Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Erenumab (AMG 334) i migränprevention
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG 334 i migränprevention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en initial screeningsfas (upp till 3 veckor), en 4-veckors baslinjefas, en 12-veckors dubbelblind behandlingsfas (DBTP), en öppen behandlingsfas (OLTP) i upp till 256 veckor , och en 8-veckors säkerhetsuppföljning (12 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten [IP]).
I DBTP skulle deltagarna randomiseras i förhållandet 3:2:2:2 till placebo, erenumab 7 mg, erenumab 21 mg eller erenumab 70 mg.
Under den öppna behandlingsfasen skulle deltagarna få erenumab 70 mg QM från vecka 12 till vecka 264. Efter implementering av Protocol Amendment 3 (7 april 2016) ökade deltagare som var kvar i OLTP sin dos till erenumab 140 mg QM upp till vecka 264. Säkerhetsuppföljningen ökade från en 8-veckors säkerhetsuppföljning till en 12-veckors säkerhetsuppföljning (16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten).
Under OLTP-perioden kunde deltagare som registrerats på platser i USA anmäla sig till en valfri delstudie för klinisk hemanvändning (CHU), enligt ett landsspecifikt protokolltillägg daterat 20 juni 2016. Deltagare i CHU-delstudien skulle randomiseras 1:1 i 1 av 2 behandlingsgrupper: erenumab 140 mg med en förfylld spruta eller erenumab 140 mg med en autoinjektor/penna. Dag 1 av CHU-delstudien motsvarade alla OLTP-studiebesök fram till vecka 256, så länge som deltagaren hade fått minst 2 doser erenumab 140 mg. Under CHU-delstudien administrerade deltagarna till en början IP under platsövervakning på delstudiedag 1, och självadministrerade sedan IP hemma på delstudiedagarna 29 och 57.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Research Site
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33100
- Research Site
-
Turku, Finland, 20100
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Research Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Research Site
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Research Site
-
Sandvika, Norge, 1337
- Research Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Research Site
-
Ålesund, Norge, 6003
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Sverige, 521 37
- Research Site
-
Lund, Sverige, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 114 33
- Research Site
-
Vällingby, Sverige, 162 68
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10409
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45133
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av migrän i mer än 12 månader före screening
- Migränfrekvens: ≥ 4 och ≤ 14 migrändagar per månad under var och en av de 3 månaderna före screening och under baslinjefasen
- Huvudvärkfrekvens: < 15 huvudvärksdagar per månad (med > 50 % av huvudvärksdagarna är migrändagar) under var och en av de 3 månaderna före screening och under baslinjefasen
- Visade minst 80 % överensstämmelse med eDiary under baslinjefasen
Exklusions kriterier:
- Äldre än 50 år vid debut av migrän
- Historik av klusterhuvudvärk eller basilär eller hemiplegisk migränhuvudvärk
- Kan inte skilja migrän från annan huvudvärk
Inget terapeutiskt svar med > 2 av följande åtta läkemedelskategorier för profylaktisk behandling av migrän efter en adekvat terapeutisk prövning. Läkemedelskategorier är:
- Kategori 1: Divalproex natrium, natriumvalproat
- Kategori 2: Topiramat
- Kategori 3: Betablockerare (till exempel: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
- Kategori 4: Tricykliska antidepressiva medel (till exempel: amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
- Kategori 5: Venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran
- Kategori 6: Flunarizin, verapamil
- Kategori 7: Lisinopril, kandesartan
- Kategori 8: Butterbur, feverfew, magnesium (≥ 600 mg/dag), riboflavin (≥ 100 mg/dag)
- Överanvändning av akuta migränmediciner under någon månad under de 3 månaderna före screening eller under screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo på dag 1 och vecka 4 och 8 genom subkutan injektion under den dubbelblinda behandlingsfasen. I den öppna behandlingsfasen fick deltagarna 70 mg erenumab QM från vecka 12 till vecka 264 (sista dosen). Efter Protocol Amendment 3 fick deltagarna som fortfarande var i studien sin dos ökad till 140 mg QM. |
Administreras av personal på studieplatsen en gång i månaden (QM) som en subkutan injektion
Andra namn:
Administreras av personal på studieplatsen en gång i månaden (QM) som en subkutan injektion
|
|
Experimentell: Erenumab 7 mg QM
Deltagarna fick erenumab 7 mg dag 1 och vecka 4 och 8 genom subkutan injektion under den dubbelblinda behandlingsfasen. I den öppna behandlingsfasen fick deltagarna 70 mg erenumab QM från vecka 12 till vecka 264 (sista dosen). Efter Protocol Amendment 3 fick deltagarna som fortfarande var i studien sin dos ökad till 140 mg QM. |
Administreras av personal på studieplatsen en gång i månaden (QM) som en subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Erenumab 21 mg QM
Deltagarna fick erenumab 21 mg dag 1 och vecka 4 och 8 genom subkutan injektion under den dubbelblinda behandlingsfasen. I den öppna behandlingsfasen fick deltagarna 70 mg erenumab QM från vecka 12 till vecka 264 (sista dosen). Efter Protocol Amendment 3 fick deltagarna som fortfarande var i studien sin dos ökad till 140 mg QM. |
Administreras av personal på studieplatsen en gång i månaden (QM) som en subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Erenumab 70 mg QM
Deltagarna fick erenumab 70 mg dag 1 och vecka 4 och 8 genom subkutan injektion under den dubbelblinda behandlingsfasen. I den öppna behandlingsfasen fick deltagarna 70 mg erenumab QM från vecka 12 till vecka 264 (sista dosen). Efter Protocol Amendment 3 fick deltagarna som fortfarande var i studien sin dos ökad till 140 mg QM. |
Administreras av personal på studieplatsen en gång i månaden (QM) som en subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CHU-delstudie: Erenumab 140 mg PFS
Deltagare i den öppna behandlingsfasen i USA randomiserades till att själv administrera 140 mg erenumab via två 70 mg injektioner med en förfylld spruta (PFS) på CHU delstudie dag 1 (under övervakning av studieplatsen), och hemma på dag 29 (vecka 4) och dag 57 (vecka 8).
