を中止したくない、または中止できない患者。
- 何らかの薬を服用している患者は、強力な CYP3A4 阻害剤と見なされ、研究期間中この薬を止めることができない、または止めたくない.
- -特定の治療に応じて、ベースライン訪問の2週間から1か月以内に円形脱毛症に影響を与えると見なされる治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ
固定用量のルキソリチニブ (20mg) を 12 ～ 24 週間、1 日 2 回経口で自己投与します。
副作用のため、必要に応じて投与量を減らすか、または保留することができます。
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固定用量のルキソリチニブ (20mg) を 12 ～ 24 週間、1 日 2 回経口で自己投与します。
副作用のため、必要に応じて投与量を減らすか、または保留することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SALTスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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脱毛症の重症度ツール スコア (SALT) の計算は、スコアリング システムに基づいています。
頭皮は次の 4 つの領域に分けられます。1) 頂点: 頭皮表面積の 40% (0.4)、2) 頭皮の右プロファイル: 頭皮表面積の 18% (0.18)、3) 頭皮の左プロファイル: 18% (0.18) 頭皮表面積、および 4) 頭皮の後面: 頭皮表面積の 24% (0.24)。
これらの領域のいずれかにおける脱毛のパーセンテージは、脱毛のパーセンテージにその領域の頭皮の表面積のパーセンテージを掛けたものです。
SALTスコアは、上記のすべての領域の脱毛のパーセンテージの合計であるため、数値が低いほど良好な結果を示します.
報告されている SALT スコアの範囲は、最小 0 (脱毛なし) から最大 100 (100% 脱毛) までです。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再生率
時間枠：6ヶ月まで
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すべての被験者について、治療終了時に再成長の平均パーセンテージを計算した。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julian Mackay-Wiggan, MD, MS、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。