このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

片頭痛予防におけるエレヌマブ（AMG 334）の有効性と安全性を評価するための研究

2022年10月3日 更新者：Amgen

片頭痛予防における AMG 334 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

反復性片頭痛の参加者の月間片頭痛日数のベースラインからの変化に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最初のスクリーニング段階 (最大 3 週間)、4 週間のベースライン段階、12 週間の二重盲検治療段階 (DBTP)、最大 256 週間の非盲検治療段階 (OLTP) で構成されています。 、および 8 週間の安全性追跡調査 (治験薬 [IP] の最終投与後 12 週間)。

DBTP では、参加者は 3:2:2:2 の比率でプラセボ、エレヌマブ 7 mg、エレヌマブ 21 mg、またはエレヌマブ 70 mg に無作為に割り付けられました。

非盲検治療段階では、参加者は 12 週から 264 週までエレヌマブ 70 mg QM を投与されました。 プロトコル修正 3 (2016 年 4 月 7 日) の実施後、OLTP に残っている参加者は、264 週までエレヌマブ 140 mg QM の用量を増やしました。 安全性追跡期間は、8 週間の安全性追跡調査から 12 週間の安全性追跡調査 (治験薬の最終投与後 16 週間) に増加しました。

2016 年 6 月 20 日付の国固有のプロトコル修正に従って、米国のサイトに登録された OLTP 参加者は、オプションの臨床在宅使用 (CHU) サブスタディに登録することができました。 CHU サブスタディの参加者は、2 つの治療グループのうちの 1 つに 1:1 で無作為に割り付けられました: プレフィルドシリンジを使用したエレヌマブ 140 mg またはオートインジェクター/ペンを使用したエレヌマブ 140 mg。 CHU サブスタディの 1 日目は、参加者がエレヌマブ 140 mg を少なくとも 2 回投与されている限り、256 週までの任意の OLTP スタディの訪問に対応していました。 CHU サブスタディ中、参加者はまずサブスタディ 1 日目にサイトの監督下で IP を自己管理し、次にサブスタディ 29 日目と 57 日目に自宅で IP を自己管理しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

483

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Research Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Research Site
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Research Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Falköping、スウェーデン、521 37
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、112 45
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、114 33
        • Research Site
      • Vällingby、スウェーデン、162 68
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Research Site
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10409
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10435
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45133
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Research Site
      • Sandvika、ノルウェー、1337
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Research Site
      • Ålesund、ノルウェー、6003
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Research Site
      • Mikkeli、フィンランド、50100
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の12か月以上の片頭痛の病歴
  • -片頭痛の頻度：スクリーニング前の3か月間およびベースラインフェーズ中の各月に4日以上14日以下の片頭痛の日
  • -頭痛の頻度：スクリーニング前およびベースラインフェーズ中の3か月ごとに、月に15日未満の頭痛日（頭痛日の50％以上が片頭痛の日）
  • ベースライン段階で eDiary に少なくとも 80% 準拠していることを実証

除外基準:

  • 片頭痛発症時の年齢が50歳以上
  • 群発頭痛または脳底または片麻痺性片頭痛の病歴
  • 片頭痛を他の頭痛と区別できない

  • 適切な治療試験の後、片頭痛の予防的治療のための次の8つの薬物カテゴリーのうち2つ以上で治療反応がありません。 薬のカテゴリーは次のとおりです。

    • 区分1：ジバルプロエックスナトリウム、バルプロ酸ナトリウム
    • カテゴリー2: トピラマート
    • カテゴリー3：ベータ遮断薬（例：アテノロール、ビソプロロール、メトプロロール、ナドロール、ネビボロール、ピンドロール、プロプラノロール、チモロール）
    • カテゴリー4：三環系抗うつ薬（例：アミトリプチリン、ノルトリプチリン、プロトリプチリン）
    • 区分5：ベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチン、ミルナシプラン
    • 区分6：フルナリジン、ベラパミル
    • 区分7：リシノプリル、カンデサルタン
    • 区分 8: フキ、ナツシロギク、マグネシウム (≥ 600 mg/日)、リボフラビン (≥ 100 mg/日)
  • -スクリーニング前の3か月間またはスクリーニング中の任意の月の急性片頭痛薬の過剰使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者は、1 日目と 4 週目と 8 週目に、二重盲検治療段階で皮下注射によりプラセボを投与されました。

