吉非替尼联合或不联合化疗治疗非小细胞肺癌脑转移
2022年2月19日 更新者：Li-kun Chen、Sun Yat-sen University
吉非替尼单药或吉非替尼联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者的多中心III期研究
这是一项多中心III期随机对照研究，通过颅内无进展生存期（iPFS）评估吉非替尼单药和吉非替尼联合培美曲塞/铂类治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的疗效，还有 PFS、DCR 和 OS。也评估了副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：li-kun Chen, MD
- 电话号码：13798019964
- 邮箱：chenlk@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xue Hou
- 电话号码：13570569436
- 邮箱：houxue@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
接触：
- li-kun Chen, doctor
- 电话号码：13798019964
- 邮箱：chenlk@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- li-kun Chen, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理组织学或细胞学确诊为IV期NSCLC伴EGFR激活突变和脑转移的患者
- 确诊脑转移后从未接受过治疗（包括化疗、WBRT、EGFR-TKI和EGFR单克隆抗体）的患者
- 患者至少有3处脑部转移病灶，或1-2处颅内病灶不适合脑部放疗，或1-2处颅内病灶拒绝脑部放疗，至少1处颅内病灶最长直径> 5 毫米
- 成年患者（≥ 18 岁且≤ 75 岁）。 ECOG 体能状态 0 或 1 预期寿命至少 12 周。,血红蛋白 ³ 10.0 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ³1.5 x 109/L，血小板 ³ 100 x 109/L。 总胆红素 £ 1.5 x 正常上限 (ULN)。 ALT 和 AST < 2.5 x ULN 在没有肝转移的情况下，或 < 5 x ULN 在肝转移的情况下。 肌酐清除率 ³ 60 毫升/分钟（根据 Cockcroft-gault 公式计算）。
- 患者在试验期间应采取避孕措施，直至末次给予埃克替尼后 8 周。
- 能够遵守规定的协议和后续程序，并能够接受口服药物治疗。
排除标准：
- 患者接受脑部照射。 脑膜转移患者经核磁共振或脑脊液细胞学检查确诊。
- 患者接受苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥或圣约翰草的治疗。
- 患者接受了 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂或 EGFR 单克隆抗体。
- 间质性肺炎。心包积液、胸腔积液不受控制。
- 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）。
- 任何明显的眼科异常，尤其是严重的干眼症、干燥性角膜结膜炎、干燥综合征、严重暴露性角膜炎或任何其他可能增加角膜上皮病变风险的疾病。
- 上消化道缺乏生理完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或患有活动性消化性溃疡病。
- 脱水和可的松治疗后颅内压增高症状未得到控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吉非替尼和培美曲塞/铂
第1-28天口服吉非替尼250mg，联合培美曲塞(D1)+顺铂(D1-3)化疗或培美曲塞(D1)+奈达铂(D1)化疗，每28天一次
|
第1-28天口服吉非替尼250mg，联合培美曲塞(D1)+顺铂(D1-3)或培美曲塞(D1)+奈达铂(D1)化疗，每28天一次
|
|
有源比较器：吉非替尼单药治疗
吉非替尼 250mg 每天口服
|
吉非替尼 250mg 每天口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
iPFS（颅内无进展生存期
大体时间：2年
|
定义为从随机化到颅内进展性疾病或死亡的时间。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：2年
|
整体病变完全或部分反应的患者比例
|
2年
|
|
颅内客观缓解率 (iORR)
大体时间：2年
|
颅内病变完全或部分反应的患者比例
|
2年
|
|
PFS（无进展生存期）
大体时间：2年
|
从随机分组到整体疾病进展或死亡的时间
|
2年
|
|
OS（总体生存）
大体时间：3年
|
从随机化到任何原因死亡的时间
|
3年
|
|
不良事件
大体时间：3年
|
根据 NCI-CTCAE 4.0 评估不良事件。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月19日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.