|
Erenumab tillhandahålls i en förfylld engångsspruta för självadministration i CHU-substudien
|
|
Experimentell: CHU-delstudie: Erenumab 140 mg AI/Pen
Deltagare i den öppna behandlingsfasen i USA randomiserades till att själv administrera 140 mg erenumab via två 70 mg injektioner med en autoinjektor/penna (AI)/penna på CHU delstudie dag 1 (under övervakning av studieplatsen), och kl. hem dag 29 (vecka 4) och dag 57 (vecka 8).
|
Erenumab tillhandahålls i en engångsautoinjektor/penna för självadministration i CHU-delstudien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i månatliga migrändagar vecka 12
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk).
En kvalificerad migränhuvudvärk definierades som en migrän med eller utan aura.
Förändringen från baslinjen i månatliga migrändagar beräknades som antalet migrändagar under de sista 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen - antalet migrändagar under den 4-veckors baslinjefasen.
|
4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
CHU-delstudie: Antal deltagare som själv administrerade en hel dos, partiell dos eller ingen dos av Erenumab
Tidsram: CHU delstudie dag 29 (vecka 4) och dag 57 (vecka 8)
|
För att bedöma deltagarnas förmåga att administrera en hel dos av erenumab i hemmet på dag 29 (vecka 4) och dag 57 (vecka 8), ringde personalen på plats deltagarna och frågade om deltagaren gav en hel, partiell eller ingen dos av erenumab .
En full dos innebär att hela volymen av både förfyllda sprutor eller autoinjektor/pennor injicerades.
Avbruten före doseringsdagen indikerar deltagare som hade avbrutit prövningsprodukten och inte försökte självadministrera på dag 29 eller 57.
|
CHU delstudie dag 29 (vecka 4) och dag 57 (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i månatliga migrändagar vid vecka 12
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk).
En kvalificerad migränhuvudvärk definierades antingen som en migrän utan aura eller en migrän med aura.
Månatliga migrändagar beräknades som antalet migrändagar i 4-veckors baslinjefasen och under de senaste 4 veckorna av dubbelblind behandling.
Minst 50 % minskning från baslinjen i månatliga migrändagar fastställdes om förändringen av månatliga migrändagar från 4-veckors baslinjefas till de sista 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen * 100 / baseline månatliga migrändagar var mindre än eller lika med -50%.
|
4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
Förändring från baslinjen i månatliga migränattacker vecka 12
Tidsram: 4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
En migränattack är en episod av kvalificerad migränhuvudvärk eller migränspecifikt läkemedelsintag endast för aura. En migränattack som avbröts av sömn eller som tillfälligt släpper och sedan återkommer inom 48 timmar eller en attack som behandlats framgångsrikt med medicin men som återfaller inom 48 timmar ansågs vara en attack. Förändringen från baslinjen i månatliga migränattacker beräknades som antalet migränattacker under de sista 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen - antalet migränattacker under den 4-veckors baslinjefasen. |
4-veckors baslinjefas och de sista 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar i den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda behandlingsfasen till den första dosen av studieläkemedlet i den öppna behandlingsfasen (12 veckor) eller upp till 12 veckor efter den sista dosen för deltagare som inte påbörjade den öppna behandlingen fas.
|
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk försöksperson, inklusive försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd och förändringar i laboratorievärden som kräver behandling eller justering av aktuell terapi. AE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03:
En allvarlig biverkning är en biverkning som uppfyller minst ett av följande kriterier:
|
Från den första dosen av studieläkemedlet i den dubbelblinda behandlingsfasen till den första dosen av studieläkemedlet i den öppna behandlingsfasen (12 veckor) eller upp till 12 veckor efter den sista dosen för deltagare som inte påbörjade den öppna behandlingen fas.
