Étude pilote pour évaluer l'efficacité du ruxolitinib dans la pelade
Une étude pilote ouverte pour évaluer l'efficacité du ruxolitinib dans la pelade modérée à sévère
La pelade (AA) est une maladie courante du système immunitaire, connue sous le nom de maladie "auto-immune". Dans la maladie, le système immunitaire détruit par erreur le follicule pileux, provoquant la chute des cheveux. Bien que de nombreuses personnes soient atteintes de cette maladie, la recherche sur sa cause et sur de nouvelles et meilleures façons de traiter l'AA est loin derrière d'autres maladies similaires du système immunitaire. Actuellement, il n'y a pas de médicaments approuvés par la Federal Drug Administration pour l'AA.
Le ruxolitinib (fabriqué par Incyte) est une intervention connue pour traiter efficacement une maladie de la moelle osseuse, connue sous le nom de myélofibrose. Il est également à l'étude dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, une autre maladie "auto-immune", en combattant l'inflammation. Il existe certaines similitudes génétiques et chimiques entre les personnes atteintes de myélofibrose, de polyarthrite rhumatoïde active et d'AA, ce qui suggère que le traitement au ruxolitinib pourrait être efficace dans l'AA. Chez des souris spécialement conçues pour tester des médicaments pour le traitement de l'alopécie humaine, ce médicament a agi pour empêcher la maladie AA de se déclarer chez des souris qui auraient autrement développé la maladie. Pour tester le Ruxolitinib, nous allons traiter 12 patients atteints d'AA modérée à sévère pendant au moins 3 mois jusqu'à 6 mois. Il s'agit d'une étude "ouverte", c'est-à-dire qu'il n'y aura pas de groupe placebo ; tous les patients inscrits à l'étude recevront le médicament actif. L'efficacité du médicament sera mesurée par les changements dans la repousse des cheveux tels que déterminés par un examen physique et une photographie, ainsi que par la notation du patient et du médecin. Les patients seront suivis pendant encore 3 mois sans traitement pour voir si les effets du traitement durent et s'il y a une réponse retardée. La sécurité du médicament, le ruxolitinib, chez les patients atteints d'alopécie areata sera également évaluée.
Des analyses de sang seront prélevées avant le début du traitement, pendant la période de traitement et après l'arrêt du ruxolitinib, afin de surveiller les effets indésirables du médicament. De petites biopsies du cuir chevelu et du sang périphérique seront prélevées au début de l'étude avant le traitement et également après 12 et éventuellement 24 semaines. Des biopsies facultatives peuvent également être prises à des moments supplémentaires en fonction de considérations cliniques. L'analyse chimique de ces échantillons de peau et de sang nous aidera à comprendre comment la maladie se produit, comment fonctionne le traitement, et peut même nous guider vers de meilleurs traitements à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center, Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Patients avec un diagnostic de pelade de type patch.
- Les patients auront > 30 % et
- Durée de la chute des cheveux supérieure à 3 mois.
- Aucune preuve de repousse présente au départ.
- Les patients peuvent être naïfs au traitement ou ne pas répondre aux stéroïdes intralésionnels (IL) ou à d'autres traitements de l'alopécie areata.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents ou une maladie cutanée active sur le cuir chevelu, comme le psoriasis ou la dermatite séborrhéique.
- Patients chez qui le diagnostic d'alopécie areata est remis en cause.
- - Patients présentant des affections médicales actives ou des tumeurs malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes traités de manière adéquate) qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient les risques associés à la participation à l'étude, y compris les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes.
- Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser deux formes de contraception pendant la durée de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients connus pour être séropositifs au VIH ou à l'hépatite B ou C.
- Patients ayant des antécédents ou des signes d'anomalie hématopoïétique.
- Les patients avec
- Patients ayant des antécédents ou des signes d'insuffisance rénale ou hépatique.
- Patients ayant des antécédents d'immunosuppression ou des antécédents d'infections graves récurrentes.
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas interrompre les traitements connus pour affecter la repousse des cheveux chez les AA.
- Patients prenant un médicament considéré comme un puissant inhibiteur du CYP3A4 qui ne peut ou ne veut pas arrêter ce médicament pendant la durée de l'étude.
- Patients recevant un traitement réputé affecter la pelade dans les 2 semaines à un mois suivant la visite de référence, en fonction du traitement spécifique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ruxolitinib
Une dose fixe de ruxolitinib (20 mg) sera auto-administrée par voie orale deux fois par jour pendant 12 à 24 semaines.
Le dosage peut être diminué ou suspendu si nécessaire en raison d'effets indésirables.
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Une dose fixe de ruxolitinib (20 mg) sera auto-administrée par voie orale deux fois par jour pendant 12 à 24 semaines.
Le dosage peut être diminué ou suspendu si nécessaire en raison d'effets indésirables.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score SALT
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le calcul du score de sévérité de l'alopécie (SALT) est basé sur un système de notation.
Le cuir chevelu est divisé en 4 zones : 1) Vertex : 40 % (0,4) de la surface du cuir chevelu, 2) Profil droit du cuir chevelu : 18 % (0,18) de la surface du cuir chevelu, 3) Profil gauche du cuir chevelu : 18 % (0,18) de la surface du cuir chevelu, et 4) Face postérieure du cuir chevelu : 24 % (0,24) de la surface du cuir chevelu.
Le pourcentage de perte de cheveux dans l'une de ces zones est le pourcentage de perte de cheveux multiplié par le pourcentage de surface du cuir chevelu dans cette zone.
Le score SALT est la somme du pourcentage de perte de cheveux dans tous les domaines mentionnés ci-dessus, donc un nombre inférieur indique un meilleur résultat.
La plage de score SALT rapportée va d'un minimum de 0 (pas de perte de cheveux) à un maximum de 100 (100% de perte de cheveux).
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de repousse
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le pourcentage moyen de repousse a été calculé à la fin du traitement pour tous les sujets.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAL7102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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