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편두통 예방에 대한 Erenumab(AMG 334)의 효능 및 안전성 평가 연구

2022년 10월 3일 업데이트: Amgen

편두통 예방에서 AMG 334의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

간헐적 편두통이 있는 참가자의 월간 편두통 일수의 기준선에서 변화에 대한 erenumab의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초기 스크리닝 단계(최대 3주), 4주 베이스라인 단계, 12주 이중맹검 치료 단계(DBTP), 최대 256주 동안의 오픈 라벨 치료 단계(OLTP)로 구성됩니다. , 및 8주 안전성 추적(연구 제품[IP]의 마지막 투여 후 12주).

DBTP 참가자는 위약, 에레누맙 7mg, 에레누맙 21mg 또는 에레누맙 70mg에 대해 3:2:2:2 비율로 무작위 배정되었습니다.

오픈라벨 치료 단계에서 참가자들은 12주차부터 264주차까지 에레누맙 70mg QM을 투여받았다. 프로토콜 수정안 3(2016년 4월 7일)의 시행 후, OLTP에 남아 있는 참가자들은 최대 264주차까지 에레누맙 140mg QM 용량을 늘렸습니다. 안전성 추적은 8주 안전성 추적에서 12주 안전성 추적(연구 제품의 마지막 투여 후 16주)으로 증가했습니다.

OLTP 기간 동안 미국 사이트에 등록된 참가자는 2016년 6월 20일자 국가별 프로토콜 개정에 따라 선택적 임상 가정 사용(CHU) 하위 연구에 등록할 수 있습니다. CHU 하위 연구의 참가자는 2개의 치료군 중 하나로 1:1로 무작위 배정되었습니다: 미리 채워진 주사기를 사용하는 에레누맙 140mg 또는 자가주사기/펜을 사용하는 에레누맙 140mg. CHU 하위 연구의 1일은 참가자가 에레누맙 140mg을 2회 이상 투여받은 경우 256주차까지 모든 OLTP 연구 방문과 일치했습니다. CHU 하위 연구 동안 참가자는 처음에 하위 연구 1일에 현장 감독하에 IP를 자체 관리한 다음 하위 연구 29일과 57일에 집에서 IP를 자체 관리했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

483

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Hamar, 노르웨이, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, 노르웨이, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, 노르웨이, 6003
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10409
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10435
        • Research Site
      • Bochum, 독일, 44789
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Research Site
      • National City, California, 미국, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Falköping, 스웨덴, 521 37
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, 스웨덴, 162 68
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, 핀란드, 50100
        • Research Site
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Research Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Research Site
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 12개월 이상 편두통 병력
  • 편두통 빈도: 스크리닝 전 3개월과 기준선 단계에서 매월 편두통 일수가 ≥ 4 및 ≤ 14일
  • 두통 빈도: 스크리닝 전 3개월 및 기준선 단계 동안 매월 < 15 두통일(두통일의 > 50%가 편두통일임)
  • 기준 단계에서 eDiary를 80% 이상 준수함을 입증했습니다.

제외 기준:

  • 편두통 발병 시 50세 이상
  • 군집성 두통 또는 기저 또는 편마비 편두통의 병력
  • 편두통을 다른 두통과 구별할 수 없음

  • 적절한 치료 시도 후 편두통의 예방적 치료를 위한 다음 8개 약물 범주 중 > 2개에서 치료 반응이 없습니다. 약물 범주는 다음과 같습니다.

