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评估 Erenumab (AMG 334) 在偏头痛预防中的疗效和安全性的研究

2022年10月3日 更新者：Amgen

一项评估 AMG 334 在偏头痛预防中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

一项评估 erenumab 与安慰剂相比对发作性偏头痛参与者每月偏头痛天数从基线变化的影响的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由初始筛选阶段（长达 3 周）、4 周基线阶段、12 周双盲治疗阶段（DBTP）、长达 256 周的开放标签治疗阶段（OLTP）组成和 8 周的安全性随访（最后一剂研究产品 [IP] 后 12 周）。

在 DBTP 中，参与者将以 3:2:2:2 的比例随机接受安慰剂、erenumab 7 mg、erenumab 21 mg 或 erenumab 70 mg。

在开放标签治疗阶段，参与者将从第 12 周到第 264 周接受 erenumab 70 mg QM。 在实施协议修正案 3（2016 年 4 月 7 日）后，留在 OLTP 的参与者将他们的剂量增加到 erenumab 140 mg QM，直至第 264 周。 安全性随访从 8 周的安全性随访增加到 12 周的安全性随访（最后一剂研究产品后 16 周）。

根据 2016 年 6 月 20 日针对特定国家/地区的协议修正案，在美国站点注册的 OLTP 参与者可以注册可选的临床家庭使用 (CHU) 子研究。 CHU 子研究的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：使用预装注射器的 erenumab 140 mg 或使用自动注射器/笔的 erenumab 140 mg。 CHU 子研究的第 1 天与第 256 周之前的任何 OLTP 研究访视相对应，只要参与者接受了至少 2 剂 erenumab 140 mg。 在 CHU 子研究期间，参与者最初在子研究第 1 天在现场监督下自行管理 IP，然后在子研究第 29 天和第 57 天在家中自行管理 IP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

483

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Research Site
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Berlin、德国、10409
        • Research Site
      • Berlin、德国、10435
        • Research Site
      • Bochum、德国、44789
        • Research Site
      • Essen、德国、45133
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04107
        • Research Site
  • 挪威
      • Hamar、挪威、2317
        • Research Site
      • Sandvika、挪威、1337
        • Research Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • Research Site
      • Ålesund、挪威、6003
        • Research Site
  • 瑞典
      • Falköping、瑞典、521 37
        • Research Site
      • Lund、瑞典、222 22
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、112 45
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、114 33
        • Research Site
      • Vällingby、瑞典、162 68
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • National City、California、美国、91950
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Research Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Research Site
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Research Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Research Site
      • Mikkeli、芬兰、50100
        • Research Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • Research Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20100
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查前有超过 12 个月的偏头痛病史
  • 偏头痛频率：在筛选前的 3 个月和基线阶段，每月偏头痛天数≥ 4 且≤ 14
  • 头痛频率：在筛选前的 3 个月和基线阶段，每月头痛天数 < 15 天（>50% 的头痛天数是偏头痛天数）
  • 在基线阶段证明至少 80% 遵守电子日记

排除标准：

  • 偏头痛发作时年龄超过 50 岁
  • 丛集性头痛或基底或偏瘫性偏头痛病史
  • 无法区分偏头痛与其他头痛

  • 经过充分的治疗试验后，以下 8 种药物类别中的 2 种以上用于偏头痛的预防性治疗没有治疗反应。 药物类别有：

    • 第一类：Divalproex sodium，丙戊酸钠
    • 第 2 类：托吡酯
    • 第 3 类：β 受体阻滞剂（例如：阿替洛尔、比索洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、奈比洛尔、吲哚洛尔、普萘洛尔、噻吗洛尔）
    • 第 4 类：三环类抗抑郁药（例如：阿米替林、去甲替林、普罗替林）
    • 第五类：文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑
    • 第六类：氟桂利嗪、维拉帕米
    • 第7类：赖诺普利、坎地沙坦
    • 第 8 类：款冬、小白菊、镁（≥ 600 毫克/天）、核黄素（≥ 100 毫克/天）
  • 筛查前 3 个月或筛查期间任何一个月过度使用急性偏头痛药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂

在双盲治疗阶段，参与者在第 1 天以及第 4 周和第 8 周通过皮下注射接受安慰剂。

在开放标签治疗阶段，参与者从第 12 周到第 264 周（最后一剂）接受 70 mg erenumab QM。 在协议修正案 3 之后，仍在研究中的参与者将他们的剂量增加到 140 mg QM。
药品：Erenumab
由研究现场工作人员每月一次 (QM) 作为皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig™
药品：安慰剂
由研究现场工作人员每月一次 (QM) 作为皮下注射给药
实验性的：Erenumab 7 毫克 QM

