Gefitinibi kemoterapialla tai ilman sitä ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaaseissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jolle vahvistettiin vaiheen IV NSCLC, jolla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio ja aivoetastaasseja patologisen histologian tai sytologian perusteella
2. Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, WBRT, EGFR-TKI ja EGFR monoklonaalinen vasta-aine) diagnosoitujen aivoetastaasien jälkeen
3. Potilailla oli vähintään kolme metastaattista vauriota aivoissa tai potilailla, joilla oli 1-2 kallonsisäistä vauriota, jotka eivät olleet sopivia aivosädehoitoon, tai potilailla, joilla oli 1-2 kallonsisäistä leesiota, jotka kieltäytyivät aivosädehoidosta, vähintään yksi kallonsisäinen vaurio, jonka halkaisija oli pisin > 5 mm
4. Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta). ECOG Performance Status 0 tai 1 Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.,Hemoglobiini ³ 10,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ³1,5 x 109/l, verihiutaleet ³ 100 x 109/l. Kokonaisbilirubiini £ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). ALAT ja ASAT < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole. Kreatiniinipuhdistuma ³ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-gault-kaavan mukaan).
5. Potilaiden tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana 8 viikkoa viimeisen ikotinibin annon jälkeen.
6. Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalle säteilytettiin aivoja. Potilas, jolla oli aivokalvon etäpesäkkeitä, varmistettiin magneettikuvauksella tai aivo-selkäydinnesteen sytologisella testillä.
2. Potilaalle annetaan hoitoa fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, rifampisiinilla, fenobarbitaalilla tai mäkikuismalla.
3. Potilaalle annettiin EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria tai monoklonaalista EGFR-vasta-ainetta.
4. Interstitiaalinen keuhkokuume. Perikardiaalinen effuusio, keuhkopussin effuusio on hallitsematon.
5. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
6. Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus, erityisesti vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca, Sjogrenin oireyhtymä, vaikea altistuminen keratiitti tai mikä tahansa muu häiriö, joka todennäköisesti lisää sarveiskalvon epiteelivaurioiden riskiä.
7. Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai sinulla on aktiivinen mahahaava.
8. Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ovat hallitsemattomia nestehukka- ja kortisonihoidon jälkeen