    • 구분 1: 디발프로엑스나트륨, 발프로산나트륨
    • 범주 2: 토피라메이트
    • 범주 3: 베타 차단제(예: 아테놀롤, 비소프롤롤, 메토프롤롤, 나돌롤, 네비볼롤, 핀돌롤, 프로프라놀롤, 티몰롤)
    • 범주 4: 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 노르트립틸린, 프로트립틸린)
    • 카테고리 5: 벤라팍신, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 밀나시프란
    • 카테고리 6: 플루나리진, 베라파밀
    • 범주 7: 리시노프릴, 칸데사르탄
    • 범주 8: 머위, 피버퓨, 마그네슘(≥ 600mg/일), 리보플라빈(≥ 100mg/일)
  • 스크리닝 전 3개월 동안 또는 스크리닝 동안 임의의 달에 급성 편두통 약물의 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

참가자들은 이중 맹검 치료 단계에서 1일차와 4주차 및 8주차에 위약을 피하 주사로 받았습니다.

오픈 라벨 치료 단계에서 참가자는 12주차부터 264주차(마지막 용량)까지 70mg erenumab QM을 받았습니다. Protocol Amendment 3 이후, 여전히 연구 중인 참가자들의 복용량은 140mg QM으로 증가했습니다.
의약품: 에레누맙
연구 기관 직원이 한 달에 한 번(QM) 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • AMG 334
  • 아이모빅™
의약품: 위약
연구 기관 직원이 한 달에 한 번(QM) 피하 주사로 투여
실험적: 에레누맙 7mg QM

참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 1일차와 4주차 및 8주차에 에레누맙 7mg을 피하 주사로 받았습니다.

오픈 라벨 치료 단계에서 참가자는 12주차부터 264주차(마지막 용량)까지 70mg erenumab QM을 받았습니다. Protocol Amendment 3 이후, 여전히 연구 중인 참가자들의 복용량은 140mg QM으로 증가했습니다.
의약품: 에레누맙
연구 기관 직원이 한 달에 한 번(QM) 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • AMG 334
  • 아이모빅™
실험적: 에레누맙 21 mg QM

참가자들은 이중 맹검 치료 단계에서 1일차와 4주차 및 8주차에 에레누맙 21mg을 피하 주사로 받았습니다.

오픈 라벨 치료 단계에서 참가자는 12주차부터 264주차(마지막 용량)까지 70mg erenumab QM을 받았습니다. Protocol Amendment 3 이후, 여전히 연구 중인 참가자들의 복용량은 140mg QM으로 증가했습니다.
의약품: 에레누맙
연구 기관 직원이 한 달에 한 번(QM) 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • AMG 334
  • 아이모빅™
실험적: 에레누맙 70mg QM

참가자들은 이중 맹검 치료 기간 동안 1일차와 4주차 및 8주차에 에레누맙 70mg을 피하 주사로 받았습니다.