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar i den öppna behandlingsfasen
Tidsram: Från första dosen i den öppna behandlingsfasen upp till 12 veckor (deltagare som endast får 70 mg) eller 16 veckor (deltagare med ökad dos till 140 mg) efter den sista dosen; högst 268 veckor.
|
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk försöksperson, inklusive försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd och förändringar i laboratorievärden som kräver behandling eller justering av aktuell terapi. AE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03:
En allvarlig biverkning är en biverkning som uppfyller minst ett av följande kriterier:
|
Från första dosen i den öppna behandlingsfasen upp till 12 veckor (deltagare som endast får 70 mg) eller 16 veckor (deltagare med ökad dos till 140 mg) efter den sista dosen; högst 268 veckor.
|
|
CHU-delstudie: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar under CHU-delstudien
Tidsram: Från första dosen i CHU-delstudien till slutet av substudien (upp till 12 veckor)
|
AE graderades med CTCAE version 4.03:
En allvarlig biverkning är en biverkning som uppfyller minst ett av följande kriterier:
|
Från första dosen i CHU-delstudien till slutet av substudien (upp till 12 veckor)
|
|
Antal deltagare som utvecklade anti-erenumab-antikroppar under den dubbelblinda behandlingsfasen
Tidsram: 12 veckor
|
Två validerade analyser användes för att detektera närvaron av anti-erenumab-antikroppar. Först användes en elektrokemiluminescerande överbryggande immunanalys för att detektera bindande antikroppar (screeningsanalys) och bekräfta antikroppar (bekräftande analys) som kan binda erenumab. För det andra användes en cellbaserad bioanalys för att testa positiva bindande antikroppsprover för neutraliserande aktivitet mot erenumab. Deltagare som utvecklade anti-erenumab-antikroppar är deltagare som var negativa eller inte hade något resultat vid baslinjen men positiva när som helst efter baslinjen under DBTP. Om ett prov var positivt för bindande antikroppar och visade neutraliserande aktivitet vid samma tidpunkt, definierades deltagaren som positiv för neutraliserande antikroppar. |
12 veckor
|
|
Antal deltagare som utvecklade anti-erenumab-antikroppar under den öppna behandlingsfasen
Tidsram: Från vecka 12 upp till 12 veckor (deltagare som endast får 70 mg) eller 16 veckor (deltagare med ökad dos till 140 mg) efter den sista dosen; max 268 veckor.
|
Två validerade analyser användes för att detektera närvaron av anti-erenumab-antikroppar. Först användes en elektrokemiluminescerande överbryggande immunanalys för att detektera bindande antikroppar (screeningsanalys) och bekräfta antikroppar (bekräftande analys) som kan binda erenumab. För det andra användes en cellbaserad bioanalys för att testa positiva bindande antikroppsprover för neutraliserande aktivitet mot erenumab. Deltagare som utvecklade anti-erenumab-antikroppar är deltagare som var negativa före den första OLTP-dosen men positiva när som helst under OLTP, eller deltagare utan data före den första dosen i OLTP med positiva resultat efter baslinjen. Om ett prov var positivt för bindande antikroppar och visade neutraliserande aktivitet vid samma tidpunkt, definierades deltagaren som positiv för neutraliserande antikroppar. |
Från vecka 12 upp till 12 veckor (deltagare som endast får 70 mg) eller 16 veckor (deltagare med ökad dos till 140 mg) efter den sista dosen; max 268 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick DW, Xue F, Zhang F, Paiva da Silva Lima G, Cheng S, Mikol DD. Long-term efficacy and safety of erenumab in migraine prevention: Results from a 5-year, open-label treatment phase of a randomized clinical trial. Eur J Neurol. 2021 May;28(5):1716-1725. doi: 10.1111/ene.14715. Epub 2021 Jan 20.
- Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick D, Rippon GA, Klatt J, Xue F, Chia V, Zhang F, Cheng S, Mikol DD. Long-term safety and tolerability of erenumab: Three-plus year results from a five-year open-label extension study in episodic migraine. Cephalalgia. 2019 Oct;39(11):1455-1464. doi: 10.1177/0333102419854082. Epub 2019 May 30.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Sakai F, Takeshima T, Tatsuoka Y, Hirata K, Cheng S, Numachi Y, Peng C, Xue F, Mikol DD. Long-term efficacy and safety during open-label erenumab treatment in Japanese patients with episodic migraine. Headache. 2021 Apr;61(4):653-661. doi: 10.1111/head.14096. Epub 2021 Mar 25.
- Sun H, Dodick DW, Silberstein S, Goadsby PJ, Reuter U, Ashina M, Saper J, Cady R, Chon Y, Dietrich J, Lenz R. Safety and efficacy of AMG 334 for prevention of episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):382-90. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00019-3. Epub 2016 Feb 12.
- Ashina M, Dodick D, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Zhang F, Gage JR, Cheng S, Mikol DD, Lenz RA. Erenumab (AMG 334) in episodic migraine: Interim analysis of an ongoing open-label study. Neurology. 2017 Sep 19;89(12):1237-1243. doi: 10.1212/WNL.0000000000004391. Epub 2017 Aug 23.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Immunologiska faktorer
- Kalcitoningen-relaterade peptidreceptorantagonister
- Antikroppar, monoklonala
- Erenumab
Andra studie-ID-nummer
- 20120178
- 2012-005331-90 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .