Gefitinib kemoterápiával vagy anélkül a nem kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisokban

Bevételi kritériumok:

1. Beteg, akinél IV. stádiumú NSCLC-t igazoltak EGFR-aktiváló mutációval és agyi metasztázisokkal patológiás szövettani vagy citológiai vizsgálattal
2. Olyan betegek, akik soha nem kaptak terápiát (beleértve a kemoterápiát, a WBRT-t, az EGFR-TKI-t és az EGFR monoklonális antitestet) a diagnosztizált agyi áttétek után
3. A betegeknek legalább három áttétes agyi léziója volt, vagy 1-2 intracranialis lézióban szenvedő betegeknél, akik nem voltak alkalmasak agyi sugárkezelésre, vagy 1-2 koponyaűri elváltozásban szenvedő betegeknél, akik elutasították az agyi sugárkezelést, legalább egy koponyaűri lézió a legnagyobb átmérőjű > 5 mm
4. Felnőtt betegek (≥ 18 év és ≤ 75 év). ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 Várható élettartam legalább 12 hét.,Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ³1,5 x 109/l, vérlemezkék ³ 100 x 109/l. Összes bilirubin £ 1,5 x a normál felső határa (ULN). ALT és AST < 2,5 x ULN májmetasztázisok hiányában, vagy < 5 x ULN májmetasztázisok esetén. Kreatinin-clearance ³ 60 ml/perc (a Cockcroft-gault képlet alapján számítva).
5. A betegeknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt az ikotinib utolsó beadását követő 8 hétig.
6. Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens agyát besugározták. A meningealis metasztázisokkal rendelkező betegeket MRI vagy cerebrospinális folyadék citológiai vizsgálata igazolta.
2. A beteg fenitoint, karbamazepint, rifampicint, fenobarbitált vagy orbáncfüvet kap.
3. A beteg EGFR tirozin kináz gátlót vagy EGFR monoklonális antitestet kapott.
4. Intersticiális tüdőgyulladás. A szívburok folyadékgyülem, a pleurális folyadékgyülem ellenőrizetlen .
5. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
6. Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség, különösen súlyos száraz szem szindróma, keratoconjunctivitis sicca, Sjogren-szindróma, súlyos expozíciós keratitis vagy bármely más olyan rendellenesség, amely valószínűleg növeli a szaruhártya epiteliális elváltozásainak kockázatát.
7. A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar szindróma, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége, vagy aktív peptikus fekélybetegsége van.
8. A megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei kontrollálhatatlanok a kiszáradás és a kortizon kezelés után