오픈 라벨 치료 단계에서 참가자는 12주차부터 264주차(마지막 용량)까지 70mg erenumab QM을 받았습니다. Protocol Amendment 3 이후, 여전히 연구 중인 참가자들의 복용량은 140mg QM으로 증가했습니다.
의약품: 에레누맙
연구 기관 직원이 한 달에 한 번(QM) 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • AMG 334
  • 아이모빅™
실험적: CHU 하위 연구: Erenumab 140 mg PFS
미국의 공개 라벨 치료 단계의 참가자는 CHU 하위 연구 1일(연구 기관 감독 하)에 프리필드 시린지(PFS)를 사용하여 70mg 2회 주사를 통해 에레누맙 140mg을 자가 투여하고 29일에는 집에서 무작위로 투여했습니다. (4주차) 및 57일차(8주차).
의약품: 에레누맙 PFS
CHU 하위 연구에서 자가 투여를 위해 일회용 프리필드 주사기로 공급되는 Erenumab
실험적: CHU 하위 연구: Erenumab 140 mg AI/Pen
미국의 공개 라벨 치료 단계의 참가자는 CHU 하위 연구 1일(연구 기관 감독하에) 및 29일(4주) 및 57일(8주)에 집으로.
의약품: 에레누맙 AI/펜
CHU 하위 연구에서 자가 관리를 위해 일회용 자동 주사기/펜으로 공급되는 Erenumab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차의 월간 편두통 일수 기준선에서 변경
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
편두통일은 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일입니다. 적격 편두통은 조짐이 있거나 없는 편두통으로 정의되었습니다. 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화는 12주 이중맹검 치료 단계의 마지막 4주 동안의 편두통 일수 - 4주 기준선 단계 동안의 편두통 일수로 계산되었습니다.
4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
CHU 하위 연구: Erenumab의 전체 용량, 부분 용량 또는 무용량을 자가 투여한 참가자 수
기간: CHU 서브스터디 29일(4주) 및 57일(8주)
29일(4주) 및 57일(8주)에 가정에서 erenumab의 전체 용량을 투여할 수 있는 참가자의 능력을 평가하기 위해 현장 직원은 참가자에게 전화를 걸어 참가자가 전체 용량, 부분 용량 또는 전혀 용량을 투여하지 않았는지 질문했습니다. . 전체 용량은 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기/펜의 전체 용량이 주입되었음을 의미합니다. 투약일 이전 중단은 연구 제품을 중단하고 29일 또는 57일에 자가 투여를 시도하지 않은 참가자를 나타냅니다.
CHU 서브스터디 29일(4주) 및 57일(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 월간 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
편두통일은 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일입니다. 적격 편두통은 조짐이 없는 편두통 또는 조짐이 있는 편두통으로 정의되었습니다. 월간 편두통 일수는 4주 베이스라인 단계와 이중 맹검 치료의 마지막 4주 동안의 편두통 일수로 계산되었습니다. 4주 기준선 단계에서 12주 이중맹검 치료 단계의 마지막 4주까지의 월간 편두통 일수 변화 * 100 / 기준선 월간 편두통 일수 -50% 이하였다.
4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
12주에 월간 편두통 발작의 기준선에서 변경
기간: 4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주

편두통 발작은 자격이 있는 편두통 또는 조짐에 대한 편두통 특정 약물 섭취의 에피소드입니다. 편두통 발작이 수면에 의해 중단되었거나 일시적으로 완화되었다가 48시간 이내에 재발하거나 약물로 성공적으로 치료되었지만 48시간 이내에 재발하는 편두통 발작을 1회 발작으로 간주했습니다.

월간 편두통 발작의 기준선으로부터의 변화는 12주 이중맹검 치료 단계의 마지막 4주 동안의 편두통 발작 횟수 - 4주 기준선 단계 동안의 편두통 발작 횟수로 계산되었습니다.
4주 베이스라인 단계 및 12주 이중 맹검 치료 단계의 마지막 4주
이중 맹검 치료 단계에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 단계에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 공개 라벨 치료 단계(12주)에서 연구 약물의 첫 번째 투여까지 또는 공개 라벨 치료에 참여하지 않은 참가자의 경우 마지막 투여 후 최대 12주 단계.

유해 사례(AE)는 기존 의학적 상태의 악화 및 현재 요법의 치료 또는 조정이 필요한 실험실 수치 변화를 포함하여 임상 시험 대상자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생입니다.

부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 AE를 등급화했습니다.

  1. 경증; 무증상 또는 경미한 증상
  2. 보통의; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 일상 활동 제한
  3. 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 지시; 비활성화; 자기 관리 제한
  4. 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 지시
  5. AE 관련 사망

심각한 부작용은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE입니다:

  • 치명적인
  • 생명을 위협하는
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건
이중 맹검 치료 단계에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 공개 라벨 치료 단계(12주)에서 연구 약물의 첫 번째 투여까지 또는 공개 라벨 치료에 참여하지 않은 참가자의 경우 마지막 투여 후 최대 12주 단계.
공개 라벨 치료 단계에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 공개 라벨 치료 단계의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 최대 12주(참가자에게 70mg만 투여) 또는 16주(용량을 140mg으로 증량한 참가자)까지; 최대 268주.