非盲検治療段階では、参加者は 12 週目から 264 週目 (最終投与) まで 70 mg のエレヌマブ QM を投与されました。 プロトコル修正 3 の後、まだ研究中の参加者の用量は 140 mg QM に増量されました。
薬：エレヌマブ
研究施設のスタッフが月に 1 回 (QM) 皮下注射で投与
他の名前：
  • AMG 334
  • アイモビグ™
薬：プラセボ
研究施設のスタッフが月に 1 回 (QM) 皮下注射で投与
実験的：エレヌマブ 7 mg QM

参加者は、1 日目と 4 週目と 8 週目に、二重盲検治療段階で皮下注射によりエレヌマブ 7 mg を投与されました。

非盲検治療段階では、参加者は 12 週目から 264 週目 (最終投与) まで 70 mg のエレヌマブ QM を投与されました。 プロトコル修正 3 の後、まだ研究中の参加者の用量は 140 mg QM に増量されました。
薬：エレヌマブ
研究施設のスタッフが月に 1 回 (QM) 皮下注射で投与
他の名前：
  • AMG 334
  • アイモビグ™
実験的：エレヌマブ 21 mg QM

参加者は、1 日目と 4 週目および 8 週目に、二重盲検治療段階で皮下注射によりエレヌマブ 21 mg を投与されました。

非盲検治療段階では、参加者は 12 週目から 264 週目 (最終投与) まで 70 mg のエレヌマブ QM を投与されました。 プロトコル修正 3 の後、まだ研究中の参加者の用量は 140 mg QM に増量されました。
薬：エレヌマブ
研究施設のスタッフが月に 1 回 (QM) 皮下注射で投与
他の名前：
  • AMG 334
  • アイモビグ™
実験的：エレヌマブ 70mg QM

参加者は、1 日目と 4 週目および 8 週目に、二重盲検治療段階で皮下注射によりエレヌマブ 70 mg を投与されました。

非盲検治療段階では、参加者は 12 週目から 264 週目 (最終投与) まで 70 mg のエレヌマブ QM を投与されました。 プロトコル修正 3 の後、まだ研究中の参加者の用量は 140 mg QM に増量されました。
薬：エレヌマブ
研究施設のスタッフが月に 1 回 (QM) 皮下注射で投与
他の名前：
  • AMG 334
  • アイモビグ™
実験的：CHU サブスタディ：エレヌマブ 140 mg PFS
米国の非盲検治療段階の参加者は、CHU サブスタディ 1 日目 (試験施設の監督下) にプレフィルドシリンジ (PFS) を使用して 2 回の 70 mg 注射を介して 140 mg エレヌマブを自己投与するように無作為に割り付けられ、29 日目に自宅で(第 4 週) と 57 日目 (第 8 週)。
薬：エレヌマブ PFS
CHUサブスタディにおける自己投与用の使い捨てプレフィルドシリンジで供給されるエレヌマブ
実験的：CHU サブスタディ: エレヌマブ 140 mg AI/ペン
米国の非盲検治療段階の参加者は、CHU サブスタディ 1 日目 (スタディ サイトの監督下) に、オートインジェクター/ペン (AI)/ペン) を使用して 70 mg の 2 回の注射を介して 140 mg のエレヌマブを自己投与するように無作為に割り付けられました。 29日目（4週目）と57日目（8週目）に帰宅。
薬：エレヌマブ AI/ペン
CHUサブスタディにおける自己投与用の使い捨て自動注射器/ペンで供給されるErenumab