在双盲治疗阶段，参与者在第 1 天以及第 4 周和第 8 周通过皮下注射接受 erenumab 7 mg。

在开放标签治疗阶段，参与者从第 12 周到第 264 周（最后一剂）接受 70 mg erenumab QM。 在协议修正案 3 之后，仍在研究中的参与者将他们的剂量增加到 140 mg QM。
药品：Erenumab
由研究现场工作人员每月一次 (QM) 作为皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig™
实验性的：Erenumab 21 毫克 QM

在双盲治疗阶段，参与者在第 1 天以及第 4 周和第 8 周通过皮下注射接受 erenumab 21 mg。

在开放标签治疗阶段，参与者从第 12 周到第 264 周（最后一剂）接受 70 mg erenumab QM。 在协议修正案 3 之后，仍在研究中的参与者将他们的剂量增加到 140 mg QM。
药品：Erenumab
由研究现场工作人员每月一次 (QM) 作为皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig™
实验性的：Erenumab 70 毫克 QM

在双盲治疗阶段，参与者在第 1 天以及第 4 周和第 8 周通过皮下注射接受 erenumab 70 mg。

在开放标签治疗阶段，参与者从第 12 周到第 264 周（最后一剂）接受 70 mg erenumab QM。 在协议修正案 3 之后，仍在研究中的参与者将他们的剂量增加到 140 mg QM。
药品：Erenumab
由研究现场工作人员每月一次 (QM) 作为皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig™
实验性的：CHU 子研究：Erenumab 140 mg PFS
美国开放标签治疗阶段的参与者在 CHU 子研究第 1 天（在研究现场监督下）和第 29 天在家中使用预装注射器 (PFS) 随机分配两次 70 mg 注射剂自行给药 140 mg erenumab （第 4 周）和第 57 天（第 8 周）。
药品：Erenumab 无进展生存期
Erenumab 以一次性预装注射器的形式提供，用于 CHU 子研究中的自我给药
实验性的：CHU 子研究：Erenumab 140 mg AI/Pen
美国开放标签治疗阶段的参与者被随机分配到 CHU 子研究第 1 天（在研究现场监督下）通过两次 70 mg 注射自我给药 140 mg erenumab第 29 天（第 4 周）和第 57 天（第 8 周）回家。
药品：Erenumab 人工智能/笔
Erenumab 以一次性自动注射器/笔的形式提供，用于 CHU 子研究中的自我给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周
偏头痛日是参与者经历合格偏头痛（偏头痛发作、持续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛定义为有或没有先兆的偏头痛。 每月偏头痛天数相对于基线的变化计算为 12 周双盲治疗阶段最后 4 周的偏头痛天数 - 4 周基线阶段的偏头痛天数。
4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周
CHU 子研究：自行给予全剂量、部分剂量或无剂量 Erenumab 的参与者人数
大体时间：CHU 子研究第 29 天（第 4 周）和第 57 天（第 8 周）
为了评估参与者在第 29 天（第 4 周）和第 57 天（第 8 周）在家中使用全剂量 erenumab 的能力，现场工作人员致电参与者并询问参与者是否给予了全部、部分或未给予剂量的 erenumab . 全剂量意味着注射了预装注射器或自动注射器/笔的全部体积。 在给药日之前停药表示参与者已停药且未尝试在第 29 天或第 57 天自行给药。
CHU 子研究第 29 天（第 4 周）和第 57 天（第 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周每月偏头痛天数较基线减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周
偏头痛日是参与者经历合格偏头痛（偏头痛发作、持续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛定义为无先兆偏头痛或有先兆偏头痛。 每月偏头痛天数计算为 4 周基线阶段和最后 4 周双盲治疗期间的偏头痛天数。 如果从 4 周基线阶段到 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周每月偏头痛天数的变化 * 100 / 基线每月偏头痛天数，则确定每月偏头痛天数从基线至少减少 50%小于或等于-50%。
4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周
第 12 周时每月偏头痛发作的基线变化
大体时间：4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周

偏头痛发作是任何符合条件的偏头痛发作或仅针对先兆的偏头痛特定药物摄入。 被睡眠打断或暂时缓解然后在 48 小时内复发的偏头痛发作，或者用药物成功治疗但在 48 小时内复发的发作被认为是一次发作。

每月偏头痛发作相对于基线的变化计算为 12 周双盲治疗阶段最后 4 周偏头痛发作的次数 - 4 周基线阶段偏头痛发作的次数。
4 周基线阶段和 12 周双盲治疗阶段的最后 4 周
双盲治疗阶段出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从双盲治疗阶段的第一剂研究药物到开放标签治疗阶段的第一剂研究药物（12 周）或未进入开放标签治疗的参与者最后一剂后最多 12 周阶段。

不良事件 (AE) 是临床试验对象发生的任何不良医学事件，包括先前存在的医学状况恶化和需要治疗或调整当前疗法的实验室值变化。

使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对 AE 进行分级：

  1. 温和的;无症状或轻微症状
  2. 缓和;指示最小的、局部的或无创的干预；限制日常活动
  3. 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院；禁用；限制自我照顾
  4. 危及生命的后果；指示紧急干预
  5. 与 AE 相关的死亡

严重不良事件是至少满足以下标准之一的 AE：

  • 致命的
  • 危及生命
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件
从双盲治疗阶段的第一剂研究药物到开放标签治疗阶段的第一剂研究药物（12 周）或未进入开放标签治疗的参与者最后一剂后最多 12 周阶段。
在开放标签治疗阶段出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从开放标签治疗阶段的第一次给药到最后一次给药后 12 周（参与者仅接受 70 毫克）或 16 周（参与者剂量增加到 140 毫克）；最多 268 周。

不良事件 (AE) 是临床试验对象发生的任何不良医学事件，包括先前存在的医学状况恶化和需要治疗或调整当前疗法的实验室值变化。

使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对 AE 进行分级：

  1. 温和的;无症状或轻微症状
  2. 缓和;指示最小的、局部的或无创的干预；限制日常活动
  3. 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院；禁用；限制自我照顾
  4. 危及生命的后果；指示紧急干预
  5. 与 AE 相关的死亡

严重不良事件是至少满足以下标准之一的 AE：

  • 致命的
  • 危及生命
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件
从开放标签治疗阶段的第一次给药到最后一次给药后 12 周（参与者仅接受 70 毫克）或 16 周（参与者剂量增加到 140 毫克）；最多 268 周。
CHU 子研究：CHU 子研究期间出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从 CHU 子研究中的第一剂到子研究结束（最多 12 周）

使用 CTCAE 4.03 版对 AE 进行分级：

  1. 温和的;无症状或轻微症状
  2. 缓和;指示最小的、局部的或无创的干预；限制日常活动
  3. 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院；禁用；限制自我照顾
  4. 危及生命的后果；指示紧急干预
  5. 与 AE 相关的死亡

严重不良事件是至少满足以下标准之一的 AE：

  • 致命的
  • 危及生命
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 先天性异常/出生缺陷
  • 其他医学上重要的严重事件 不利的设备效应是与使用医疗设备相关的任何 AE，包括因使用说明不充分或不充分、设备的任何故障、使用错误或故意误用设备而导致的 AE。
从 CHU 子研究中的第一剂到子研究结束（最多 12 周）
在双盲治疗阶段产生抗 erenumab 抗体的参与者人数
大体时间：12周

使用两个经过验证的测定来检测抗 erenumab 抗体的存在。 首先，使用电化学发光桥接免疫测定来检测结合抗体（筛选测定）并确认能够结合 erenumab 的抗体（确认测定）。 其次，使用基于细胞的生物测定来测试阳性结合抗体样品对 erenumab 的中和活性。

产生抗 erenumab 抗体的参与者是在 DBTP 期间在基线时呈阴性或无结果但在基线后的任何时间呈阳性的参与者。

如果样本结合抗体呈阳性并在同一时间点表现出中和活性，则参与者被定义为中和抗体呈阳性。
12周
在开放标签治疗阶段产生抗 erenumab 抗体的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 12 周至 12 周（参与者仅接受 70 毫克）或 16 周（参与者剂量增加至 140 毫克）；最长 268 周。

使用两个经过验证的测定来检测抗 erenumab 抗体的存在。 首先，使用电化学发光桥接免疫测定来检测结合抗体（筛选测定）并确认能够结合 erenumab 的抗体（确认测定）。 其次，使用基于细胞的生物测定来测试阳性结合抗体样品对 erenumab 的中和活性。

产生抗 erenumab 抗体的参与者是在第一次 OLTP 剂量之前呈阴性但在 OLTP 期间的任何时间呈阳性的参与者，或者在 OLTP 第一次剂量之前没有数据但基线后结果呈阳性的参与者。

如果样本结合抗体呈阳性并在同一时间点表现出中和活性，则参与者被定义为中和抗体呈阳性。
最后一次给药后第 12 周至 12 周（参与者仅接受 70 毫克）或 16 周（参与者剂量增加至 140 毫克）；最长 268 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月6日

初级完成 (实际的)

2014年9月25日

研究完成 (实际的)

2019年11月12日

研究注册日期

首次提交

2013年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月27日

首次发布 (估计)

2013年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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