유해 사례(AE)는 기존 의학적 상태의 악화 및 현재 요법의 치료 또는 조정이 필요한 실험실 수치 변화를 포함하여 임상 시험 대상자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생입니다.

부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 AE를 등급화했습니다.

  1. 경증; 무증상 또는 경미한 증상
  2. 보통의; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 일상 활동 제한
  3. 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 지시; 비활성화; 자기 관리 제한
  4. 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 지시
  5. AE 관련 사망

심각한 부작용은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE입니다:

  • 치명적인
  • 생명을 위협하는
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건
공개 라벨 치료 단계의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 후 최대 12주(참가자에게 70mg만 투여) 또는 16주(용량을 140mg으로 증량한 참가자)까지; 최대 268주.
CHU 하위 연구: CHU 하위 연구 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: CHU 하위 연구의 첫 번째 투여부터 하위 연구 종료까지(최대 12주)

AE는 CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다.

  1. 경증; 무증상 또는 경미한 증상
  2. 보통의; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 일상 활동 제한
  3. 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 지시; 비활성화; 자기 관리 제한
  4. 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 지시
  5. AE 관련 사망

심각한 부작용은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE입니다:

  • 치명적인
  • 생명을 위협하는
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건 장치 부작용은 불충분하거나 부적절한 사용 지침, 장치의 오작동, 사용 오류 또는 의도적인 장치 오용으로 인해 발생하는 AE를 포함하여 의료 장치 사용과 관련된 모든 AE입니다.
CHU 하위 연구의 첫 번째 투여부터 하위 연구 종료까지(최대 12주)
이중 맹검 치료 단계에서 항에레누맙 항체를 개발한 참가자 수
기간: 12주

항-에레누맙 항체의 존재를 검출하기 위해 2개의 검증된 분석법이 사용되었습니다. 먼저, 전기화학발광 가교 면역분석법을 사용하여 결합 항체를 검출하고(스크리닝 분석법), 에레누맙에 결합할 수 있는 항체를 확인(확증 분석법)하였다. 둘째, 에레누맙에 대한 활성을 중화시키기 위해 양성 결합 항체 샘플을 시험하기 위해 세포 기반 생물검정을 사용하였다.

항-에레누맙 항체를 개발한 참가자는 기준선에서 음성이거나 결과가 없었지만 DBTP 동안 기준선 이후 언제든지 양성인 참가자입니다.

샘플이 결합 항체에 대해 양성이고 동일한 시점에서 중화 활성을 입증한 경우, 참여자는 중화 항체에 대해 양성으로 정의되었습니다.
12주
오픈 라벨 치료 단계 동안 항-에레누맙 항체를 개발한 참가자 수
기간: 12주부터 최대 12주(참가자는 70mg만 투여) 또는 16주(참가자는 140mg으로 증량 투여) 최대 268주.

항-에레누맙 항체의 존재를 검출하기 위해 2개의 검증된 분석법이 사용되었습니다. 먼저, 전기화학발광 가교 면역분석법을 사용하여 결합 항체를 검출하고(스크리닝 분석법), 에레누맙에 결합할 수 있는 항체를 확인(확증 분석법)하였다. 둘째, 에레누맙에 대한 활성을 중화시키기 위해 양성 결합 항체 샘플을 시험하기 위해 세포 기반 생물검정을 사용하였다.

항-에레누맙 항체를 생성한 참가자는 첫 번째 OLTP 투여 전에는 음성이었지만 OLTP 동안 언제든지 양성인 참가자 또는 OLTP의 첫 번째 투여 전에 데이터가 없고 기준선 이후 양성 결과가 나온 참가자입니다.

샘플이 결합 항체에 대해 양성이고 동일한 시점에서 중화 활성을 입증한 경우, 참여자는 중화 항체에 대해 양성으로 정의되었습니다.
12주부터 최대 12주(참가자는 70mg만 투여) 또는 16주(참가자는 140mg으로 증량 투여) 최대 268주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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