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の月間片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：4週間のベースラインフェーズと12週間の二重盲検治療フェーズの最後の4週間
片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験した任意の暦日でした。 適格な片頭痛は、前兆のあるまたはない片頭痛として定義されました。 毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化は、12 週間の二重盲検治療段階の最後の 4 週間の片頭痛日数 - 4 週間のベースライン段階での片頭痛日数として計算されました。
4週間のベースラインフェーズと12週間の二重盲検治療フェーズの最後の4週間
CHUサブスタディ：エレヌマブの全用量、部分用量、または非用量を自己投与した参加者の数
時間枠：CHU サブスタディ 29 日目（4 週目）および 57 日目（8 週目）
29 日目 (4 週目) および 57 日目 (8 週目) に自宅でエレヌマブの全用量を投与する参加者の能力を評価するために、施設のスタッフは参加者に電話をかけ、参加者がエレヌマブの全用量、部分用量、または無用量を投与したかどうかを尋ねました。 . フルドーズとは、プレフィルドシリンジまたはオートインジェクター/ペンの両方の全量が注入されたことを意味します。 投与日の前に中止された参加者は、治験薬を中止し、29 日目または 57 日目に自己投与を試みなかった参加者を示します。
CHU サブスタディ 29 日目（4 週目）および 57 日目（8 週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の月間片頭痛日数がベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：4週間のベースラインフェーズと12週間の二重盲検治療フェーズの最後の4週間
片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験した任意の暦日でした。 適格な片頭痛は、前兆のない片頭痛または前兆のある片頭痛のいずれかとして定義されました。 毎月の片頭痛日数は、4 週間のベースライン段階および二重盲検治療の最後の 4 週間の片頭痛日数として計算されました。 4 週間のベースライン段階から 12 週間の二重盲検治療段階の最後の 4 週間までの月間片頭痛日数の変化 * 100 / ベースラインの月間片頭痛日数である場合、月間片頭痛日数のベースラインからの少なくとも 50% の減少が決定されました。 -50% 以下でした。
4週間のベースラインフェーズと12週間の二重盲検治療フェーズの最後の4週間
12週目の月間片頭痛発作のベースラインからの変化
時間枠：4週間のベースラインフェーズと12週間の二重盲検治療フェーズの最後の4週間

片頭痛発作は、前兆のみに対する片頭痛または片頭痛特有の薬物摂取のいずれかのエピソードです。 睡眠によって中断された、または一時的に寛解してから48時間以内に再発する片頭痛発作、または投薬でうまく治療されたが48時間以内に再発する発作は、1回の発作と見なされました.

毎月の片頭痛発作のベースラインからの変化は、12 週間の二重盲検治療フェーズの最後の 4 週間の片頭痛発作の数 - 4 週間のベースライン フェーズ中の片頭痛発作の数として計算されました。
4週間のベースラインフェーズと12週間の二重盲検治療フェーズの最後の4週間
二重盲検治療段階で治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：二重盲検治療期の治験薬の初回投与から非盲検期（12週間）の治験薬の初回投与まで、または非盲検期に入っていない参加者の場合は最終投与後12週間まで段階。

有害事象（AE）とは、既存の病状の悪化や現在の治療法の治療または調整を必要とする臨床検査値の変化を含む、臨床試験の被験者における不都合な医学的出来事です。

AE は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされました。

  1. 軽度;無症候性または軽度の症状
  2. 適度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。日常の活動を制限する
  3. 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない;入院が示されました。無効にする;セルフケアを制限する
  4. 生命を脅かす結果;緊急介入を指示
  5. AEに関連した死亡

重大な有害事象は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす AE です。

  • 致命的
  • 生命を脅かす
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重篤な事象
二重盲検治療期の治験薬の初回投与から非盲検期（12週間）の治験薬の初回投与まで、または非盲検期に入っていない参加者の場合は最終投与後12週間まで段階。
非盲検治療段階で治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：非盲検治療段階での最初の投与から、最後の投与後12週間（70 mgのみを投与された参加者）または16週間（140 mgに増加した参加者）まで。最大 268 週間。

有害事象（AE）とは、既存の病状の悪化や現在の治療法の治療または調整を必要とする臨床検査値の変化を含む、臨床試験の被験者における不都合な医学的出来事です。

AE は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされました。

  1. 軽度;無症候性または軽度の症状
  2. 適度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。日常の活動を制限する
  3. 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない;入院が示されました。無効にする;セルフケアを制限する
  4. 生命を脅かす結果;緊急介入を指示
  5. AEに関連した死亡

重大な有害事象は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす AE です。

  • 致命的
  • 生命を脅かす
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重篤な事象
非盲検治療段階での最初の投与から、最後の投与後12週間（70 mgのみを投与された参加者）または16週間（140 mgに増加した参加者）まで。最大 268 週間。
CHUサブスタディ：CHUサブスタディ中に治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：CHUサブスタディの初回投与からサブスタディ終了まで（最大12週間）

AE は、CTCAE バージョン 4.03 を使用して評価されました。

  1. 軽度;無症候性または軽度の症状
  2. 適度;最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。日常の活動を制限する
  3. 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない;入院が示されました。無効にする;セルフケアを制限する
  4. 生命を脅かす結果;緊急介入を指示
  5. AEに関連した死亡

重大な有害事象は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす AE です。

  • 致命的
  • 生命を脅かす
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重篤な事象 医療機器の副作用とは、医療機器の使用に関連するあらゆる有害事象であり、使用説明書が不十分または不適切であること、機器の誤動作、使用上の誤り、または機器の意図的な誤用に起因する有害事象が含まれます。
CHUサブスタディの初回投与からサブスタディ終了まで（最大12週間）
二重盲検治療段階で抗エレヌマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：12週間

検証済みの 2 つのアッセイを使用して、抗エレヌマブ抗体の存在を検出しました。 最初に、電気化学発光架橋イムノアッセイを使用して、結合抗体を検出し（スクリーニングアッセイ）、エレヌマブに結合できる抗体を確認しました（確認アッセイ）。 第二に、細胞ベースのバイオアッセイを使用して、エレヌマブに対する中和活性について陽性結合抗体サンプルをテストしました。

抗エレヌマブ抗体を発症した参加者は、ベースラインでは陰性または結果がなかったが、DBTP 中のベースライン後の任意の時点で陽性であった参加者です。

サンプルが結合抗体に対して陽性であり、同時に中和活性を示した場合、参加者は中和抗体に対して陽性であると定義されました。
12週間
非盲検治療段階で抗エレヌマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：12 週目から 12 週目まで (70 mg のみを投与された参加者) または 16 週目 (140 mg に増量された用量の参加者)。最大 268 週間。

検証済みの 2 つのアッセイを使用して、抗エレヌマブ抗体の存在を検出しました。 最初に、電気化学発光架橋イムノアッセイを使用して、結合抗体を検出し（スクリーニングアッセイ）、エレヌマブに結合できる抗体を確認しました（確認アッセイ）。 第二に、細胞ベースのバイオアッセイを使用して、エレヌマブに対する中和活性について陽性結合抗体サンプルをテストしました。

抗エレヌマブ抗体を発症した参加者は、最初の OLTP 投与前は陰性であったが、OLTP 中の任意の時点で陽性であった参加者、または OLTP の最初の投与前にデータがなく、ベースライン後の結果が陽性であった参加者です。

サンプルが結合抗体に対して陽性であり、同時に中和活性を示した場合、参加者は中和抗体に対して陽性であると定義されました。
12 週目から 12 週目まで (70 mg のみを投与された参加者) または 16 週目 (140 mg に増量された用量の参加者)。最大 268 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月6日

一次修了 (実際)

2014年9月25日

研究の完了 (実際)

2019年11月12日

試験登録日

最初に提出

2013年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エレヌマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する